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Optimieren und prognostizieren Sie die Wirksamkeit von Antidepressiva bei Patienten mit MDD mithilfe einer Multi-Omics-Analyse und eines KI-Vorhersagetools (OPADE)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Alessio Fasano

Optimieren und prognostizieren Sie die Wirksamkeit von Antidepressiva bei Patienten mit schweren depressiven Störungen mithilfe einer Multi-Omics-Analyse und eines KI-Vorhersagetools

OPADE ist eine gemeinnützige, beobachtende, multizentrische, offene Studie mit dem Ziel, eine personalisierte Behandlung für Major Depressive Disorder (MDD) zu definieren. Insbesondere werden wir Genetik-, Epigenetik-, Mikrobiom- und Immunantwortdaten mit Anamnese, Fragebögen und Elektroenzephalographie (EEG) kombinieren, die von Patienten mit MDD gesammelt wurden. Schließlich wird ein Vorhersagetool für künstliche Intelligenz (KI)/maschinelles Lernen (ML) entwickelt, das Klinikern bei der Verbesserung der MDD-Behandlung und der Patientenstratifizierung helfen soll.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dreihundertfünfzig mit MDD diagnostizierte Patienten werden für 24 Monate aufgenommen und je nach Alter in vier Gruppen eingeteilt: 14–17 Jahre (70 pädiatrische Patienten), 18–30 Jahre (100 erwachsene Patienten), 31–39 Jahre (90 Erwachsene). Patienten), 40-50 Jahre (90 erwachsene Patienten).

Das Studienprotokoll umfasst 6 Nachuntersuchungen: T0 (Einschreibung), T1, T2, T3, T4 und T5. Bei jedem Arztbesuch werden den Patienten psychometrische Fragebögen ausgehändigt und kontextbezogene biologische Proben wie Blut, Stuhl und Speichel werden gesammelt. Die Studie wird einen Multi-Omics-Ansatz verwenden, der Folgendes umfasst: metagenomische Sequenzierung zur Charakterisierung der Mikrobiomzusammensetzung; Metabolomik zur Erkennung zirkulierender Metaboliten; Transkriptomik zur Quantifizierung von microRNAs; Epigenomik zur Beurteilung der Methylierungsvariabilität zwischen und innerhalb von Gruppen sowie Immuntests zur Analyse der Antikörper-Immunantwort und der Entzündungsprofile (Zytokine, Interleukine und Wachstumsfaktoren). Cortisol und Lipoproteine ​​werden ebenfalls quantifiziert. Parallel dazu werden die kognitive Beurteilung und der emotionale Status von jedem Patienten per Chatbot bzw. tragbaren EEG-Geräten aus der Ferne aufgezeichnet. Konkret wird der Chatbot die Gespräche des Patienten sammeln und seine/seine Gefühle überwachen; Das Chat-Gespräch wird dann in maschinenlesbare Daten umgewandelt. Das EEG-Gerät ist eine mobile App, die es auch ermöglicht, Gehirnwellen mit den Gefühlen des Patienten zu verknüpfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Università degli Studi di Siena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit schweren depressiven Störungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde, bestätigt durch ein SCID 5 (Structured Clinical Interview für DSM-5) für DSM-S für Erwachsene und K-SADS-PL-DSM 5 (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia – Present and Lifetime für DSM). 5) für Jugendliche.
  • Lebe derzeit an einer schweren depressiven Episode mit einem HAM-D-Wert (Hamilton-Depression) von 18 oder höher oder alternativ einem MADRS-Wert (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) von 18 oder höher.
  • Bin gerade dabei, ein neues Antidepressivum einzuführen.
  • Nicht gleichzeitig mit einer neuen psychotropen Medikation beginnen.
  • Alter 14-50 Jahre.
  • Kann mobile Geräte (Smartphone, Tablet) nutzen.
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Behinderung.
  • Neurologische Erkrankung (Multiple Sklerose, schwere neurokognitive Störung, Epilepsie).
  • Aktuelle psychotische Störung oder Stimmungsstörung mit psychotischen Merkmalen.
  • Primärdiagnose einer Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (DSM-5).
  • Patienten, die vor weniger als einer Woche mit der gleichzeitigen Einnahme psychotroper Medikamente begonnen haben.
  • Aktive, anhaltende entzündliche Erkrankungen (wie rheumatoide Arthritis und rheumatische Polymyalgie). oder eine schwere und instabile körperliche Erkrankung (z. B. kürzlich erlittener Myokardinfarkt).
  • Eine Vorgeschichte von Hepatitis B oder C, dem humanen Immundefizienzvirus oder Anzeichen einer aktiven Tuberkulose-Infektion oder einer aktiven systemischen Infektion innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie.
  • Verwendung von Antibiotika oder anderen Medikamenten, die die Zusammensetzung der Mikrobiota in den 30 Tagen vor Studienbeginn beeinflusst haben könnten.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Von MDD betroffene pädiatrische Patienten
14–17 Jahre (70 pädiatrische Patienten)
Gruppe 1 erwachsener Patienten mit MDD
18–30 Jahre (100 erwachsene Patienten)
Gruppe 2 erwachsener Patienten mit MDD
31–39 Jahre (90 erwachsene Patienten)
Gruppe 3 erwachsener Patienten mit MDD
40–50 Jahre (90 erwachsene Patienten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie neuroinflammatorische Indizes
Zeitfenster: 2 Jahre
Mehrere Entzündungsmarker wie G-CSF, GM-CSF, IFN-γ IL-10, IL-12p40, IL-15, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL- 6, IL-8/CXCL8, MCP-1/CCL2, TNF-α, TNFβ werden analysiert.
2 Jahre
Mikrobiomanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizierung von Bakterien- und Pilzbestandteilen.
2 Jahre
Stoffwechselanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
Die metabolische Analyse umfasst drei verschiedene Gruppen von Metaboliten: 1) Zwischenprodukte des Tryptophan-Metabolismus (Tryptophan, Serotonin, 5-HIAA, Quinurenin, Quinurensäure und andere Hormone und Derivate, die am Stoffwechselweg beteiligt sind) und andere, die mit Purinen in Zusammenhang stehen (Verhältnis Paraxanthin/Xanthin). ); 2) L-Acylcarnitine (einschließlich kurzkettiger, mittellang anhaltender Acylcarnitine), mit besonderem Schwerpunkt auf Laurylcarnitin und Acetylcarnitin; 3) Phenolsäure (und verwandte), wie Phenolsäure, Mandelsäure oder Methoxyhydroxyphenylglykol.
2 Jahre
Analyse des Lipoproteinprofils
Zeitfenster: 2 Jahre
Verschiedene Formen von Lipoproteinen werden bewertet: Apolipoproteine ​​A1 und A2, HDL-Apolipoproteine ​​A1 und A2, freies Cholesterin HDL3, HDL3-Apolipoprotein A1, HDL2-Apolipoprotein A2, Apolipoprotein A2, IDL, HDL-Apolipoprotein A2, VLDL und seine Subtypen, VLDL2 -Triglyceride, VLDL3-Triglyceridtriglyceride, VLDL2-Cholesterin, VLDL3-Cholesterin, VLDL4-Cholesterin frei von VLDL4, Phospholipide VLDL2, Phospholipide VLDL3, Cholesterin LDL5, Cholesterin freies LDL5, Phospholipide LDL5, LDL5-Apolipoprotein B, HDL3-Cholesterin, HDL4-Cholesterin HDL4, HDL3-Cholesterin freies, freies Cholesterin HDL4, HDL3-Phospholipide, HDL4-Phospholipide, HDL3-Apolipoprotein A1, HDL4-Apolipoprotein A1, HDL3-Apolipoprotein A2 und HDL4-Apolipoprotein A2.
2 Jahre
Identifizieren Sie mit dem Immunprofil verknüpfte und epigenomische Signaturen
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird eine Methylomanalyse der genomischen DNA durchgeführt.
2 Jahre
Stimmungsbeurteilung durch Gehirnbiomarker
Zeitfenster: 2 Jahre
Validierung eines Patienten-Tracking-Tools zur Stimmungsbeurteilung mithilfe von Gehirn-Biomarkern.
2 Jahre
Digitales Tool zur Patienteneinbindung
Zeitfenster: 2 Jahre
Validieren Sie ein digitales Tool zur Patienteneinbindung, das in jeder Patientengemeinschaft eingesetzt werden kann, um die Ergebnisse klinischer Studien zu verbessern.
2 Jahre
Entdeckung einer neuen Reihe von Biomarkern
Zeitfenster: 2 Jahre
Schlagen Sie neue Biomarker vor, die die Entwicklung neuer Antidepressiva steuern können
2 Jahre
Untersuchung der Darm-Hirn-Achse und der Biomarker, die im Zusammenhang mit psychischen Erkrankungen ab MDD von Interesse sind
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizieren Sie Indizes in MDD, um die diagnostische Genauigkeit für die Primärprävention und die Patientenstratifizierung zu verbessern.
2 Jahre
KI-gestütztes diagnostisches Prädiktionstool (begleitende Diagnostik-ähnlich)
Zeitfenster: 2 Jahre
Einsatz eines KI-gestützten Vorhersagewerkzeugs (ähnlich einem Begleitdiagnostikum) in der klinischen Praxis für die Verschreibung von Antidepressiva. OPADE KI-gestütztes Vorhersagewerkzeug wird ein Medizinprodukt der Klasse C unter der In-vitro-Diagnostika-Klassifizierung sein.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alessio Fasano

Mitarbeiter

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Istanbul Medipol University Hospital
University of Siena
Fundació Eurecat
Accare
Sanitas University
Perseus Biomics
ARTIFICIAL INTELLIGENCE EXPERT SRL
Mama Health Technologies GmbH
Protobios OU
Cephalgo
Biokeralty Research Institute
CEINGE
Fondazione di ricerca biomedica EBRIS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro23479

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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