Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SakuraBead gebruikt als resorbeerbaar embolisch middel voor embolisatie van de geniculaire slagader (SURE)

16 maart 2026 bijgewerkt door: CrannMed
Een open-label, prospectieve, tweearmige, multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin SakuraBead geniculaire arterie-embolisatie (GAE) wordt vergeleken met een controle (corticosteroïde-injectie).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid en werkzaamheid van SakuraBead te vergelijken met een injectie met corticosteroïden voor de behandeling van pijn als gevolg van artrose in de knie. In totaal zullen ongeveer 51 patiënten worden behandeld, die gedurende een periode van 2 jaar zullen worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center
  • Oezbekistan
    • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan, Oezbekistan, 100095
        • Nano Medical Clinic
  • Verenigd Koninkrijk
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama Medicine
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Florida
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Advanced Vascular Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
        • IR Centers
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Verenigde Staten, 20176
        • IR Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, en
  2. Klinische diagnose van knieartrose, en
  3. Matige tot ernstige kniepijn (VAS ≥ 50 mm), en
  4. Pijn die ongevoelig is voor ten minste drie maanden conservatieve therapieën (ontstekingsremmende medicijnen, fysiotherapie of intra-articulaire injecties), en
  5. Kellgren-Lawrence graad 1, 2 of 3 op röntgenfoto van de knie, en
  6. Leeftijd ≥ 40 jaar en < 80 jaar, en
  7. In staat om alle behandelingen en vervolgbezoeken na te leven.
  8. De proefpersoon heeft bevestigd bewijs van knieartrose, gedefinieerd als een angiografisch 'blos'-patroon (radiografisch) in een of meer van de doelgeniculaire slagader(s).

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige knieartrose (Kellgren-Lawrence graad 4)
  2. Huidige infectie van het doelgewricht, of
  3. Levensverwachting minder dan 36 maanden, of
  4. Bekende gevorderde atherosclerose zoals gedefinieerd door een voorgeschiedenis van een arteriële bypass-transplantaat in de onderste ledematen of het bekken, plaatsing van een arteriële stent in de onderste ledematen of het bekken of een voorgeschiedenis van vasculaire claudicatio, of
  5. Reumatoïde of bekende serologische diagnose van auto-immuun artritis, of
  6. Eerdere knievervangende operatie in de doelknie, of
  7. Pijnscore van > 30 mm VAS op de niet-doelknie, of
  8. Een acute interne verstoring van de doelknie, of
  9. Geschiedenis van niet-corrigeerbare coagulopathie, of
  10. Eerdere gejodeerde contrastreactie resulterend in anafylaxie, of
  11. Actieve zwangerschap zoals aangetoond door β-hCG in urine of serum, of vrouwen die borstvoeding geven, of een zwangerschap plannen in de volgende 12 maanden, of
  12. Heeft in de afgelopen 3 maanden een invasieve behandeling ondergaan (inclusief maar niet beperkt tot: injectie met corticosteroïden, injecties met hyaluronzuur, zenuwablatie) in de doelknie, of
  13. Naar goeddunken van de hoofdonderzoeker
  14. Proefpersoon heeft bewijs van arteriële occlusie die katheterisatie uitsluit.
  15. Proefpersoon heeft occlusie van de geniculaire slagaders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geniculaire slagader-embolisatie (GAE)
Tijdelijke embolisatie van geniculaire slagaders met behulp van resorbeerbare microsferen
Apparaat: SakuraBead resorbeerbare microsferen
Tijdelijke embolisatie van geniculaire slagaders met behulp van resorbeerbare microsferen van SakuraBead
Actieve vergelijker: Corticosteroïde injectie
Corticosteroïde-injectie in de knie
Geneesmiddel: Corticosteroïde injectie
Corticosteroïde-injectie in de knie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt - Aandeel van de responders
Tijdsspanne: 6 maanden

Vergelijk het percentage responders* (gedefinieerd als ≥50% reductie in WOMAC-pijn**-score en ≥2 puntreductie in NRS***) tussen de onderzoeksprocedure en de controlegroep na 6 maanden.

  • Tot de non-responders behoren proefpersonen die apparaatgerelateerde SAE's ervaren. **West-Ontario en McMaster Universities Artrose Pijnindex. Schaal: 0-20, waarbij een lagere score een beter resultaat vertegenwoordigt. ***NRS: Numeric Rating Scale die pijn meet van 0 (geen pijn) tot 10 punten (ergste pijn).
6 maanden
Primair veiligheidseindpunt – Vrijheid van behandelingsgerelateerde SAE’s
Tijdsspanne: 6 maanden
Vrij zijn van behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE) gedurende zes maanden na de indexprocedure (de verhoudingen tussen de onderzoeksprocedure en de controleprocedure worden vergeleken).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders na 1 maand en 3 maanden
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden

Vergelijk het percentage responders* (gedefinieerd als ≥50% reductie in WOMAC-pijn**-score en ≥2 puntreductie in NRS***) tussen de onderzoeksprocedure en de controle na 1 maand en 3 maanden.

  • Tot de non-responders behoren proefpersonen die apparaatgerelateerde SAE's ervaren. **West-Ontario en McMaster Universities Artrose Pijnindex. Schaal: 0-20, waarbij een lagere score een beter resultaat vertegenwoordigt. ***NRS: Numeric Rating Scale die pijn meet van 0 (geen pijn) tot 10 punten (ergste pijn).
1 maand en 3 maanden
Verandering in gemiddelde WOMAC-pijn
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Vergelijk de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Western Ontario en McMaster University Osteoartritis Index Pain (WOMAC Pain, Schaal: 0-20, waarbij een lagere score een beter resultaat vertegenwoordigt) tussen de onderzoeksprocedure en de controle na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Vergelijk de gemiddelde pijnvermindering (gemeten met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS)) tussen de onderzoeksprocedure en de controleprocedure na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden. Schaal: 0-10, waarbij een lagere score een beter resultaat betekent.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CrannMed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CI570

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren