SakuraBead Brukes som resorberbar embolisk for genikulær arterie-embolisering (SURE)
16. mars 2026 oppdatert av: CrannMed
En åpen, prospektiv, to-arm, multisenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner SakuraBead genikulær arterieembolisering (GAE) med en kontroll (kortikosteroidinjeksjon).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å sammenligne sikkerhet og effekt av SakuraBead med kortikosteroidinjeksjon for behandling av smerte sekundært til kneartrose.
Behandling vil bli utført på totalt ca 51 pasienter som følges opp i en periode på 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
89
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama Medicine
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Forente stater, 32405
- Advanced Vascular Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
- IR Centers
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176
- IR Centers
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Bokhua Memorial Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Reading, Storbritannia, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Uzbekistan
-
Tashkent, Uzbekistan, Usbekistan, 100095
- Nano Medical Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke, og
- Klinisk diagnose av OA i kne, og
- Moderat til alvorlig knesmerter (VAS ≥ 50 mm), og
- Smerte motstandsdyktig mot minst 3 måneder med konservative terapier (anti-inflammatoriske legemidler, eller fysioterapi eller intraartikulære injeksjoner), og
- Kellgren-Lawrence grad 1, 2 eller 3 på røntgenbilde av kneet, og
- Alder ≥ 40 år og < 80 år, og
- Kunne overholde alle behandlinger og oppfølgingsbesøk.
- Forsøkspersonen har bekreftet tegn på OA i kneet, definert som et angiografisk "rødme"-mønster (radiografisk) i en eller flere av målarteriene.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kne-OA (Kellgren-Lawrence grad 4)
- Aktuell infeksjon av målledd, eller
- Forventet levealder mindre enn 36 måneder, eller
- Kjent avansert aterosklerose som definert av historie med arteriell bypassgraft i nedre ekstremitet eller bekken, plassering av arteriell stent i nedre ekstremitet eller bekken eller tidligere historie med vaskulær claudicatio, eller
- Revmatoid eller kjent serologisk diagnose av autoimmun artritt, eller
- Tidligere kneproteseoperasjon i målkneet, eller
- Smerteskår på > 30 mm VAS på kneet uten mål, eller
- En akutt indre forstyrrelse av målkneet, eller
- Historie om ukorrigerbar koagulopati, eller
- Tidligere jodert kontrastreaksjon som resulterer i anafylaksi, eller
- Aktiv graviditet som demonstrert av urin eller serum β-hCG, eller ammende kvinne, eller planlegger graviditet i de påfølgende 12 månedene, eller
- har gjennomgått en invasiv behandling (inkludert men ikke begrenset til: kortikosteroidinjeksjon, hyaluronsyreinjeksjoner, nerveablasjon) i målkneet i løpet av de siste 3 månedene, eller
- Etter hovedetterforskerens skjønn
- Personen har bevis på arteriell okklusjon som utelukker kateterisering.
- Personen har okklusjon av de genikulære arteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Genicular Artery Embolization (GAE)
Midlertidig embolisering av genikulære arterier ved bruk av resorberbare mikrosfærer
|
Midlertidig embolisering av genikulære arterier ved bruk av SakuraBead-resorberbare mikrosfærer
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjeksjon
Kortikosteroidinjeksjon i kneet
|
Kortikosteroidinjeksjon i kneet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektendepunkt - Andel av respondenter
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign andelen av respondere* (definert som ≥50 % reduksjon i WOMAC Pain**-score og ≥2 poeng reduksjon i NRS***) mellom undersøkelsesprosedyren og kontrollen etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Primært sikkerhetsendepunkt - Frihet fra behandlingsrelaterte SAEs
Tidsramme: 6 måneder
|
Frihet fra behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom 6 måneder etter indeksprosedyren (proporsjoner vil bli sammenlignet mellom undersøkelsesprosedyre og kontroll).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel respondenter etter 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
Sammenlign andelen av respondere* (definert som ≥50 % reduksjon i WOMAC Pain**-score og ≥2 poeng reduksjon i NRS***) mellom undersøkelsesprosedyren og kontroll etter 1 måned og 3 måneder.
|
1 måned og 3 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig WOMAC-smerte
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Sammenlign gjennomsnittlig endring fra baseline i Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index Pain (WOMAC Pain, skala: 0-20, hvor en lavere skåre representerer et bedre resultat) mellom undersøkelsesprosedyren og kontroll etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Sammenlign gjennomsnittlig reduksjon i smerte (målt ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS)) mellom undersøkelsesprosedyren og kontroll etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Skala: 0-10, der lavere skår betyr bedre utfall.
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CI570
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .