Optymalizuj i prognozuj skuteczność leków przeciwdepresyjnych u pacjentów z MDD, korzystając z analizy multiomicznej i narzędzia predykcyjnego AI (OPADE)
13 maja 2026 zaktualizowane przez: Alessio Fasano
Optymalizuj i prognozuj skuteczność leków przeciwdepresyjnych u pacjentów z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi, korzystając z analizy multiomicznej i narzędzia predykcyjnego AI
OPADE to wieloośrodkowe, otwarte badanie non-profit, obserwacyjne, którego celem jest zdefiniowanie spersonalizowanego leczenia dużego zaburzenia depresyjnego (MDD).
W szczególności połączymy dane dotyczące genetyki, epigenetyki, mikrobiomu i odpowiedzi immunologicznej z wywiadem, kwestionariuszami i elektroencefalografią (EEG) zebraną od osób cierpiących na MDD.
Docelowo utworzone zostanie narzędzie predykcyjne oparte na sztucznej inteligencji (AI)/uczeniu maszynowym (ML), które będzie pomagać klinicystom w ulepszaniu leczenia MDD i stratyfikacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Trzystu pięćdziesięciu pacjentów, u których zdiagnozowano MDD, zostanie włączonych na 24 miesiące i podzielonych na 4 grupy według wieku: 14-17 lat (70 pacjentów pediatrycznych), 18-30 lat (100 dorosłych pacjentów), 31-39 lat (90 dorosłych pacjentów) pacjentów), 40-50 lat (90 dorosłych pacjentów).
Protokół badania obejmuje 6 wizyt kontrolnych: T0 (włączenie), T1, T2, T3, T4 i T5. Podczas każdej wizyty lekarskiej pacjentom rozdawane będą kwestionariusze psychometryczne i pobierane będą kontekstowe próbki biologiczne, w tym krew, kał i ślina. W badaniu zostanie wykorzystane podejście multiomiczne, obejmujące: sekwencjonowanie metagenomiczne w celu scharakteryzowania składu mikrobiomu; metabolomika w celu wykrycia krążących metabolitów; transkryptomika do ilościowego oznaczania mikroRNA; epigenomika w celu oceny zmienności metylacji pomiędzy grupami i w obrębie grup oraz testy immunologiczne w celu analizy odpowiedzi immunologicznej przeciwciał i profili zapalnych (cytokiny, interleukiny i czynniki wzrostu). Oznaczone zostaną również ilości kortyzolu i lipoprotein. Równolegle ocena funkcji poznawczych i stan emocjonalny będą rejestrowane zdalnie przez każdego pacjenta, odpowiednio za pomocą chatbota i przenośnych urządzeń EEG. W szczególności chatbot będzie zbierał rozmowy pacjenta i monitorował jego uczucia; rozmowa na czacie zostanie następnie przekształcona w dane do odczytu maszynowego. Urządzenie EEG to aplikacja mobilna, która pozwoli także powiązać fale mózgowe z uczuciami pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
350
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Siena, Włochy, 53100
- Università degli Studi di Siena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne poświadczone przez SCID 5 (ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5) dla DSM-S dla dorosłych i K-SADS-PL-DSM 5 (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia – Present and Lifetime dla DSM 5) dla młodzieży.
- Obecnie doświadcza epizodu dużej depresji z wynikiem w skali HAM-D (Depresja Hamiltona) wynoszącym 18 lub więcej lub alternatywnie, z wynikiem w MADRS (skala oceny depresji Montgomery-Asberg) wynoszącym 18 lub więcej.
- Zamierzam rozpocząć nowy lek przeciwdepresyjny.
- Nie rozpoczynać jednocześnie nowego leku psychotropowego.
- Wiek 14-50 lat.
- Potrafisz korzystać z urządzeń mobilnych (smartfon, tablet).
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział.
Kryteria wykluczenia:
- Niepełnosprawność intelektualna.
- Choroby neurologiczne (stwardnienie rozsiane, ciężkie zaburzenia neurokognitywne, epilepsja).
- Obecne zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie nastroju z cechami psychotycznymi.
- Podstawowa diagnoza zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych (DSM-5).
- Pacjenci, którzy rozpoczęli jednoczesne przyjmowanie leków psychotropowych niecały tydzień temu.
- Aktywne, trwające choroby zapalne (takie jak reumatoidalne zapalenie stawów i reumatyczna polimialgia). lub ciężka i niestabilna choroba fizyczna (taka jak niedawny zawał mięśnia sercowego).
- Historia zapalenia wątroby typu B lub C, ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub dowody aktywnego zakażenia gruźlicą lub jakiejkolwiek aktywnej infekcji ogólnoustrojowej w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Stosowanie antybiotyków lub innych leków, które mogły mieć wpływ na skład mikroflory w ciągu 30 dni przed wartością wyjściową.
- Ciąża i laktacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci i młodzież dotknięte MDD
14-17 lat (70 pacjentów pediatrycznych)
|
|
Grupa 1 dorosłych pacjentów dotkniętych MDD
18-30 lat (100 dorosłych pacjentów)
|
|
Grupa 2 dorosłych pacjentów dotkniętych MDD
31-39 lat (90 dorosłych pacjentów)
|
|
Grupa 3 dorosłych pacjentów dotkniętych MDD
40-50 lat (90 dorosłych pacjentów)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj wskaźniki neurozapalne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kilka markerów stanu zapalnego, takich jak G-CSF, GM-CSF, IFN-γ IL-10, IL-12p40, IL-15, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL- 6, analizowane będą IL-8/CXCL8, MCP-1/CCL2, TNF-α, TNFβ.
|
2 lata
|
|
Analiza mikrobiomu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Identyfikacja składników bakteryjnych i grzybowych.
|
2 lata
|
|
Analiza metabolomiczna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza metabolomiczna obejmie trzy różne grupy metabolitów: 1) Produkty pośrednie metabolizmu tryptofanu (tryptofan, serotonina, 5-HIAA, chinurenina, kwas chinurenowy i inne hormony i pochodne biorące udział w tym szlaku) i inne związane z purynami (stosunek paraksantyny do ksantyny ); 2) L-acylokarnityny (w tym acylokarnityna krótkołańcuchowa, średnio długotrwała), ze szczególnym uwzględnieniem laurylokarnityny i acetylokarnityny; 3) Fenole (i pokrewne), takie jak kwas fenolowy, kwas migdałowy lub glikol metoksy-hydroksyfenylowy.
|
2 lata
|
|
Analiza profilu lipoproteinowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocenie poddane zostaną różne formy lipoprotein: apolipoproteiny A1 i A2, HDL-apolipoproteiny A1 i A2, wolny cholesterol HDL3, HDL3-apolipoproteina A1, HDL2-apolipoproteina A2, apolipoproteina A2, IDL, HDL-apolipoproteina A2, VLDL i jej podtypy, VLDL2 -triglicerydy, VLDL3-trójglicerydystriglicerydy, VLDL2- cholesterol, cholesterol VLDL3, cholesterol VLDL4 wolny od VLDL4, fosfolipidy VLDL2, fosfolipidy VLDL3, cholesterol LDL5, cholesterol wolny LDL5, fosfolipidy LDL5, LDL5-apolipoproteina B, cholesterol HDL3, cholesterol HDL4 HDL4, cholesterol HDL3 wolny, wolny cholesterol HDL4, HDL3-fosfolipidy, HDL4-fosfolipidy, HDL3-apolipoproteina A1, HDL4-apolipoproteina A1, HDL3-apolipoproteina A2 i HDL4-apolipoproteina A2.
|
2 lata
|
|
Zidentyfikuj sygnatury powiązane z profilem odpornościowym i epigenomiczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeprowadzona zostanie analiza metylomu genomowego DNA.
|
2 lata
|
|
Ocena nastroju za pomocą biomarkera mózgu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zweryfikuj narzędzie do śledzenia pacjentów w celu oceny nastroju za pomocą biomarkera mózgowego.
|
2 lata
|
|
Cyfrowe narzędzie angażujące pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zweryfikuj cyfrowe narzędzie angażujące pacjentów, które można wdrożyć w dowolnej społeczności pacjentów w celu poprawy wyników badań klinicznych.
|
2 lata
|
|
Odkrycie nowego zestawu biomarkerów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zaproponuj nowy zestaw biomarkerów, które mogą pomóc w opracowaniu nowych leków przeciwdepresyjnych
|
2 lata
|
|
Badanie osi jelitowo-mózgowej i biomarkerów będących przedmiotem zainteresowania w kontekście chorób psychicznych począwszy od MDD
Ramy czasowe: 2 lata
|
Identyfikacja wskaźników w MDD w celu poprawy dokładności diagnostycznej w profilaktyce pierwotnej i stratyfikacji pacjentów.
|
2 lata
|
|
Narzędzie predykcyjne diagnostyki wspierane przez sztuczną inteligencję (podobne do diagnostyki towarzyszącej)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wdrożenie w praktyce klinicznej narzędzia predykcyjnego wspieranego przez sztuczną inteligencję (podobnego do diagnostyki towarzyszącej) do przepisywania leków przeciwdepresyjnych.
Narzędzie predykcyjne OPADE wspierane przez sztuczną inteligencję będzie wyrobem medycznym klasy C zgodnie z klasyfikacją diagnostyki in vitro.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro23479
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .