Optimaliseer en voorspel de werkzaamheid van antidepressiva voor patiënten met MDD met behulp van multi-omics-analyse en AI-voorspellende tools (OPADE)
13 mei 2026 bijgewerkt door: Alessio Fasano
Optimaliseer en voorspel de werkzaamheid van antidepressiva voor patiënten met ernstige depressieve stoornissen met behulp van multi-omics-analyse en AI-voorspellende tools
OPADE is een non-profit, observationeel, multicenter, open-label onderzoek gericht op het definiëren van een gepersonaliseerde behandeling voor depressieve stoornis (MDD).
In het bijzonder zullen we genetica, epigenetica, microbioom en immuunresponsgegevens combineren met anamnese, vragenlijsten en elektro-encefalografie (EEG) verzameld bij proefpersonen die aan MDD lijden.
Uiteindelijk zal er een voorspellend hulpmiddel voor kunstmatige intelligentie (AI)/machine learning (ML) worden ontwikkeld om artsen te begeleiden bij het verbeteren van de MDD-behandeling en de stratificatie van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Driehonderdvijftig patiënten met de diagnose MDD zullen gedurende 24 maanden worden geïncludeerd en in 4 groepen worden verdeeld op basis van leeftijd: 14-17 jaar (70 pediatrische patiënten), 18-30 jaar (100 volwassen patiënten), 31-39 jaar (90 volwassen patiënten). patiënten), 40-50 jaar (90 volwassen patiënten).
Het onderzoeksprotocol omvat 6 vervolgbezoeken: T0 (inschrijving), T1, T2, T3, T4 en T5. Bij elk medisch bezoek zullen psychometrische vragenlijsten aan de patiënten worden afgenomen en zullen contextuele biologische monsters, waaronder bloed, ontlasting en speeksel, worden verzameld. De studie zal gebruik maken van een multi-omics-aanpak, waaronder: metagenomische sequencing om de samenstelling van het microbioom te karakteriseren; metabolomics om circulerende metabolieten te detecteren; transcriptomics om microRNA's te kwantificeren; epigenomica om de methyleringsvariabiliteit tussen en binnen groepen te beoordelen en immuuntesten om de immuunrespons van antilichamen en ontstekingsprofielen (cytokinen, interleukinen en groeifactoren) te analyseren. Cortisol en lipoproteïnen zullen ook worden gekwantificeerd. Tegelijkertijd zullen cognitieve beoordelingen en emotionele status door elke patiënt op afstand worden geregistreerd via respectievelijk een chatbot en draagbare EEG-apparaten. Concreet zal de chatbot de gesprekken van de patiënt verzamelen en zijn/haar gevoelens monitoren; het chatgesprek wordt dan omgezet in machinaal leesbare gegevens. Het EEG-apparaat is een mobiele app waarmee hersengolven ook kunnen worden geassocieerd met de gevoelens van patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
350
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Siena, Italië, 53100
- Università degli Studi di Siena
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met ernstige depressieve stoornissen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose depressieve stoornis zoals gecertificeerd door een SCID 5 (Structured Clinical Interview for DSM-5) voor DSM-S voor volwassenen en K-SADS-PL-DSM 5 (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime voor DSM 5) voor adolescenten.
- Ervaart momenteel een depressieve episode met een HAM-D-score (Hamilton Depression) van 18 of hoger, of als alternatief een MADRS-score (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) van 18 of hoger.
- Sta op het punt om met een nieuw antidepressivum te beginnen.
- Niet gelijktijdig starten met een nieuw psychotrope medicijn.
- Leeftijd 14-50 jaar.
- In staat om mobiele apparaten te gebruiken (smartphone, tablet).
- Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Intellectuele handicap.
- Neurologische ziekte (multiple sclerose, ernstige neurocognitieve stoornis, epilepsie).
- Huidige psychotische stoornis of stemmingsstoornis met psychotische kenmerken.
- Primaire diagnose van alcohol- of middelenmisbruikstoornis (DSM-5).
- Patiënten die minder dan een week geleden zijn begonnen met gelijktijdige psychotrope medicatie.
- Actieve, aanhoudende ontstekingsziekten (zoals reumatoïde artritis en reumatische polymyalgie). of een ernstige en onstabiele lichamelijke ziekte (zoals een recent hartinfarct).
- Een voorgeschiedenis van hepatitis B of C, het humaan immunodeficiëntievirus, of tekenen van een actieve tuberculose-infectie of een actieve systemische infectie binnen 2 weken vóór aanvang van het onderzoek.
- Gebruik van antibiotica of andere medicijnen die mogelijk de samenstelling van de microbiota hebben beïnvloed gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de nulmeting.
- Zwangerschap en borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pediatrische patiënten getroffen door MDD
14-17 jaar (70 pediatrische patiënten)
|
|
Groep 1 van volwassen patiënten met MDD
18-30 jaar (100 volwassen patiënten)
|
|
Groep 2 van volwassen patiënten met MDD
31-39 jaar (90 volwassen patiënten)
|
|
Groep 3 van volwassen patiënten met MDD
40-50 jaar (90 volwassen patiënten)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer neuro-inflammatoire indices
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verschillende ontstekingsmarkers zoals G-CSF, GM-CSF, IFN-γ IL-10, IL-12p40, IL-15, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL- 6, IL-8/CXCL8, MCP-1/CCL2, TNF-α, TNFβ zullen worden geanalyseerd.
|
2 jaar
|
|
Microbioom analyse
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Identificatie van bacteriële en schimmelcomponenten.
|
2 jaar
|
|
Metabolomische analyse
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bij de metabolomische analyse zijn drie verschillende groepen metabolieten betrokken: 1) Tussenproduct van het tryptofaanmetabolisme (tryptofaan, serotonine, 5-HIAA, quinurenine, quinureninezuur en andere hormonen en derivaten die betrokken zijn bij de route) en andere die verband houden met purines (paraxanthine/xanthine-verhouding ); 2) L-acylcarnitines (waaronder acylcarnitine met korte keten en middellange werking), met bijzondere nadruk op laurylcarnitine en acetylcarnitine; 3) Fenolzuur (en verwant), zoals fenolzuur, amandelzuur of methoxy-hydroxyfenylglycol.
|
2 jaar
|
|
Analyse van lipoproteïneprofiel
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verschillende vormen van lipoproteïnen zullen worden geëvalueerd: Apolipoproteïnen A1 en A2, HDL-apolipoproteïnen A1 en A2, vrij cholesterol HDL3, HDL3-apolipoproteïne A1, HDL2-apolipoproteïne A2, apolipoproteïne A2, IDL, HDL-apolipoproteïne A2, VLDL en zijn subtypes, VLDL2 -triglyceriden, VLDL3-triglyceridentriglyceriden, VLDL2-cholesterol, VLDL3-cholesterol, VLDL4-cholesterol vrij van VLDL4, fosfolipiden VLDL2, fosfolipiden VLDL3, cholesterol LDL5, cholesterolvrij LDL5, fosfolipiden LDL5, LDL5-apolipoproteïne B, HDL3-cholesterol, HDL4-cholesterol HDL4, HDL3-cholesterol vrij, vrij cholesterol HDL4, HDL3-fosfolipiden, HDL4-fosfolipiden, HDL3-apolipoproteïne A1, HDL4-apolipoproteïne A1, HDL3-apolipoproteïne A2 en HDL4-apolipoproteïne A2.
|
2 jaar
|
|
Identificeer aan het immuunprofiel gekoppelde en epigenomische handtekeningen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Methylome-analyse op genomisch DNA zal worden uitgevoerd.
|
2 jaar
|
|
Stemmingsbeoordeling via hersenbiomarker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Valideer een hulpmiddel voor het volgen van patiënten voor stemmingsbeoordeling met behulp van hersenbiomarkers.
|
2 jaar
|
|
Digitale tool voor patiëntbetrokkenheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Valideer een digitaal hulpmiddel voor patiëntbetrokkenheid dat in elke patiëntengemeenschap kan worden ingezet om de resultaten van klinische onderzoeken te verbeteren.
|
2 jaar
|
|
Ontdekking van een nieuwe reeks biomarkers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een nieuwe reeks biomarkers voorstellen die de ontwikkeling van nieuwe antidepressiva kunnen sturen
|
2 jaar
|
|
Onderzoek naar de darm-hersen-as en naar de biomarkers die van belang zijn in de context van psychische aandoeningen beginnend met MDD
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Identificeer indexen in MDD om de diagnostische nauwkeurigheid voor primaire preventie en de stratificatie van patiënten te verbeteren.
|
2 jaar
|
|
AI-aangedreven diagnostische voorspellende tool (vergelijkbaar met companion diagnostiek)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Implementeer een AI-gestuurd voorspellend hulpmiddel (vergelijkbaar met een gezelschapsdiagnose) in de klinische praktijk voor het voorschrijven van antidepressiva.
OPADE AI-gestuurd voorspellend hulpmiddel zal een klasse C-medisch hulpmiddel zijn onder de in-vitrodiagnostiekclassificatie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro23479
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .