SakuraBead 用作膝状动脉栓塞的可吸收栓塞 (SURE)
2026年3月16日 更新者：CrannMed
一项开放标签、前瞻性、双臂、多中心、随机对照试验，比较 SakuraBead 膝动脉栓塞 (GAE) 与对照（皮质类固醇注射）。
研究概览
详细说明
比较 SakuraBead 与皮质类固醇注射治疗膝骨关节炎继发疼痛的安全性和有效性。
总共约有 51 名患者将接受治疗，并接受为期 2 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
89
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Uzbekistan
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Tashkent、Uzbekistan、乌兹别克斯坦、100095
- Nano Medical Clinic
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Tbilisi、乔治亚州
- Bokhua Memorial Cardiovascular Center
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama Medicine
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California
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Torrance、California、美国、90502
- Harbor UCLA Medical Center
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Florida
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Panama City、Florida、美国、32405
- Advanced Vascular Institute
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27617
- IR Centers
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Virginia
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Leesburg、Virginia、美国、20176
- IR Centers
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Reading、英国、RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者能够并愿意提供书面知情同意书，并且
- 膝关节 OA 的临床诊断，以及
- 中度至重度膝关节疼痛（VAS ≥ 50 mm），以及
- 至少 3 个月的保守治疗（抗炎药物、物理治疗或关节内注射）仍难以缓解疼痛，以及
- 膝盖 X 光片为 Kellgren-Lawrence 1、2 或 3 级，以及
- 年龄 ≥ 40 岁且 < 80 岁，并且
- 能够遵守所有治疗和随访。
- 受试者已确认膝骨关节炎的证据，定义为一根或多根目标膝动脉的血管造影“红晕”图案（射线照相）。
排除标准：
- 严重膝关节骨关节炎（Kellgren-Lawrence 4 级）
- 目标关节当前感染，或
- 预期寿命少于 36 个月，或
- 已知的晚期动脉粥样硬化，根据下肢或骨盆动脉旁路移植史、下肢或骨盆动脉支架置入史或既往血管性跛行史定义，或
- 类风湿或已知自身免疫性关节炎的血清学诊断，或
- 之前对目标膝盖进行过膝关节置换手术，或
- 非目标膝关节疼痛评分 > 30mm VAS，或
- 目标膝盖的急性内部紊乱，或
- 无法纠正的凝血病史，或
- 先前的碘造影剂反应导致过敏反应，或
- 尿液或血清 β-hCG 证明活跃妊娠，或哺乳期女性，或计划在接下来的 12 个月内怀孕，或
- 过去3个月内曾在目标膝关节接受过侵入性治疗（包括但不限于：皮质类固醇注射、玻尿酸注射、神经消融术），或
- 由首席研究员酌情决定
- 受试者有动脉闭塞的证据，无法进行导管插入术。
- 对象的膝动脉闭塞。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：膝关节动脉栓塞术 (GAE)
使用可吸收微球临时栓塞膝状动脉
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使用 SakuraBead 可吸收微球临时栓塞膝关节
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有源比较器：皮质类固醇注射液
膝盖注射皮质类固醇
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膝盖注射皮质类固醇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要疗效终点 - 应答者比例
大体时间：6个月
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比较 6 个月时研究程序和对照程序之间的反应者比例*（定义为 WOMAC 疼痛**评分降低 ≥50%，NRS*** 降低 ≥2 分）。
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6个月
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主要安全终点 - 不发生与治疗相关的 SAE
大体时间：6个月
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指数程序后 6 个月内没有发生与治疗相关的严重不良事件 (SAE)（将比较研究程序和对照程序之间的比例）。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 个月和第 3 个月时的应答者比例
大体时间：1个月和3个月
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比较第 1 个月和第 3 个月时研究程序和对照程序之间的响应者比例*（定义为 WOMAC 疼痛**评分降低 ≥50%，NRS*** 降低 ≥2 分）。
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1个月和3个月
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平均 WOMAC 疼痛变化
大体时间：1个月、3个月和6个月
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比较第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月时研究程序与对照程序之间西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数疼痛（WOMAC 疼痛，量表：0-20，分数越低代表结果越好）相对于基线的平均变化。
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1个月、3个月和6个月
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数字评定量表 (NRS) 的变化
大体时间：1个月、3个月和6个月
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比较第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月时研究程序和对照程序之间的平均疼痛减轻程度（使用数字评定量表 (NRS) 测量）。
等级：0-10，分数越低意味着结果越好。
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1个月、3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月28日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月9日
首次发布 (实际的)
2024年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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