SakuraBead utilisé comme embolique résorbable pour l'embolisation de l'artère géniculaire (SURE)
16 mars 2026 mis à jour par: CrannMed
Un essai contrôlé randomisé ouvert, prospectif, à deux bras, multicentrique comparant l'embolisation de l'artère géniculaire (GAE) SakuraBead avec un contrôle (injection de corticostéroïdes).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparer l'innocuité et l'efficacité de SakuraBead avec l'injection de corticostéroïdes pour le traitement de la douleur secondaire à l'arthrose du genou.
Le traitement sera effectué sur un total d'environ 51 patients qui seront suivis pendant une période de 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
89
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tbilisi, Géorgie
- Bokhua Memorial Cardiovascular Center
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Uzbekistan
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Tashkent, Uzbekistan, Ouzbékistan, 100095
- Nano Medical Clinic
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Reading, Royaume-Uni, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama Medicine
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California
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
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Florida
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Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- Advanced Vascular Institute
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
- IR Centers
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Virginia
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Leesburg, Virginia, États-Unis, 20176
- IR Centers
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Le sujet est capable et disposé à fournir son consentement éclairé écrit, et
- Diagnostic clinique de l'arthrose du genou, et
- Douleur modérée à sévère au genou (EVA ≥ 50 mm), et
- Douleur réfractaire à au moins 3 mois de thérapies conservatrices (anti-inflammatoires, ou physiothérapie, ou injections intra-articulaires), et
- Kellgren-Lawrence grade 1, 2 ou 3 sur radiographie du genou, et
- Âge ≥ 40 ans et < 80 ans, et
- Capable de se conformer à tous les traitements et visites de suivi.
- Le sujet présente des signes confirmés d'arthrose du genou, défini comme un motif angiographique de « rougissement » (radiographique) dans une ou plusieurs artères géniculaires cibles.
Critères d'exclusion :
- Arthrose sévère du genou (grade Kellgren-Lawrence 4)
- Infection actuelle de l’articulation cible, ou
- Espérance de vie inférieure à 36 mois, ou
- Athérosclérose avancée connue, définie par des antécédents de pontage artériel des membres inférieurs ou du bassin, la pose d'un stent artériel des membres inférieurs ou du bassin ou des antécédents de claudication vasculaire, ou
- Diagnostic rhumatoïde ou sérologique connu d'arthrite auto-immune, ou
- Arthroplastie antérieure du genou dans le genou cible, ou
- Score de douleur EVA > 30 mm sur le genou non ciblé, ou
- Un dérangement interne aigu du genou cible, ou
- Antécédents de coagulopathie incorrigible, ou
- Réaction antérieure de produit de contraste iodé entraînant une anaphylaxie, ou
- Grossesse active démontrée par l'urine ou le sérum β-hCG, ou femme allaitante, ou planifiant une grossesse dans les 12 mois suivants, ou
- A subi un traitement invasif (y compris, mais sans s'y limiter : une injection de corticostéroïdes, des injections d'acide hyaluronique, une ablation nerveuse) au niveau du genou cible au cours des 3 derniers mois, ou
- À la discrétion du chercheur principal
- Le sujet présente des signes d'occlusion artérielle empêchant le cathétérisme.
- Le sujet présente une occlusion des artères géniculaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Embolisation de l'artère géniculaire (GAE)
Embolisation temporaire des artères géniculaires à l'aide de microsphères résorbables
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Embolisation temporaire des artères géniculaires à l'aide de microsphères résorbables SakuraBead
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Comparateur actif: Injection de corticostéroïdes
Injection de corticostéroïdes dans le genou
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Injection de corticostéroïdes dans le genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal d'efficacité - Proportion de répondeurs
Délai: 6 mois
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Comparez la proportion de répondeurs* (définis comme une réduction ≥50 % du score WOMAC Pain** et une réduction ≥2 points du NRS***) entre la procédure expérimentale et le contrôle à 6 mois.
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6 mois
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Critère principal de sécurité - Absence d'EIG liés au traitement
Délai: 6 mois
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Absence d'événements indésirables graves (EIG) liés au traitement jusqu'à 6 mois après la procédure d'indexation (les proportions seront comparées entre la procédure d'investigation et le contrôle).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de répondeurs à 1 mois et 3 mois
Délai: 1 mois et 3 mois
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Comparez la proportion de répondeurs* (définis comme une réduction ≥50 % du score WOMAC Pain** et une réduction ≥2 points du NRS***) entre la procédure expérimentale et le contrôle à 1 mois et 3 mois.
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1 mois et 3 mois
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Modification de la douleur moyenne WOMAC
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Comparez le changement moyen par rapport au départ dans l'indice de douleur de l'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de l'Université McMaster (douleur WOMAC, échelle : 0-20, où un score inférieur représente un meilleur résultat) entre la procédure expérimentale et le contrôle à 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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1 mois, 3 mois et 6 mois
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Changement dans l'échelle de notation numérique (NRS)
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Comparez la diminution moyenne de la douleur (mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)) entre la procédure d'investigation et le contrôle à 1 mois, 3 mois et 6 mois.
Échelle : 0 à 10, où un score inférieur signifie un meilleur résultat.
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1 mois, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2024
Première publication (Réel)
12 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CI570
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .