SakuraBead stosowany jako wchłanialny środek zatorowy do embolizacji tętnicy kolanowej (SURE)
16 marca 2026 zaktualizowane przez: CrannMed
Otwarte, prospektywne, dwuramienne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane porównujące embolizację tętnicy szyjnej (GAE) SakuraBead z kontrolą (wstrzyknięcie kortykosteroidów).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu SakuraBead z zastrzykami kortykosteroidów w leczeniu bólu wtórnego do choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Leczenie zostanie przeprowadzone łącznie u około 51 pacjentów, których obserwacja będzie trwała 2 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
89
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Bokhua Memorial Cardiovascular Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama Medicine
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
- Advanced Vascular Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
- IR Centers
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
- IR Centers
-
-
-
-
Uzbekistan
-
Tashkent, Uzbekistan, Uzbekistan, 100095
- Nano Medical Clinic
-
-
-
-
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Podmiot jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz
- Diagnostyka kliniczna choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i
- Umiarkowany do silnego ból kolana (VAS ≥ 50 mm) oraz
- Ból oporny na co najmniej 3-miesięczne leczenie zachowawcze (leki przeciwzapalne, fizjoterapia lub zastrzyki dostawowe) oraz
- Stopień Kellgren-Lawrence 1, 2 lub 3 na zdjęciu rentgenowskim kolana oraz
- Wiek ≥ 40 lat i < 80 lat oraz
- Możliwość podporządkowania się wszystkim zabiegom i wizytom kontrolnym.
- Uczestnik potwierdził objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, zdefiniowanej jako „rumieniec” w angiografii (radiograficznie) w jednej lub większej liczbie docelowych tętnic kolanowych.
Kryteria wykluczenia:
- Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (stopień Kellgren-Lawrence 4)
- Aktualna infekcja docelowego stawu lub
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 36 miesięcy lub
- Znana zaawansowana miażdżyca definiowana na podstawie historii przeszczepu pomostowania tętniczego kończyn dolnych lub miednicy, wszczepienia stentu tętniczego kończyny dolnej lub miednicy lub chromania naczyniowego w wywiadzie w wywiadzie lub
- Reumatoidalne lub znane rozpoznanie serologiczne autoimmunologicznego zapalenia stawów, lub
- Wcześniejsza operacja wymiany stawu kolanowego w docelowym kolanie lub
- Wynik bólu > 30 mm VAS w kolanie niebędącym celem docelowym lub
- Ostre wewnętrzne zaburzenie docelowego stawu kolanowego lub
- Historia niekorygowanej koagulopatii lub
- Wcześniejsza reakcja na kontrast po jodzie skutkująca anafilaksją lub
- Aktywna ciąża, stwierdzona w moczu lub surowicy β-hCG, lub kobieta w okresie laktacji, lub planująca ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy, lub
- w ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszedł inwazyjne leczenie (w tym między innymi: wstrzyknięcie kortykosteroidów, zastrzyki z kwasu hialuronowego, ablację nerwu) w docelowe kolano lub
- Według uznania głównego badacza
- Pacjent ma oznaki okluzji tętnicy uniemożliwiające cewnikowanie.
- Podmiot ma niedrożność tętnic kolanowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Embolizacja tętnicy kolanowej (GAE)
Tymczasowa embolizacja tętnic kolanowych przy użyciu wchłanialnych mikrosfer
|
Tymczasowa embolizacja tętnic kolanowych przy użyciu wchłanialnych mikrosfer SakuraBead
|
|
Aktywny komparator: Zastrzyk kortykosteroidu
Zastrzyk kortykosteroidu w kolano
|
Zastrzyk kortykosteroidu w kolano
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności – odsetek osób odpowiadających na leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj odsetek osób, które odpowiedziały* (zdefiniowane jako zmniejszenie wyniku WOMAC Pain** o ≥50% i zmniejszenie wyniku w skali NRS*** o ≥2 punkty) pomiędzy procedurą badawczą a kontrolą po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — brak SAE związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE) przez 6 miesięcy po procedurze wskaźnikowej (proporcje pomiędzy procedurą badawczą a kontrolą zostaną porównane).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Porównaj odsetek osób, które odpowiedziały* (zdefiniowane jako zmniejszenie wyniku WOMAC Pain** o ≥50% i zmniejszenie wyniku w skali NRS*** o ≥2 punkty) pomiędzy procedurą badawczą a kontrolą po 1 miesiącu i 3 miesiącach.
|
1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Zmiana średniego bólu WOMAC
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Porównaj średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu bólu w postaci wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów w Western Ontario i McMaster University (ból WOMAC, skala: 0–20, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik) pomiędzy procedurą badawczą a kontrolą po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Porównaj średnie zmniejszenie bólu (mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)) pomiędzy procedurą badawczą a kontrolą po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Skala: 0-10, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI570
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .