SakuraBead используется в качестве рассасывающегося эмболика для эмболизации геникулярных артерий (SURE)
16 марта 2026 г. обновлено: CrannMed
Открытое проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, сравнивающее эмболизацию коленной артерии (ГАЭ) SakuraBead с контролем (инъекцией кортикостероидов).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнить безопасность и эффективность SakuraBead с инъекциями кортикостероидов для лечения боли, вызванной остеоартритом коленного сустава.
Лечение будет проведено в общей сложности примерно 51 пациенту, за которым будут наблюдать в течение 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
89
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Bokhua Memorial Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama Medicine
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
- Advanced Vascular Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
- IR Centers
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
- IR Centers
-
-
-
-
Uzbekistan
-
Tashkent, Uzbekistan, Узбекистан, 100095
- Nano Medical Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект может и желает предоставить письменное информированное согласие, и
- Клинический диагноз ОА коленного сустава и
- Умеренная или сильная боль в колене (ВАШ ≥ 50 мм) и
- Боль, рефрактерная по меньшей мере к 3-месячному консервативному лечению (противовоспалительные препараты, физиотерапия или внутрисуставные инъекции) и
- 1, 2 или 3 степень по Келлгрену-Лоуренсу на рентгенограмме коленного сустава и
- Возраст ≥ 40 лет и < 80 лет, и
- Способен соблюдать все процедуры и последующие визиты.
- У субъекта подтверждены признаки ОА коленного сустава, определяемые как ангиографический «румянец» (рентгенографический) в одной или нескольких целевых коленных артериях.
Критерии исключения:
- Тяжелый ОА коленного сустава (4 степень по Келлгрену-Лоуренсу)
- Текущая инфекция целевого сустава или
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 36 месяцев, или
- Известный прогрессирующий атеросклероз, определяемый по анамнезу артериального шунтирования нижних конечностей или таза, установке стента на артерию нижних конечностей или таза или предшествующей сосудистой хромоте в анамнезе, или
- Ревматоидный или известный серологический диагноз аутоиммунного артрита или
- Предыдущая операция по замене коленного сустава в целевом колене или
- Оценка боли > 30 мм по ВАШ в нецелевом колене или
- Острое внутреннее повреждение целевого колена или
- Некорректируемая коагулопатия в анамнезе или
- Предыдущая реакция на йодсодержащее контрастное вещество, приведшая к анафилаксии, или
- Активная беременность, подтвержденная уровнем β-ХГЧ в моче или сыворотке, или кормящая женщина, или планирующая беременность в течение следующих 12 месяцев, или
- Прошел инвазивное лечение (включая, помимо прочего: инъекции кортикостероидов, инъекции гиалуроновой кислоты, абляцию нерва) целевого колена в течение последних 3 месяцев, или
- По усмотрению главного исследователя
- У субъекта имеются признаки артериальной окклюзии, препятствующей катетеризации.
- У субъекта окклюзия коленных артерий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмболизация геникулярной артерии (ГАЭ)
Временная эмболизация геникулярных артерий с использованием резорбируемых микросфер
|
Временная эмболизация геникулярных артерий с использованием рассасывающихся микросфер SakuraBead
|
|
Активный компаратор: Инъекции кортикостероидов
Инъекция кортикостероида в колено
|
Инъекция кортикостероида в колено
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности – доля ответивших
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните долю ответивших* (определяемую как уменьшение боли по шкале WOMAC** на ≥50 % и снижение NRS на ≥2 балла***) между исследовательской процедурой и контрольной процедурой через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Первичная конечная точка безопасности – свобода от СНЯ, связанных с лечением.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Свобода от серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением (СНЯ), в течение 6 месяцев после индексной процедуры (пропорции будут сравниваться между исследовательской процедурой и контрольной).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля ответивших через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца
|
Сравните долю ответивших* (определяемую как уменьшение боли по шкале WOMAC** на ≥50% и снижение NRS на ≥2 балла***) между процедурой исследования и контролем через 1 месяц и 3 месяца.
|
1 месяц и 3 месяца
|
|
Изменение средней боли WOMAC
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Сравните среднее изменение от исходного уровня в индексе боли при остеоартрите Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (боль WOMAC, шкала: 0–20, где более низкий балл соответствует лучшему результату) между исследовательской процедурой и контрольной процедурой через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Сравните среднее уменьшение боли (измеренное с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS)) между исследовательской процедурой и контрольной процедурой через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Шкала: от 0 до 10, где более низкий балл означает лучший результат.
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CI570
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .