Optimaliser og forutsi antidepressiv effekt for pasienter med MDD ved å bruke multiomics-analyse og AI-prediktivt verktøy (OPADE)
13. mai 2026 oppdatert av: Alessio Fasano
Optimaliser og forutsi antidepressiv effekt for pasienter med alvorlige depressive lidelser ved å bruke multiomics-analyse og AI-prediktivt verktøy
OPADE er en non-profit, observasjons, multisenter, åpen studie rettet mot å definere personlig behandling for alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Spesielt vil vi kombinere genetikk, epigenetikk, mikrobiom, immunresponsdata sammen med anamnese, spørreskjemaer, elektroencefalografi (EEG) samlet inn fra personer som lider av MDD.
Etter hvert vil et prediktivt verktøy for kunstig intelligens (AI)/Machine Learning (ML) bli laget for å veilede klinikere i å forbedre MDD-behandling og pasientens stratifisering.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tre hundre og femti pasienter diagnostisert med MDD vil bli registrert i 24 måneder og delt inn i 4 grupper etter alder: 14-17 år (70 pediatriske pasienter), 18-30 år (100 voksne pasienter), 31-39 år (90 voksne). pasienter), 40-50 år (90 voksne pasienter).
Studieprotokollen inkluderer 6 oppfølgingsbesøk: T0 (registrering), T1, T2, T3, T4 og T5. Ved hvert legebesøk vil psykometriske spørreskjemaer bli administrert til pasientene og kontekstuelle biologiske prøver inkludert blod, avføring og spytt vil bli samlet inn. Studien vil bruke en multi-omics-tilnærming inkludert: metagenomisk sekvensering for å karakterisere mikrobiomets sammensetning; metabolomikk for å oppdage sirkulerende metabolitter; transkriptomikk for å kvantifisere mikroRNA; epigenomikk for å vurdere metyleringsvariabilitet mellom og innenfor grupper og immunanalyser for å analysere antistoffets immunrespons og inflammatoriske profiler (cytokiner, interleukiner og vekstfaktorer). Kortisol og lipoproteiner vil også bli kvantifisert. Parallelt vil kognitiv vurdering og emosjonell status bli registrert eksternt av hver pasient via henholdsvis chatbot og bærbare EEG-enheter. Spesielt vil chatboten samle pasientens samtaler og overvåke hennes/hans følelser; chat-samtalen vil bli transformert til maskinlesbare data. EEG-enheten er en mobilapp som også gjør det mulig å assosiere hjernebølger med pasientenes følelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
350
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Università degli Studi di Siena
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med alvorlige depressive lidelser
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse som sertifisert av et SCID 5 (Structured Clinical Interview for DSM-5) for DSM-S for voksne og K-SADS-PL-DSM 5 (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime for DSM 5) for ungdom.
- Opplever for tiden en alvorlig depressiv episode med en HAM-D (Hamilton Depression)-score på 18 eller høyere, eller alternativt en MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)-score på 18 eller høyere.
- Skal begynne på et nytt antidepressivum.
- Ikke samtidig oppstart av ny psykofarmaka.
- Alder 14-50 år.
- Kunne bruke mobile enheter (smarttelefon, nettbrett).
- Vilje til å gi skriftlig informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuell funksjonshemming.
- Nevrologisk sykdom (multippel sklerose, alvorlig nevrokognitiv lidelse, epilepsi).
- Aktuell psykotisk lidelse eller stemningslidelse med psykotiske trekk.
- Primærdiagnose av alkohol- eller ruslidelse (DSM-5).
- Pasienter som startet samtidig psykotrope medisiner for mindre enn en uke siden.
- Aktive, pågående inflammatoriske sykdommer (som revmatoid artritt og revmatisk polymyalgi). eller alvorlig og ustabil fysisk sykdom (som nylig hjerteinfarkt).
- En historie med hepatitt B eller C, humant immunsviktvirus eller tegn på aktiv tuberkuloseinfeksjon eller aktiv systemisk infeksjon innen 2 uker før starten av studien.
- Bruk av antibiotika eller andre medisiner som kan ha påvirket sammensetningen av mikrobiotaen i løpet av de 30 dagene før baseline.
- Graviditet og amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pediatriske pasienter rammet av MDD
14-17 år (70 pediatriske pasienter)
|
|
Gruppe 1 av voksne pasienter rammet av MDD
18-30 år (100 voksne pasienter)
|
|
Gruppe 2 av voksne pasienter rammet av MDD
31-39 år (90 voksne pasienter)
|
|
Gruppe 3 av voksne pasienter rammet av MDD
40-50 år (90 voksne pasienter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser nevroinflammatoriske indekser
Tidsramme: 2 år
|
Flere inflammatoriske markører som G-CSF, GM-CSF, IFN-y IL-10, IL-12p40, IL-15, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL- 6, IL-8/CXCL8, MCP-1/CCL2, TNF-α, TNFβ vil bli analysert.
|
2 år
|
|
Mikrobiom analyse
Tidsramme: 2 år
|
Identifikasjon av bakterie- og soppkomponenter.
|
2 år
|
|
Metabolomisk analyse
Tidsramme: 2 år
|
Den metabolomiske analysen vil involvere tre forskjellige grupper av metabolitter: 1) Mellomprodukt av tryptofanmetabolisme (tryptofan, serotonin, 5-HIAA, kinurenin, kinureninsyre og andre hormoner og derivater involvert i prosessen) og andre relatert til puriner (paraxanthin/xanthin ratio) ); 2) L-acylkarnitiner (inkludert kortkjedet, middels langvarig acylkarnitin), med spesiell vekt på laurylkarnitin og acetylkarnitin; 3) Fenolisk (og relatert), slik som fenolsyre, mandelsyre eller metoksy-hydroksyfenylglykol.
|
2 år
|
|
Analyse av lipoproteinprofil
Tidsramme: 2 år
|
Ulike former for lipoproteiner vil bli evaluert: Apolipoprotein A1 og A2, HDL-apolipoprotein A1 og A2, fritt kolesterol HDL3, HDL3-apolipoprotein A1, HDL2-apolipoprotein A2, apolipoprotein A2, IDL, HDL-apolipoprotein A2, VLDsL, subtype -triglyserider, VLDL3-triglyseridstriglyserider, VLDL2- kolesterol, VLDL3-kolesterol, VLDL4-kolesterol fritt for VLDL4, fosfolipider VLDL2, Fosfolipider VLDL3, Kolesterol LDL5, Kolesterolfrie LDL-5-, HDL-kolesterol-, HDL-, poli-, HDL-, HDL-, HDL-, 4 kolesterol HDL4, HDL3 kolesterol fritt, fritt kolesterol HDL4, HDL3-fosfolipider, HDL4-fosfolipider, HDL3-apolipoprotein A1, HDL4-apolipoprotein A1, HDL3-apolipoprotein A2 og HDL4-apolipoprotein A2.
|
2 år
|
|
Identifiser immunprofil-koblede og epigenomiske signaturer
Tidsramme: 2 år
|
Metylomanalyse på genomisk DNA vil bli utført.
|
2 år
|
|
Stemningsvurdering gjennom hjernebiomarkør
Tidsramme: 2 år
|
Validere et pasientsporingsverktøy for humørvurdering ved hjelp av hjernebiomarkør.
|
2 år
|
|
Pasientengasjement digitalt verktøy
Tidsramme: 2 år
|
Valider et digitalt verktøy for pasientengasjement som kan brukes i ethvert pasientmiljø for å forbedre resultatene av kliniske studier.
|
2 år
|
|
Oppdagelse av et nytt sett med biomarkører
Tidsramme: 2 år
|
Foreslå nytt sett med biomarkører som kan lede utviklingen av nye antidepressiva
|
2 år
|
|
Undersøkelse av tarm-hjerne-aksen og av biomarkører av interesse i sammenheng med psykiske sykdommer som starter med MDD
Tidsramme: 2 år
|
Identifiser indekser i MDD for å forbedre diagnostisk nøyaktighet for primær forebygging og pasienters stratifisering.
|
2 år
|
|
AI-drevet diagnostisk prediktivt verktøy (lignende følgediagnostikk)
Tidsramme: 2 år
|
Implementer et AI-drevet prediktivt verktøy (liknende et kompanjondiagnostisk verktøy) i klinisk praksis for forskrivning av antidepressiva.
OPADE AI-drevne prediktive verktøy vil være en klasse C medisinsk utstyr under In vitro diagnostisk klassifisering.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro23479
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .