SakuraBead Används som resorberbar embolisering för genikulär artärembolisering (SURE)
16 mars 2026 uppdaterad av: CrannMed
En öppen, prospektiv, tvåarmad, multicenter, randomiserad kontrollerad studie som jämför SakuraBead genikulär artärembolisering (GAE) med en kontroll (kortikosteroidinjektion).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att jämföra säkerhet och effekt av SakuraBead med kortikosteroidinjektion för behandling av smärta sekundärt till knäartros.
Behandling kommer att utföras på totalt cirka 51 patienter som kommer att följas upp under en period av 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
89
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama Medicine
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
- Advanced Vascular Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
- IR Centers
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Förenta staterna, 20176
- IR Centers
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Bokhua Memorial Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Reading, Storbritannien, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Uzbekistan
-
Tashkent, Uzbekistan, Uzbekistan, 100095
- Nano Medical Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen kan och vill ge skriftligt informerat samtycke, och
- Klinisk diagnos av knä-OA, och
- Måttlig till svår knäsmärta (VAS ≥ 50 mm), och
- Smärta som är motståndskraftig mot minst 3 månaders konservativ terapi (antiinflammatoriska läkemedel, eller sjukgymnastik eller intraartikulära injektioner), och
- Kellgren-Lawrence grad 1, 2 eller 3 på röntgen av knäet, och
- Ålder ≥ 40 år och < 80 år, och
- Kan följa alla behandlingar och uppföljningsbesök.
- Försökspersonen har bekräftat tecken på artrose i knäet, definierat som ett angiografiskt rodnadsmönster (röntgenbild) i en eller flera av målartärerna.
Uteslutningskriterier:
- Svår knä-OA (Kellgren-Lawrence grad 4)
- Aktuell infektion av målled, eller
- Förväntad livslängd mindre än 36 månader, eller
- Känd avancerad åderförkalkning som definieras av en historia av nedre extremiteter eller arteriell bypass-transplantation i bäckenet, placering av stent i nedre extremiteter eller bäckenartärer eller tidigare anamnes på vaskulär claudicatio, eller
- Reumatoid eller känd serologisk diagnos av autoimmun artrit, eller
- Tidigare knäprotesoperation i målknäet, eller
- Smärtpoäng på > 30 mm VAS på icke-målknäet, eller
- En akut inre störning av målknäet, eller
- Historik av okorrigerbar koagulopati, eller
- Tidigare joderad kontrastreaktion som resulterar i anafylaxi, eller
- Aktiv graviditet som visas av urin eller serum β-hCG, eller ammande kvinna, eller planerar graviditet under de följande 12 månaderna, eller
- har genomgått en invasiv behandling (inklusive men inte begränsat till: kortikosteroidinjektion, hyaluronsyrainjektioner, nervablation) i målknäet under de senaste 3 månaderna, eller
- Efter huvudutredarens gottfinnande
- Försökspersonen har bevis på arteriell ocklusion som utesluter kateterisering.
- Patienten har ocklusion av de genikulära artärerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Genikulär artär embolisering (GAE)
Tillfällig embolisering av genikulära artärer med resorberbara mikrosfärer
|
Tillfällig embolisering av genikulära artärer med SakuraBead-resorberbara mikrosfärer
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjektion
Kortikosteroidinjektion i knäet
|
Kortikosteroidinjektion i knäet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primary Efficacy Endpoint - Andel svarande
Tidsram: 6 månader
|
Jämför andelen responders* (definierad som ≥50 % minskning av WOMAC Pain**-poäng och ≥2 poängs minskning i NRS***) mellan undersökningsproceduren och kontroll efter 6 månader.
|
6 månader
|
|
Primary Safety Endpoint - Frihet från behandlingsrelaterade SAE
Tidsram: 6 månader
|
Frihet från behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) till och med 6 månader efter indexproceduren (proportioner kommer att jämföras mellan undersökningsförfarande och kontroll).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel svarande vid 1 månad och 3 månader
Tidsram: 1 månad och 3 månader
|
Jämför andelen responders* (definierad som ≥50 % minskning av WOMAC Pain**-poäng och ≥2 poängs minskning i NRS***) mellan undersökningsproceduren och kontroll efter 1 månad och 3 månader.
|
1 månad och 3 månader
|
|
Förändring i genomsnittlig WOMAC-smärta
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Jämför genomsnittlig förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster University Osteoarthritis Index Pain (WOMAC Pain, skala: 0-20, där en lägre poäng representerar ett bättre resultat) mellan undersökningsproceduren och kontroll efter 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Ändring i numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Jämför genomsnittlig minskning av smärta (uppmätt med den numeriska betygsskalan (NRS)) mellan undersökningsproceduren och kontroll efter 1 månad, 3 månader och 6 månader.
Skala: 0-10, där lägre poäng betyder bättre resultat.
|
1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CI570
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .