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マルチオミクス解析と AI 予測ツールを使用して、MDD 患者の抗うつ薬の効果を最適化および予測する (OPADE)

2026年5月13日 更新者:Alessio Fasano

マルチオミクス解析と AI 予測ツールを使用して、大うつ病性障害患者の抗うつ薬の効果を最適化および予測する

OPADE は、大うつ病性障害 (MDD) の個別化された治療法を定義することを目的とした、非営利の観察的、多施設共同、非盲検研究です。 特に、遺伝学、エピジェネティクス、マイクロバイオーム、免疫応答データを、MDD に苦しむ被験者から収集した既往歴、アンケート、脳波検査 (EEG) と組み合わせます。 最終的には、臨床医が MDD 治療と患者の層別化を改善できるようガイドする人工知能 (AI)/機械学習 (ML) 予測ツールが作成されるでしょう。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

MDDと診断された患者350人が24か月間登録され、年齢に応じて4つのグループに分けられる:14~17歳(小児患者70人)、18~30歳(成人患者100人)、31~39歳(成人90人)患者)、40~50歳(成人患者90人)。

研究プロトコルには、T0 (登録)、T1、T2、T3、T4、および T5 の 6 回のフォローアップ来院が含まれます。 各医療訪問では、患者に心理測定アンケートが実施され、血液、便、唾液などの状況に応じた生物学的サンプルが収集されます。 この研究では、以下を含むマルチオミクスアプローチが使用されます。マイクロバイオーム構成を特徴付けるためのメタゲノム配列決定。循環代謝物を検出するメタボロミクス。マイクロRNAを定量化するトランスクリプトミクス。グループ間およびグループ内のメチル化のばらつきを評価するエピゲノミクスと、抗体の免疫応答と炎症プロファイル(サイトカイン、インターロイキン、成長因子)を分析する免疫アッセイです。 コルチゾールとリポタンパク質も定量化されます。 並行して、認知評価と感情状態は、それぞれチャットボットとウェアラブルEEGデバイスを介して各患者によってリモートで記録されます。 具体的には、チャットボットは患者の会話を収集し、患者の感情を監視します。チャットの会話は機械可読データに変換されます。 EEG デバイスはモバイル アプリであり、脳波と患者の感情を関連付けることもできます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Siena、イタリア、53100
        • Università degli Studi di Siena

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

大うつ病性障害の患者

説明

包含基準:

  • 成人向けDSM-SのSCID 5(DSM-5の構造化臨床面接)およびK-SADS-PL-DSM 5(感情障害および統合失調症の小児スケジュール - DSMの現在および生涯)によって認定され、大うつ病性障害と診断された患者5) 青少年向け。
  • 現在、HAM-D (ハミルトンうつ病) スコアが 18 以上、または MADRS (モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール) スコアが 18 以上の大うつ病エピソードを経験している。
  • 新しい抗うつ薬を飲み始めようとしています。
  • 新しい向精神薬を同時に開始しないこと。
  • 年齢は14~50歳。
  • モバイル端末(スマートフォン、タブレット)を利用できる方。
  • 参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。

除外基準:

  • 知的障害。
  • 神経疾患(多発性硬化症、重度の神経認知障害、てんかん)。
  • 現在の精神病性障害または精神病性の特徴を伴う気分障害。
  • アルコールまたは物質使用障害の一次診断 (DSM-5)。
  • 1週間以内に向精神薬の併用を開始した患者。
  • 活動性の進行中の炎症性疾患(関節リウマチやリウマチ性多発筋痛など)。 または重度で不安定な身体疾患(最近の心筋梗塞など)。
  • -B型肝炎またはC型肝炎、ヒト免疫不全ウイルスの病歴、または研究開始前2週間以内の活動性結核感染または活動性全身感染症の証拠。
  • ベースライン前の 30 日間における微生物叢の組成に影響を与えた可能性のある抗生物質またはその他の薬剤の使用。
  • 妊娠と授乳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
MDDに罹患した小児患者
14~17歳(小児患者70名)
MDDに罹患した成人患者のグループ1
18~30歳(成人患者100人)
MDDに罹患した成人患者のグループ2
31~39歳(成人患者90名)
MDDに罹患した成人患者のグループ3
40~50歳(成人患者90名)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経炎症指標を特定する
時間枠:2年
G-CSF、GM-CSF、IFN-γ、IL-10、IL-12p40、IL-15、IL-1α、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-1などのいくつかの炎症マーカー6、IL-8/CXCL8、MCP-1/CCL2、TNF-α、TNFβを解析します。
2年
マイクロバイオーム分析
時間枠:2年
細菌および真菌の成分の同定。
2年
メタボローム解析
時間枠:2年
メタボローム解析には、次の 3 つの異なるグループの代謝物が含まれます: 1) トリプトファン代謝の中間体 (トリプトファン、セロトニン、5-HIAA、キヌレニン、キヌレン酸、および経路に関与する他のホルモンおよび誘導体)、およびプリンに関連するその他の代謝物 (パラキサンチン/キサンチン比) ); 2)L−アシルカルニチン(短鎖、中程度の持続性アシルカルニチンを含む)、特にラウリルカルニチンとアセチルカルニチンに重点を置く。 3)フェノール酸(およびその関連物質)、例えばフェノール酸、マンデル酸、またはメトキシヒドロキシフェニルグリコール。
2年
リポタンパク質プロファイルの解析
時間枠:2年
さまざまな形態のリポタンパク質が評価されます: アポリポタンパク質 A1 および A2、HDL-アポリポタンパク質 A1 および A2、遊離コレステロール HDL3、HDL3-アポリポタンパク質 A1、HDL2-アポリポタンパク質 A2、アポリポタンパク質 A2、IDL、HDL-アポリポタンパク質 A2、VLDL およびそのサブタイプ VLDL2 -トリグリセリド、VLDL3-トリグリセリドストグリセリド、VLDL2-コレステロール、VLDL3コレステロール、VLDL4を含まないVLDL4コレステロール、リン脂質VLDL2、リン脂質VLDL3、コレステロールLDL5、コレステロールを含まないLDL5、リン脂質LDL5、LDL5-アポリポタンパク質B、 3 コレステロール、HDL4 コレステロール HDL4、HDL3 コレステロール遊離、遊離コレステロール HDL4、HDL3-リン脂質、HDL4-リン脂質、HDL3-アポリポタンパク質 A1、HDL4-アポリポタンパク質 A1、HDL3-アポリポタンパク質 A2、および HDL4-アポリポタンパク質 A2。
2年
免疫プロファイルに関連したエピゲノム シグネチャを特定する
時間枠:2年
ゲノムDNAのメチローム解析を行います。
2年
脳バイオマーカーによる気分評価
時間枠:2年
脳バイオマーカーを使用した気分評価のための患者追跡ツールを検証します。
2年
患者エンゲージメントデジタルツール
時間枠:2年
臨床研究の成果を向上させるために、あらゆる患者コミュニティに導入できる患者エンゲージメント デジタル ツールを検証します。
2年
新しいバイオマーカーセットの発見
時間枠:2年
新しい抗うつ薬の開発を導くことができる新しいバイオマーカーのセットを提案する
2年
MDD から始まる精神疾患に関連した腸脳軸と関心のあるバイオマーカーの研究
時間枠:2年
MDD の指標を特定して、一次予防と患者の層別化の診断精度を向上させます。
2年
AI駆動診断予測ツール(コンパニオン診断様)
時間枠:2年
抗うつ薬の処方のために、臨床現場でAIを活用した予測ツール(コンパニオン診断に類似)を導入する。 OPADE AIを活用した予測ツールは、体外診断用医薬品の分類においてクラスC医療機器となる。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月7日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月9日

最初の投稿 (実際)

2024年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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