슬상 동맥 색전술을 위한 흡수성 색전제로 사용되는 SakuraBead (SURE)
2026년 3월 16일 업데이트: CrannMed
SakuraBead 무릎 동맥 색전술(GAE)과 대조군(코르티코스테로이드 주사)을 비교하는 공개 라벨, 전향적, 2군, 다기관, 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
무릎 골관절염에 따른 2차 통증 치료를 위해 사쿠라비드와 코르티코스테로이드 주사의 안전성과 유효성을 비교합니다.
총 51명의 환자를 대상으로 치료가 진행될 예정이며, 향후 2년간 추적관찰될 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
89
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- Bokhua Memorial Cardiovascular Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Medicine
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California
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
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Florida
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Panama City, Florida, 미국, 32405
- Advanced Vascular Institute
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
- IR Centers
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Virginia
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Leesburg, Virginia, 미국, 20176
- IR Centers
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Reading, 영국, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Uzbekistan
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Tashkent, Uzbekistan, 우즈베키스탄, 100095
- Nano Medical Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있으며,
- 무릎 골관절염의 임상적 진단,
- 중등도 내지 중증의 무릎 통증(VAS ≥ 50mm),
- 최소 3개월간 보존적 치료(항염증제, 물리치료, 관절내 주사)에 통증이 불응성인 경우,
- 무릎 방사선 사진에서 Kellgren-Lawrence 등급 1, 2 또는 3,
- 연령 ≥ 40세 및 < 80세
- 모든 치료와 후속 방문을 준수할 수 있습니다.
- 대상은 하나 이상의 표적 무릎 동맥에서 혈관 조영술 '홍조' 패턴(방사선 촬영)으로 정의되는 무릎 OA의 증거를 확인했습니다.
제외 기준:
- 심한 무릎 골관절염(Kellgren-Lawrence 4등급)
- 현재 표적 관절의 감염, 또는
- 기대 수명이 36개월 미만이거나
- 하지 또는 골반 동맥 우회술, 하지 또는 골반 동맥 스텐트 배치의 병력 또는 혈관 파행의 이전 병력으로 정의되는 알려진 진행성 죽상동맥경화증, 또는
- 류마티스성 또는 자가면역 관절염의 알려진 혈청학적 진단, 또는
- 대상 무릎에서 이전의 무릎 치환술을 받은 경우, 또는
- 비표적 무릎의 통증 점수 > 30mm VAS, 또는
- 대상 무릎의 급성 내부 장애, 또는
- 교정 불가능한 응고병증의 병력, 또는
- 아나필락시스를 초래하는 사전 요오드화 조영제 반응, 또는
- 소변 또는 혈청 β-hCG로 입증된 활성 임신, 수유 중인 여성, 또는 향후 12개월 내에 임신을 계획 중인 경우, 또는
- 지난 3개월 이내에 대상 무릎에 침습적 치료(코르티코스테로이드 주사, 히알루론산 주사, 신경 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 받았거나, 또는
- 책임연구원의 재량에 따라
- 피험자에게는 동맥 폐색으로 인해 카테터 삽입이 불가능하다는 증거가 있었습니다.
- 대상은 무릎 동맥이 폐쇄되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관상 동맥 색전술(GAE)
흡수성 마이크로스피어를 사용한 무릎 동맥의 일시적 색전술
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SakuraBead 흡수성 마이크로스피어를 사용한 무릎 동맥의 일시적 색전술
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활성 비교기: 코르티코스테로이드 주사
무릎에 코르티코스테로이드 주사
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무릎에 코르티코스테로이드 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점 - 반응자 비율
기간: 6개월
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6개월에 연구 절차와 대조군 사이의 반응자 비율*(WOMAC 통증** 점수 ≥50% 감소 및 NRS*** ≥2점 감소로 정의됨)을 비교합니다.
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6개월
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1차 안전성 평가변수 - 치료 관련 SAE가 없음
기간: 6개월
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지표 절차 후 6개월 동안 치료 관련 심각한 부작용(SAE)이 발생하지 않습니다(비율은 조사 절차와 대조군 간에 비교됩니다).
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월과 3개월의 응답자 비율
기간: 1개월 3개월
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1개월 및 3개월에 조사 절차와 대조군 간의 반응자 비율*(WOMAC 통증** 점수 ≥50% 감소 및 NRS*** ≥2점 감소로 정의됨)을 비교합니다.
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1개월 3개월
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평균 WOMAC 통증의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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1개월, 3개월, 6개월에 조사 절차와 대조군 간의 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수 통증(WOMAC 통증, 척도: 0-20, 여기서 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냄)의 기준선 대비 평균 변화를 비교합니다.
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1개월, 3개월, 6개월
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숫자 평가 척도(NRS)의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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1개월, 3개월 및 6개월에 조사 절차와 대조군 사이의 평균 통증 감소(NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 측정)를 비교합니다.
척도: 0-10, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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1개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CI570
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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