Optimera och förutsäga antidepressiv effekt för patienter med MDD med hjälp av multiomics-analys och AI-prediktivt verktyg (OPADE)
13 maj 2026 uppdaterad av: Alessio Fasano
Optimera och förutsäga antidepressiv effekt för patienter med allvarliga depressiva sjukdomar med hjälp av multiomics-analys och AI-prediktivt verktyg
OPADE är en icke-vinstdrivande, observations-, multicenter, öppen studie som syftar till att definiera personlig behandling för Major Depressive Disorder (MDD).
I synnerhet kommer vi att kombinera genetik, epigenetik, mikrobiom, immunsvarsdata tillsammans med anamnes, frågeformulär, elektroencefalografi (EEG) insamlad från personer som lider av MDD.
Så småningom kommer ett prediktivt verktyg för artificiell intelligens (AI)/Machine Learning (ML) att skapas för att vägleda läkare i att förbättra MDD-behandling och patientens stratifiering.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trehundrafemtio patienter som diagnostiserats med MDD kommer att skrivas in i 24 månader och delas in i 4 grupper efter ålder: 14-17 år (70 pediatriska patienter), 18-30 år (100 vuxna patienter), 31-39 år (90 vuxna). patienter), 40-50 år (90 vuxna patienter).
Studieprotokollet inkluderar 6 uppföljningsbesök: T0 (inskrivning), T1, T2, T3, T4 och T5. Vid varje läkarbesök kommer psykometriska frågeformulär att administreras till patienterna och kontextuella biologiska prover inklusive blod, avföring och saliv kommer att samlas in. Studien kommer att använda en multiomics-metod inklusive: metagenomisk sekvensering för att karakterisera mikrobiomets sammansättning; metabolomik för att detektera cirkulerande metaboliter; transkriptomik för att kvantifiera mikroRNA; epigenomik för att bedöma metyleringsvariabilitet mellan och inom grupper och immunanalyser för att analysera antikroppsimmunsvar och inflammatoriska profiler (cytokiner, interleukiner och tillväxtfaktorer). Kortisol och lipoproteiner kommer också att kvantifieras. Parallellt kommer kognitiv bedömning och emotionell status att registreras på distans av varje patient via chatbot respektive bärbara EEG-enheter. Specifikt kommer chatboten att samla in patientens konversationer och övervaka hennes/hans känslor; chattkonversationen kommer att omvandlas till maskinläsbar data. EEG-enheten är en mobilapp som också gör det möjligt att associera hjärnvågor med patienternas känslor.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
350
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Siena, Italien, 53100
- Università degli Studi di Siena
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med allvarliga depressiva sjukdomar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen Major Depressive Disorder som certifierats av en SCID 5 (Structured Clinical Interview for DSM-5) för DSM-S för vuxna och K-SADS-PL-DSM 5 (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime for DSM 5) för ungdomar.
- Upplever för närvarande en allvarlig depressiv episod med en HAM-D (Hamilton Depression) poäng på 18 eller högre, eller alternativt en MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) poäng på 18 eller högre.
- Ska börja på ett nytt antidepressivt läkemedel.
- Att inte samtidigt påbörja en ny psykofarmaka.
- Ålder 14-50 år.
- Kan använda mobila enheter (smarttelefon, surfplatta).
- Villighet att ge skriftligt informerat samtycke för att delta.
Uteslutningskriterier:
- Intellektuell funktionsnedsättning.
- Neurologisk sjukdom (multipel skleros, allvarlig neurokognitiv störning, epilepsi).
- Aktuell psykotisk störning eller sinnesstämning med psykotiska drag.
- Primär diagnos av alkohol- eller missbruksstörning (DSM-5).
- Patienter som påbörjade samtidiga psykotropa läkemedel för mindre än en vecka sedan.
- Aktiva, pågående inflammatoriska sjukdomar (såsom reumatoid artrit och reumatisk polymyalgi). eller allvarlig och instabil fysisk sjukdom (som nyligen genomförd hjärtinfarkt).
- En historia av hepatit B eller C, humant immunbristvirus eller tecken på aktiv tuberkulosinfektion eller någon aktiv systemisk infektion inom 2 veckor innan studiens start.
- Användning av antibiotika eller andra mediciner som kan ha påverkat mikrobiotans sammansättning under de 30 dagarna före baslinjen.
- Graviditet och amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Pediatriska patienter som drabbats av MDD
14-17 år (70 pediatriska patienter)
|
|
Grupp 1 av vuxna patienter som drabbats av MDD
18-30 år (100 vuxna patienter)
|
|
Grupp 2 av vuxna patienter som drabbats av MDD
31-39 år (90 vuxna patienter)
|
|
Grupp 3 av vuxna patienter som drabbats av MDD
40-50 år (90 vuxna patienter)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera neuroinflammatoriska index
Tidsram: 2 år
|
Flera inflammatoriska markörer såsom G-CSF, GM-CSF, IFN-y IL-10, IL-12p40, IL-15, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL- 6, IL-8/CXCL8, MCP-1/CCL2, TNF-a, TNFβ kommer att analyseras.
|
2 år
|
|
Mikrobiomanalys
Tidsram: 2 år
|
Identifiering av bakterie- och svampkomponenter.
|
2 år
|
|
Metabolomisk analys
Tidsram: 2 år
|
Den metabolomiska analysen kommer att involvera tre olika grupper av metaboliter: 1) Mellanprodukt av tryptofanmetabolism (tryptofan, serotonin, 5-HIAA, kinurenin, kinurensyra och andra hormoner och derivat som är involverade i vägen) och andra relaterade till puriner (paraxantin/xantin-förhållandet ); 2) L-acylkarnitiner (inklusive kortkedjigt, medellångt långvarigt acylkarnitin), med särskild tonvikt på laurylkarnitin och acetylkarnitin; 3) Fenolsyra (och besläktad), såsom fenolsyra, mandelsyra eller metoxi-hydroxifenylglykol.
|
2 år
|
|
Analys av lipoproteinprofil
Tidsram: 2 år
|
Olika former av lipoproteiner kommer att utvärderas: Apolipoprotein A1 och A2, HDL-apolipoprotein A1 och A2, fritt kolesterol HDL3, HDL3-apolipoprotein A1, HDL2-apolipoprotein A2, apolipoprotein A2, IDL, HDL-apolipoprotein A2, VLDs, subtyp VLD, -triglycerider, VLDL3-triglyceridestriglycerider, VLDL2- kolesterol, VLDL3-kolesterol, VLDL4-kolesterol fritt från VLDL4, fosfolipider VLDL2, Fosfolipider VLDL3, Kolesterol LDL5, Kolesterolfritt LDL-5-, HDL-kolesterol-, HDL-kolesterol-, HDL-po-lipol-, HDL-kolesterol-, HDL-, HDL-, HDL-, 4 kolesterol HDL4, HDL3 kolesterol fritt, fritt kolesterol HDL4, HDL3-fosfolipider, HDL4-fosfolipider, HDL3-apolipoprotein A1, HDL4-apolipoprotein A1, HDL3-apolipoprotein A2 och HDL4-apolipoprotein A2.
|
2 år
|
|
Identifiera immunprofillänkade och epigenomiska signaturer
Tidsram: 2 år
|
Metylomanalys på genomiskt DNA kommer att utföras.
|
2 år
|
|
Humörbedömning genom hjärnbiomarkör
Tidsram: 2 år
|
Validera ett patientspårningsverktyg för humörbedömning med hjälp av hjärnbiomarkör.
|
2 år
|
|
Patientengagemang digitalt verktyg
Tidsram: 2 år
|
Validera ett digitalt verktyg för patientengagemang som kan användas i alla patientgrupper för att förbättra resultaten från kliniska studier.
|
2 år
|
|
Upptäckten av en ny uppsättning biomarkörer
Tidsram: 2 år
|
Föreslå en ny uppsättning biomarkörer som kan styra utvecklingen av nya antidepressiva medel
|
2 år
|
|
Undersökning av tarm-hjärna-axeln och av biomarkörer av intresse i samband med mentala sjukdomar som börjar med MDD
Tidsram: 2 år
|
Identifiera index i MDD för att förbättra diagnostisk noggrannhet för primär prevention och patienternas stratifiering.
|
2 år
|
|
AI-drivet diagnostiskt prediktivt verktyg (liknande kompanjonsdiagnostik)
Tidsram: 2 år
|
Implementera ett AI-drivet prediktivt verktyg (liknande kompanjonsdiagnostik) i klinisk praxis för utskrivning av antidepressiva läkemedel.
OPADE AI-drivet prediktivt verktyg kommer att vara en medicinteknisk produkt i klass C enligt in vitro-diagnostikklassificeringen.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro23479
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .