SakuraBead usado como embólico reabsorvível para embolização da artéria genicular (SURE)
16 de março de 2026 atualizado por: CrannMed
Um ensaio clínico aberto, prospectivo, de dois braços, multicêntrico, randomizado e controlado comparando a embolização da artéria genicular (GAE) SakuraBead com um controle (injeção de corticosteróide).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar a segurança e eficácia do SakuraBead com injeção de corticosteroide para o tratamento da dor secundária à osteoartrite do joelho.
O tratamento será realizado em um total de aproximadamente 51 pacientes que serão acompanhados por um período de 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
89
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Medicine
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
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Florida
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Advanced Vascular Institute
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- IR Centers
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Virginia
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Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
- IR Centers
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Tbilisi, Geórgia
- Bokhua Memorial Cardiovascular Center
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Uzbekistan
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Tashkent, Uzbekistan, Uzbequistão, 100095
- Nano Medical Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito é capaz e deseja fornecer consentimento informado por escrito, e
- Diagnóstico clínico de OA de joelho e
- Dor moderada a intensa no joelho (EVA ≥ 50 mm) e
- Dor refratária a pelo menos 3 meses de terapias conservadoras (anti-inflamatórios, ou fisioterapia, ou injeções intra-articulares), e
- Kellgren-Lawrence grau 1, 2 ou 3 na radiografia do joelho, e
- Idade ≥ 40 anos e < 80 anos, e
- Capaz de cumprir todos os tratamentos e visitas de acompanhamento.
- O sujeito confirmou evidência de OA de joelho, definida como um padrão angiográfico de 'rubor' (radiográfico) em uma ou mais artéria(s) genicular(es) alvo.
Critérios de exclusão:
- OA grave de joelho (Kellgren-Lawrence grau 4)
- Infecção atual da articulação alvo, ou
- Expectativa de vida inferior a 36 meses, ou
- Aterosclerose avançada conhecida, conforme definida por história de enxerto de bypass arterial nos membros inferiores ou na pelve, colocação de stent arterial nos membros inferiores ou na pelve ou história prévia de claudicação vascular, ou
- Diagnóstico sorológico reumatóide ou conhecido de artrite autoimune, ou
- Cirurgia prévia de substituição do joelho no joelho alvo, ou
- Pontuação de dor > 30 mm VAS no joelho não alvo, ou
- Um desarranjo interno agudo do joelho alvo, ou
- História de coagulopatia incorrigível ou
- Reação prévia ao contraste iodado resultando em anafilaxia, ou
- Gravidez ativa, conforme demonstrado por β-hCG na urina ou soro, ou mulher lactante, ou planejamento de gravidez nos 12 meses seguintes, ou
- Foi submetido a um tratamento invasivo (incluindo, mas não limitado a: injeção de corticosteroide, injeções de ácido hialurônico, ablação nervosa) no joelho alvo nos últimos 3 meses, ou
- A critério do investigador principal
- O sujeito tem evidências de oclusão arterial que impede o cateterismo.
- O sujeito tem oclusão das artérias geniculares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Embolização da Artéria Genicular (GAE)
Embolização Temporária de Artérias Geniculares Utilizando Microesferas Reabsorvíveis
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Embolização temporária de artérias geniculares usando microesferas reabsorvíveis SakuraBead
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Comparador Ativo: Injeção de corticosteróide
Injeção de corticosteroide no joelho
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Injeção de corticosteroide no joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto Final de Eficácia Primário - Proporção de Respondentes
Prazo: 6 meses
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Compare a proporção de respondedores* (definida como redução ≥50% na pontuação WOMAC Pain** e redução ≥2 pontos no NRS***) entre o procedimento de investigação e o controle em 6 meses.
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6 meses
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Ponto Final Primário de Segurança - Ausência de SAEs relacionados ao tratamento
Prazo: 6 meses
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Ausência de eventos adversos graves (SAE) relacionados ao tratamento durante 6 meses após o procedimento de índice (as proporções serão comparadas entre o procedimento de investigação e o controle).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de respondentes em 1 mês e 3 meses
Prazo: 1 mês e 3 meses
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Compare a proporção de respondedores* (definida como redução ≥50% na pontuação WOMAC Pain** e redução ≥2 pontos no NRS***) entre o procedimento de investigação e o controle em 1 mês e 3 meses.
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1 mês e 3 meses
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Mudança na média da dor WOMAC
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Compare a alteração média da linha de base no Índice de Dor de Osteoartrite da Western Ontario e da McMaster University (WOMAC Pain, Escala: 0-20, onde uma pontuação mais baixa representa um melhor resultado) entre o procedimento de investigação e o controle em 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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1 mês, 3 meses e 6 meses
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Mudança na escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Compare a diminuição média da dor (medida usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS)) entre o procedimento de investigação e o controle em 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Escala: 0 a 10, onde uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
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1 mês, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI570
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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