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Ottimizzare e prevedere l'efficacia degli antidepressivi per i pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore utilizzando l'analisi multi-omica e lo strumento predittivo basato sull'intelligenza artificiale (OPADE)

13 maggio 2026 aggiornato da: Alessio Fasano

Ottimizzare e prevedere l'efficacia degli antidepressivi nei pazienti affetti da disturbi depressivi maggiori utilizzando l'analisi multi-omica e lo strumento predittivo basato sull'intelligenza artificiale

OPADE è uno studio senza scopo di lucro, osservazionale, multicentrico e in aperto volto a definire un trattamento personalizzato per il disturbo depressivo maggiore (MDD). In particolare, combineremo dati di genetica, epigenetica, microbioma, risposta immunitaria insieme ad anamnesi, questionari, elettroencefalografia (EEG) raccolti da soggetti affetti da disturbo depressivo maggiore. Alla fine, verrà creato uno strumento predittivo di Intelligenza Artificiale (AI)/Machine Learning (ML) per guidare i medici nel miglioramento del trattamento MDD e della stratificazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati per 24 mesi trecentocinquanta pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore e divisi in 4 gruppi in base all'età: 14-17 anni (70 pazienti pediatrici), 18-30 anni (100 pazienti adulti), 31-39 anni (90 pazienti adulti pazienti), 40-50 anni (90 pazienti adulti).

Il protocollo dello studio prevede 6 visite di follow-up: T0 (arruolamento), T1, T2, T3, T4 e T5. Ad ogni visita medica verranno somministrati ai pazienti questionari psicometrici e verranno raccolti campioni biologici contestuali tra cui sangue, feci e saliva. Lo studio utilizzerà un approccio multi-omico che include: sequenziamento metagenomico per caratterizzare la composizione del microbioma; metabolomica per rilevare i metaboliti circolanti; trascrittomica per quantificare i microRNA; epigenomica per valutare la variabilità della metilazione tra e all'interno dei gruppi e test immunitari per analizzare la risposta immunitaria anticorpale e i profili infiammatori (citochine, interleuchine e fattori di crescita). Verranno quantificati anche il cortisolo e le lipoproteine. In parallelo, la valutazione cognitiva e lo stato emotivo verranno registrati in remoto da ciascun paziente tramite chatbot e dispositivi EEG indossabili, rispettivamente. Nello specifico, il chatbot raccoglierà le conversazioni del paziente e monitorerà le sue sensazioni; la conversazione in chat verrà quindi trasformata in un dato leggibile dalla macchina. Il dispositivo EEG è un'app mobile che consentirà anche di associare le onde cerebrali ai sentimenti dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Università degli Studi di Siena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con disturbi depressivi maggiori

