SakuraBead se utiliza como embólico reabsorbible para la embolización de la arteria genicular (SURE)
16 de marzo de 2026 actualizado por: CrannMed
Un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, prospectivo, abierto y de dos brazos que compara la embolización de la arteria genicular (GAE) SakuraBead con un control (inyección de corticosteroides).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar la seguridad y eficacia de SakuraBead con la inyección de corticosteroides para el tratamiento del dolor secundario a la osteoartritis de rodilla.
El tratamiento se realizará en un total de aproximadamente 51 pacientes a los que se les dará seguimiento durante un período de 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
89
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Medicine
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
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Florida
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Advanced Vascular Institute
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- IR Centers
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Virginia
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Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
- IR Centers
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Tbilisi, Georgia
- Bokhua Memorial Cardiovascular Center
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Uzbekistan
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Tashkent, Uzbekistan, Uzbekistán, 100095
- Nano Medical Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito, y
- Diagnóstico clínico de OA de rodilla y
- Dolor de rodilla de moderado a intenso (EVA ≥ 50 mm), y
- Dolor refractario a al menos 3 meses de terapias conservadoras (antiinflamatorios, fisioterapia o inyecciones intraarticulares), y
- Kellgren-Lawrence grado 1, 2 o 3 en radiografía de rodilla, y
- Edad ≥ 40 años y < 80 años, y
- Capaz de cumplir con todos los tratamientos y visitas de seguimiento.
- El sujeto tiene evidencia confirmada de OA de rodilla, definida como un patrón angiográfico de "rubor" (radiográfico) en una o más de las arterias geniculares objetivo.
Criterios de exclusión:
- OA grave de rodilla (grado 4 de Kellgren-Lawrence)
- Infección actual de la articulación objetivo, o
- Esperanza de vida inferior a 36 meses, o
- Aterosclerosis avanzada conocida definida por antecedentes de injerto de derivación arterial en las extremidades inferiores o pelvis, colocación de stent arterial en las extremidades inferiores o pelvis o antecedentes de claudicación vascular, o
- Diagnóstico reumatoide o serológico conocido de artritis autoinmune, o
- Cirugía previa de reemplazo de rodilla en la rodilla objetivo, o
- Puntuación de dolor de > 30 mm EVA en la rodilla no objetivo, o
- Un trastorno interno agudo de la rodilla objetivo, o
- Historia de coagulopatía incorregible, o
- Reacción previa de contraste yodado que resulta en anafilaxia, o
- Embarazo activo demostrado por β-hCG en orina o suero, o mujer lactante, o planificación de embarazo en los siguientes 12 meses, o
- Se ha sometido a un tratamiento invasivo (que incluye, entre otros: inyección de corticosteroides, inyecciones de ácido hialurónico, ablación nerviosa) en la rodilla objetivo dentro de los últimos 3 meses, o
- A criterio del Investigador Principal
- El sujeto tiene evidencia de oclusión arterial que impide el cateterismo.
- El sujeto tiene oclusión de las arterias geniculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Embolización de la arteria genicular (GAE)
Embolización temporal de arterias geniculares mediante microesferas reabsorbibles
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Embolización temporal de arterias geniculares mediante microesferas reabsorbibles SakuraBead
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Comparador activo: Inyección de corticosteroides
Inyección de corticosteroides en la rodilla.
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Inyección de corticosteroides en la rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal de eficacia: proporción de respondedores
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare la proporción de respondedores* (definida como una reducción ≥50% en la puntuación WOMAC Pain** y una reducción ≥2 puntos en NRS***) entre el procedimiento de investigación y el control a los 6 meses.
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6 meses
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Criterio de valoración principal de seguridad: ausencia de EAG relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ausencia de eventos adversos graves (AAG) relacionados con el tratamiento durante los 6 meses posteriores al procedimiento índice (las proporciones se compararán entre el procedimiento de investigación y el control).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de respondedores al mes 1 y 3 meses
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
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Compare la proporción de respondedores* (definida como una reducción ≥50% en la puntuación WOMAC Pain** y una reducción ≥2 puntos en NRS***) entre el procedimiento de investigación y el control al mes y a los 3 meses.
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1 mes y 3 meses
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Cambio en el dolor medio WOMAC
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Compare el cambio medio desde el inicio en el índice de dolor de osteoartritis de Western Ontario y McMaster University (dolor WOMAC, escala: 0-20, donde una puntuación más baja representa un mejor resultado) entre el procedimiento de investigación y el control al mes, 3 meses y 6 meses.
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1 mes, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Compare la disminución media del dolor (medida mediante la Escala de calificación numérica (NRS)) entre el procedimiento de investigación y el control al mes, 3 meses y 6 meses.
Escala: 0-10, donde una puntuación más baja significa un mejor resultado.
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1 mes, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas de la corteza suprarrenal
Otros números de identificación del estudio
- CI570
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .