천연두, Mpox 및 관련 오르토폭스바이러스 감염 예방을 위해 성인과 비교한 2세~12세 미만 어린이의 MVA-BN 백신에 대한 공개 라벨, 다기관 면역원성 및 안전성 연구

포함 기준:

이 임상시험에 참여할 자격을 얻으려면 성인 개인이 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 심사 기준 연령: 18~50세
2. 남성 또는 여성의 섹스
3. 양식을 읽고 참가자가 이해하는 언어로 시험의 위험과 이점에 대해 조언을 받은 후, 시험 관련 절차를 수행하기 전에 참가자가 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의서
4. 연구자가 판단한 임상적으로 관련된 의학적 질병, 신체 검사 소견 또는 실험실 이상 없이 전반적으로 양호한 건강 상태
5. 체질량지수(BMI) ≥18.5 및 ≤35([체중(킬로그램)]/[신장(미터)] 2로 계산)

6. 가임기 여성 참가자와 가임기 여성 파트너와 성적으로 활동하는 남성 참가자가 MVA-BN 백신 투여 최소 30일 전부터 마지막 ​​백신 접종 후 30일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용한다는 데 동의합니다.

   1. 참가자 및/또는 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피), 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법이 포함됩니다. 경구, 주사형, 이식형), 자궁내 장치(IUD), 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS), 양측 난관 폐색, 정관 절제술 또는 금욕(금욕은 투여 전 30일 전체 기간 동안 이성애 성교를 삼가는 경우에만 허용됨) MVA-BN 백신은 마지막 백신 접종 후 30일까지).
   2. 여성 참가자 또는 파트너는 스크리닝 시 폐경 후 최소 1년(무월경 > 12개월 및 난포 자극 호르몬)인 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
7. 연구자의 판단에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수하려는 의지

소아 코호트

이 임상시험에 참여할 자격을 얻으려면 아동은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 선별검사 시 연령 ≥2세 및 <12세
2. 남성 또는 여성의 섹스
3. 양식을 읽고 부모/보호자가 이해할 수 있는 언어로 시험 또는 위험과 이점에 대해 조언을 받은 후, 시험 관련 절차를 수행하기 전에 부모/보호자가 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의서

4. 현지 규정에서 요구하는 아동의 경우 서명 및 날짜가 기재된 동의서

   1. 우간다 현장에 등록된 8세 이상 동의 제공
   2. DRC에서 동의할 수 있다고 조사관 및/또는 현지 규정에 의해 간주되는 아동
5. 연구자가 판단한 임상적으로 관련된 의학적 질병, 신체 검사 소견 또는 실험실 이상 없이 전반적으로 양호한 건강 상태
6. 조사관의 판단에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수하려는 부모/보호자의 의지

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 임상시험 참여에서 제외됩니다.

1. 여성 참가자의 경우: 임신 또는 모유 수유
2. 연구자의 의견에 따라 임상시험 절차를 불안전하게 만들거나 신경학적, 심혈관계, 호흡기계, 간, 혈액학적, 류마티스학적, 내분비계, 위장계를 포함하되 이에 국한되지 않는 반응 평가를 방해하는 급성 또는 만성 의학적 상태 , 신장, 자가면역 또는 면역억제 질환
3. 활성 자가면역 질환(백반증 또는 갑상선 교체가 필요한 갑상선 질환은 제외되지 않음) 병력 또는 활동성 자가면역 질환, 길랑-바레 증후군 또는 라이 증후군 병력
4. 알려진 면역결핍 증후군 또는 임상적으로 심각한 간 질환, 제1형 당뇨병 또는 중등도 내지 중증 신장 손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역학적 기능의 손상이 알려지거나 의심되는 경우. 안정적인 HAART(지난 3개월 이내에 변화 없음) 및 CD4 수가 >500/μL인 경우 HIV 감염은 면역결핍으로 간주되지 않습니다.
5. 이전에 천연두 예방 접종이 알려졌거나 보고된 경우 또는 허가되었거나 조사 중인 폭스 바이러스 기반 백신을 사용한 예방 접종
6. 원숭이두창, 우두, 우두 감염 병력
7. ICF에 서명하기 전 3주 동안 M폭스에 걸린 것으로 알려진 사람과 긴밀한 접촉을 가졌습니다.
8. 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 악성 종양의 병력. 단, 스크리닝 전 최소 6개월 동안 완치를 달성한 것으로 간주되는 외과적 절제가 있었던 경우는 제외
9. 의학적 치료로 적절하게 조절되지 않는 임상적으로 심각한 정신 장애
10. 활성 또는 최근(스크리닝 전 6개월 이내) 만성 알코올 남용 및/또는 정맥 주사 및/또는 비강 약물 남용
11. 알레르기성 천식 병력을 포함하여 백신의 모든 성분(예: 트리스(히드록시메틸)-아미노 메탄)에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
12. 아미노글리코사이드에 대한 알려진 알레르기
13. 모든 백신에 대한 심한 알레르기 반응으로 인한 아나필락시스 병력
14. 시험 접종 전 30일부터 접종 후 30일까지 허가된 생백신을 받았거나 받을 계획이 있는 경우
15. 시험 백신 접종 전 14일부터 마지막 ​​시험 백신 접종 후 14일까지 허가된 비생백신을 받았거나 받을 계획이 있는 경우
16. 백신 접종 전 30일 이내에 임상시험용 제제 또는 미등록 제제를 사용했거나 시험 기간 동안 임상시험용 제제를 받을 계획이 있는 경우
17. 스크리닝 전 4주 이내 최근 헌혈(혈소판, 혈장, 적혈구 포함) 또는 활성시험 기간 중 예정된 헌혈
18. 첫 번째 시험 백신 접종 전 3개월부터 활성 시험 기간이 끝날 때까지 방문할 때까지 >5mg의 프레드니손(또는 동등물)/일 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 전신 투여(14일 이상으로 정의)합니다( 국소, 흡입, 안과 및 비강 글루코코르티코이드 사용은 허용됩니다.
19. 만성 면역억제 치료 여부와 상관없이 장기 이식 병력. 관리되고 있다
20. 첫 번째 시험 백신 접종 3개월 전부터 활성 시험 기간이 끝날 때 방문할 때까지 면역글로불린 및/또는 혈액제제의 투여 또는 계획된 투여(건강한 사람에게 응급 적응증을 위해 포장된 적혈구를 제공하며 필요하지 않음) 진행 중인 치료가 배제되지 않기 때문입니다(예: 선택적 수술 중 응급 상황에서 제공되는 농축 적혈구))
21. 관상동맥 심장 질환, 심근경색, 협심증, 울혈성 심부전, 심근병증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 조절되지 않는 고혈압, 교정/절제 수술 유무에 관계없이 심각한 부정맥 또는 의사의 관리를 받는 기타 심장 질환의 병력
22. 해당 연구자 또는 연구 현장의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 참여하는 연구자 또는 연구 현장에 고용되거나 연구자 또는 연구 현장 직원과의 관계
23. 직원 또는 직원 가족, 계약자, 대리인 또는 비즈니스 파트너로서 Bavarian Nordic과의 관계 또는 재판 결과에 대한 재정적 이해관계

소아 코호트

다음 기준 중 하나라도 충족하는 아동은 본 임상시험 참여에서 제외됩니다.

1. 연구자의 의견에 따라 임상시험 절차를 불안전하게 만들거나 신경학적, 심혈관계, 호흡기계, 간, 혈액학적, 류마티스학적, 내분비계, 위장계를 포함하되 이에 국한되지 않는 반응 평가를 방해하는 급성 또는 만성 의학적 상태 , 신장, 자가면역 또는 면역억제 질환
2. 자가면역 질환의 병력 또는 현재 활동 중인 자가면역 질환(백반증 또는 갑상선 대체 요법이 필요한 갑상선 질환은 제외되지 않음), 길랭-바레 증후군 또는 라이 증후군의 병력
3. 알려진 면역결핍 증후군. 또는 임상적으로 심각한 간 질환, 제1형 당뇨병 또는 중등도 내지 중증 신장 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역학적 기능의 알려진 또는 의심되는 장애. 안정적인 HAART(지난 3개월 이내에 변화 없음) 및 CD4 수가 >500/μL인 경우 HIV 감염은 면역결핍으로 간주되지 않습니다.
4. 이전에 천연두 예방 접종을 받았거나 허가를 받았거나 연구 중인 폭스 바이러스 기반 백신을 접종한 것으로 알려졌거나 보고된 경우
5. 원숭이두창, 우두 또는 백신 감염 병력
6. ICF/동의 양식에 서명하기 전 3주 동안 Mpox에 걸린 것으로 알려진 사람과 긴밀한 접촉
7. 악성 종양 병력(예: 백혈병 또는 림프종)
8. 만성 또는 알려진 신경 질환의 병력 또는 발달 장애 병력
9. 알레르기성 천식 병력을 포함하여 백신의 모든 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
10. 아미노글리코사이드에 대한 알려진 알레르기
11. 모든 백신에 대한 아나필락시스 또는 심한 알레르기 반응의 병력
12. 첫 번째 시험 백신 접종 전 30일부터 마지막 ​​시험 백신 접종 후 30일까지 허가된 생백신을 받았거나 받을 계획이 있는 경우
13. 첫 번째 시험 백신 접종 전 14일부터 마지막 ​​시험 백신 접종 후 14일까지 허가된 비생백신을 받았거나 받을 계획이 있는 경우
14. 첫 접종 전 30일 이내에 시험백신 이외의 시험용 또는 미등록 제제를 사용했거나 시험기간 동안 시험용 제제를 투여할 계획인 경우
15. 6개월부터 전신 고용량 면역억제제(프레드니솔론 또는 이에 상응하는 프레드니솔론 2mg/kg/일 이상 또는 체중 10kg 이상 소아의 경우 20mg/일 이상)을 만성 투여(14일 이상으로 정의) 첫 번째 시험 접종 이전부터 시험 종료까지
16. 만성 면역억제 치료 여부와 상관없이 장기 이식 병력. 관리되고 있다
17. 첫 번째 시험 백신 접종 3개월 전부터 활성 시험 기간이 끝날 때 방문할 때까지 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 계획된 투여
18. 연구자 또는 연구 현장의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 참여하는 연구자 또는 연구 현장에 부모/보호자를 고용하거나 연구자 또는 연구 현장 직원과의 관계
19. 직원 또는 직원 가족, 계약자, 대리인 또는 비즈니스 파트너로서 Bavarian Nordic과 부모/보호자의 관계 또는 재판 결과에 대한 재정적 이해관계