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore certificato da SCID 5 (Intervista Clinica Strutturata per il DSM-5) per il DSM-S per adulti e K-SADS-PL-DSM 5 (Programma per bambini per disturbi affettivi e schizofrenia - Presente e nel corso della vita per il DSM 5) per gli adolescenti.
  • Attualmente si sta verificando un episodio depressivo maggiore con un punteggio HAM-D (Hamilton Depression) pari o superiore a 18 o, in alternativa, un punteggio MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) pari o superiore a 18.
  • Sto per iniziare un nuovo antidepressivo.
  • Non iniziare contemporaneamente un nuovo farmaco psicotropo.
  • Età 14-50 anni.
  • Capacità di utilizzare dispositivi mobili (smartphone, tablet).
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Disabilità intellettiva.
  • Malattia neurologica (sclerosi multipla, grave disturbo neurocognitivo, epilessia).
  • Disturbo psicotico attuale o disturbo dell'umore con caratteristiche psicotiche.
  • Diagnosi primaria di disturbo da uso di alcol o sostanze (DSM-5).
  • Pazienti che hanno iniziato contemporaneamente farmaci psicotropi meno di una settimana fa.
  • Malattie infiammatorie attive e in corso (come l'artrite reumatoide e la polimialgia reumatica). o malattia fisica grave e instabile (come un recente infarto miocardico).
  • Una storia di epatite B o C, virus dell'immunodeficienza umana o evidenza di infezione tubercolare attiva o qualsiasi infezione sistemica attiva entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Uso di antibiotici o altri farmaci che potrebbero aver influenzato la composizione del microbiota durante i 30 giorni precedenti il ​​basale.
  • Gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti pediatrici affetti da MDD
14-17 anni (70 pazienti pediatrici)
Gruppo 1 di pazienti adulti affetti da MDD
18-30 anni (100 pazienti adulti)
Gruppo 2 di pazienti adulti affetti da MDD
31-39 anni (90 pazienti adulti)
Gruppo 3 di pazienti adulti affetti da MDD
40-50 anni (90 pazienti adulti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare gli indici neuroinfiammatori
Lasso di tempo: 2 anni
Diversi marcatori infiammatori come G-CSF, GM-CSF, IFN-γ IL-10, IL-12p40, IL-15, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL- 6, verranno analizzati IL-8/CXCL8, MCP-1/CCL2, TNF-α, TNFβ.
2 anni
Analisi del microbioma
Lasso di tempo: 2 anni
Identificazione delle componenti batteriche e fungine.
2 anni
Analisi metabolomica
Lasso di tempo: 2 anni
L'analisi metabolomica coinvolgerà tre diversi gruppi di metaboliti: 1) Intermedi del metabolismo del triptofano (triptofano, serotonina, 5-HIAA, chinurenina, acido quinurenico e altri ormoni e derivati ​​coinvolti nella via) e altri correlati alle purine (rapporto paraxantina/xantina ); 2) L-acilcarnitine (comprese acilcarnitine a catena corta e a medio-lunga durata), con particolare enfasi su laurilcarnitina e acetilcarnitina; 3) Fenolici (e affini), come acido fenolico, acido mandelico o metossi-idrossifenil glicole.
2 anni
Analisi del profilo lipoproteico
Lasso di tempo: 2 anni
Verranno valutate diverse forme di lipoproteine: apolipoproteine ​​A1 e A2, apolipoproteine ​​HDL A1 e A2, colesterolo libero HDL3, apolipoproteina A1 HDL3, apolipoproteina A2 HDL2, apolipoproteina A2, IDL, apolipoproteina A2 HDL, VLDL e suoi sottotipi, VLDL2. -trigliceridi, VLDL3-trigliceridistrigliceridi, colesterolo VLDL2, colesterolo VLDL3, colesterolo VLDL4 libero da VLDL4, fosfolipidi VLDL2, fosfolipidi VLDL3, colesterolo LDL5, colesterolo libero LDL5, fosfolipidi LDL5, LDL5-apolipoproteina B, colesterolo HDL3, colesterolo HDL4 HDL4, colesterolo HDL3 colesterolo libero e libero HDL4, fosfolipidi HDL3, fosfolipidi HDL4, apolipoproteina A1 HDL3, apolipoproteina A1 HDL4, apolipoproteina A2 HDL3 e apolipoproteina A2 HDL4.
2 anni
Identificare le firme epigenomiche e legate al profilo immunitario
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà effettuata l'analisi del metiloma sul DNA genomico.
2 anni
Valutazione dell'umore attraverso biomarcatori cerebrali
Lasso di tempo: 2 anni
Convalidare uno strumento di monitoraggio dei pazienti per la valutazione dell'umore utilizzando un biomarcatore cerebrale.
2 anni
Strumento digitale per il coinvolgimento dei pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
Convalida di uno strumento digitale per il coinvolgimento dei pazienti che può essere implementato in qualsiasi comunità di pazienti per migliorare i risultati degli studi clinici.
2 anni
Scoperta di un nuovo set di biomarcatori
Lasso di tempo: 2 anni
Proporre una nuova serie di biomarcatori che possano guidare lo sviluppo di nuovi antidepressivi
2 anni
Indagine sull'asse intestino-cervello e sui biomarcatori di interesse nel contesto delle malattie mentali a partire dal MDD
Lasso di tempo: 2 anni
Identificare gli indici nel disturbo depressivo maggiore per migliorare l'accuratezza diagnostica per la prevenzione primaria e la stratificazione dei pazienti.
2 anni
Strumento predittivo diagnostico basato su intelligenza artificiale (simile a un diagnostico di accompagnamento)
Lasso di tempo: 2 anni
Implementare uno strumento predittivo basato sull'intelligenza artificiale (simile a un test compagno diagnostico) nella pratica clinica per la prescrizione di antidepressivi. Lo strumento predittivo OPADE basato sull'IA sarà un dispositivo medico di classe C secondo la classificazione dei dispositivi diagnostici in vitro.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alessio Fasano

Collaboratori

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Istanbul Medipol University Hospital
University of Siena
Fundació Eurecat
Accare
Sanitas University
Perseus Biomics
ARTIFICIAL INTELLIGENCE EXPERT SRL
Mama Health Technologies GmbH
Protobios OU
Cephalgo
Biokeralty Research Institute
CEINGE
Fondazione di ricerca biomedica EBRIS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro23479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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