SakuraBead käytetään resorboituvana emboliana sukupuolivaltimon embolisaatiossa (SURE)
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: CrannMed
Avoin, prospektiivinen, kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa verrataan SakuraBead-genicular artery embolisaatiota (GAE) kontrolliin (kortikosteroidi-injektio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaa SakuraBeadin turvallisuutta ja tehoa kortikosteroidi-injektioon polven nivelrikon aiheuttaman kivun hoidossa.
Hoito suoritetaan yhteensä noin 51 potilaalle, joita seurataan 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
89
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Bokhua Memorial Cardiovascular Center
-
-
-
-
Uzbekistan
-
Tashkent, Uzbekistan, Uzbekistan, 100095
- Nano Medical Clinic
-
-
-
-
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama Medicine
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Advanced Vascular Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
- IR Centers
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Yhdysvallat, 20176
- IR Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittava pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja
- Polven OA:n kliininen diagnoosi ja
- Kohtalainen tai vaikea polvikipu (VAS ≥ 50 mm) ja
- Vähintään 3 kuukauden konservatiivisille hoidoille (anti-inflammatoriset lääkkeet tai fysioterapia tai nivelensisäiset injektiot) kestävä kipu, ja
- Kellgren-Lawrence luokka 1, 2 tai 3 polven röntgenkuvassa ja
- Ikä ≥ 40 vuotta ja < 80 vuotta ja
- Pystyy noudattamaan kaikkia hoitoja ja seurantakäyntejä.
- Koehenkilö on vahvistanut todisteita polven OA:sta, joka määritellään angiografisena "punakuvana" (radiografinen) yhdessä tai useammassa kohdesukuvaltimossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea polven OA (Kellgren-Lawrence luokka 4)
- Nykyinen kohdenivelen infektio tai
- Elinajanodote alle 36 kuukautta tai
- Tunnettu pitkälle edennyt ateroskleroosi, joka on määritetty alaraajojen tai lantion valtimoiden ohitusleikkauksen, alaraajan tai lantion valtimostentin asennuksen tai aiemman verisuonten rappeutuman perusteella, tai
- Reuma tai tunnettu autoimmuuniartriitin serologinen diagnoosi tai
- Aiempi polven tekonivelleikkaus kohdepolvessa tai
- Kipupisteet > 30 mm VAS ei-kohdepolvessa tai
- Kohdepolven akuutti sisäinen poikkeama tai
- Aiempi korjaamaton koagulopatia tai
- Aiempi jodattu varjoreaktio, joka on johtanut anafylaksiaan tai
- Aktiivinen raskaus virtsan tai seerumin β-hCG:n perusteella, tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana, tai
- on käynyt invasiivisen hoidon (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kortikosteroidi-injektio, hyaluronihappo-injektiot, hermoablaatio) kohdepolveen viimeisen 3 kuukauden aikana, tai
- Päätutkijan harkinnan mukaan
- Tutkittavalla on todisteita valtimon tukkeutumisesta, joka estää katetroimisen.
- Tutkittavalla on sukupuolivaltimoiden tukos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sukuvaltimon embolisaatio (GAE)
Sukuvaltimoiden väliaikainen embolisaatio resorboituvia mikropalloja käyttäen
|
Sukuvaltimoiden tilapäinen embolisaatio SakuraBead-resorboituvilla mikropalloilla
|
|
Active Comparator: Kortikosteroidi-injektio
Kortikosteroidi-injektio polveen
|
Kortikosteroidi-injektio polveen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste - Reagenssin osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa vasteen saaneiden* osuutta (määritelty ≥50 %:n laskuna WOMAC Pain** -pisteissä ja ≥2 pisteen laskuna NRS:ssä***) tutkimusmenettelyn ja kontrollin välillä 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste – Vapaus hoitoon liittyvistä SAE-tapauksista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vapaus hoitoon liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE) 6 kuukauden ajan indeksimenettelyn jälkeen (osuuksia verrataan tutkimusmenettelyn ja kontrollin välillä).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien osuus 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Vertaa vasteen saaneiden* osuutta (määritelty ≥50 %:n laskuna WOMAC Pain** -pisteissä ja ≥2 pisteen laskuna NRS:ssä***) tutkimusmenettelyn ja kontrollin välillä 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla.
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä WOMAC-kivussa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vertaa länsi-Ontarion ja McMaster Universityn nivelrikkoindeksikipujen keskimääräistä muutosta lähtötasosta (WOMAC-kipu, asteikko 0–20, jossa pienempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta) tutkimusmenettelyn ja kontrollin välillä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos numeerisessa luokitusasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vertaa kivun keskimääräistä vähenemistä (mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)) tutkimusmenettelyn ja kontrollin välillä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Asteikko: 0-10, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI570
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .