総動脈塞栓術における吸収性塞栓としてのSakuraBeadの使用 (SURE)
2026年3月16日 更新者：CrannMed
サクラビーズ膝状動脈塞栓術（GAE）と対照（コルチコステロイド注射）を比較する非盲検前向き二群多施設ランダム化対照試験。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
変形性膝関節症に続発する痛みの治療におけるサクラビーズの安全性と有効性をコルチコステロイド注射と比較する。
合計約51人の患者に対して治療が行われ、2年間追跡調査される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama Medicine
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California
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor UCLA Medical Center
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Florida
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Panama City、Florida、アメリカ、32405
- Advanced Vascular Institute
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
- IR Centers
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Virginia
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Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
- IR Centers
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Reading、イギリス、RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Uzbekistan
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Tashkent、Uzbekistan、ウズベキスタン、100095
- Nano Medical Clinic
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Tbilisi、グルジア
- Bokhua Memorial Cardiovascular Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲があり、
- 膝OAの臨床診断、および
- 中等度から重度の膝痛 (VAS ≥ 50 mm)、および
- 少なくとも 3 か月の保存療法 (抗炎症薬、理学療法、関節内注射) に対して難治性の痛み、および
- 膝の X 線写真で Kellgren-Lawrence グレード 1、2、または 3、および
- 年齢 40 歳以上 80 歳未満、および
- あらゆる治療や再診に応じることができます。
- 被験者は、1つ以上の対象膝関節動脈における血管造影「赤面」パターン（X線撮影）として定義される膝OAの証拠を確認しました。
除外基準:
- 重度の膝OA（ケルグレン・ローレンスグレード4）
- ターゲット関節の現在の感染、または
- 平均余命が36か月未満、または
- -下肢または骨盤動脈バイパス移植の病歴、下肢または骨盤動脈ステント留置術の病歴、または血管跛行の既往歴によって定義される既知の進行性アテローム性動脈硬化症、または
- リウマチまたは自己免疫性関節炎の既知の血清学的診断、または
- 対象となる膝に以前の膝関節置換手術がある、または
- 対象外の膝の痛みスコア > 30mm VAS、または
- 対象となる膝の急性内部障害、または
- 修正不可能な凝固障害の病歴、または
- アナフィラキシーを引き起こす以前のヨウ素造影反応、または
- 尿または血清β-hCGによって証明される活発な妊娠、または授乳中の女性、または次の12か月以内に妊娠を計画している、または
- 過去3か月以内に対象となる膝に侵襲的治療（コルチコステロイド注射、ヒアルロン酸注射、神経切除を含むがこれらに限定されない）を受けたことがある、または
- 研究主任の裁量による
- 被験者にはカテーテル挿入を妨げる動脈閉塞の証拠がある。
- 被験者は膝関節動脈が閉塞している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：総動脈塞栓術 (GAE)
再吸収性微小球を使用した総動脈の一時的な塞栓術
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サクラビーズ再吸収性マイクロスフェアを用いた総動脈の一時的な塞栓術
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アクティブコンパレータ：コルチコステロイド注射
膝へのコルチコステロイド注射
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膝へのコルチコステロイド注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有効性エンドポイント - 奏効者の割合
時間枠：6ヶ月
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6か月後の調査手順と対照の間で奏効者*（WOMAC疼痛**スコアの50％以上の減少およびNRS***の2ポイント以上の減少として定義される）の割合を比較します。
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6ヶ月
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主要な安全性エンドポイント - 治療関連のSAEからの解放
時間枠：6ヶ月
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インデックス処置後 6 か月間、治療関連の重篤な有害事象 (SAE) がないこと (割合は治験処置と対照とで比較されます)。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1か月後と3か月後の回答者の割合
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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1 か月目と 3 か月目の調査手順と対照の間で奏効者* (WOMAC 疼痛** スコアの 50% 以上の減少および NRS*** の 2 ポイント以上の減少として定義) の割合を比較します。
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1ヶ月と3ヶ月
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平均WOMAC疼痛の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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西オンタリオ州とマクマスター大学の変形性関節症指数疼痛（WOMAC疼痛、スケール：0～20、スコアが低いほど良好な結果を表す）におけるベースラインからの平均変化を、1か月、3か月および6か月における調査手順と対照とで比較する。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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数値評価尺度 (NRS) の変更
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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1か月、3か月および6か月の時点で、調査手順と対照との間で痛みの平均減少（数値評価スケール（NRS）を使用して測定）を比較します。
スケール: 0 ～ 10。スコアが低いほど結果が良好であることを意味します。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月28日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月9日
最初の投稿 (実際)
2024年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CI570
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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