Optimice y prediga la eficacia de los antidepresivos para pacientes con TDM mediante análisis multiómicos y una herramienta predictiva de IA (OPADE)
13 de mayo de 2026 actualizado por: Alessio Fasano
Optimice y prediga la eficacia de los antidepresivos para pacientes con trastornos depresivos mayores mediante análisis multiómicos y una herramienta predictiva de IA
OPADE es un estudio observacional, multicéntrico y abierto, sin fines de lucro, cuyo objetivo es definir un tratamiento personalizado para el Trastorno Depresivo Mayor (TDM).
En particular, combinaremos datos de genética, epigenética, microbioma y respuesta inmune junto con anamnesis, cuestionarios y electroencefalografía (EEG) recopilados de sujetos que padecen TDM.
Con el tiempo, se creará una herramienta predictiva de inteligencia artificial (IA)/aprendizaje automático (ML) para guiar a los médicos a mejorar el tratamiento del TDM y la estratificación de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribirán trescientos cincuenta pacientes diagnosticados de TDM durante 24 meses y se dividirán en 4 grupos según la edad: 14-17 años (70 pacientes pediátricos), 18-30 años (100 pacientes adultos), 31-39 años (90 pacientes adultos pacientes), 40-50 años (90 pacientes adultos).
El protocolo del estudio incluye 6 visitas de seguimiento: T0 (inscripción), T1, T2, T3, T4 y T5. En cada visita médica, se administrarán cuestionarios psicométricos a los pacientes y se recolectarán muestras biológicas contextuales que incluyen sangre, heces y saliva. El estudio utilizará un enfoque multiómico que incluirá: secuenciación metagenómica para caracterizar la composición del microbioma; metabolómica para detectar metabolitos circulantes; transcriptómica para cuantificar microARN; epigenómica para evaluar la variabilidad de la metilación entre y dentro de grupos y ensayos inmunológicos para analizar la respuesta inmune de anticuerpos y los perfiles inflamatorios (citocinas, interleucinas y factores de crecimiento). También se cuantificarán el cortisol y las lipoproteínas. Paralelamente, cada paciente registrará de forma remota la evaluación cognitiva y el estado emocional a través de un chatbot y dispositivos EEG portátiles, respectivamente. Específicamente, el chatbot recopilará las conversaciones del paciente y monitoreará sus sentimientos; la conversación de chat se transformará en datos legibles por máquina. El dispositivo EEG es una aplicación móvil que también permitirá asociar ondas cerebrales con los sentimientos de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Siena, Italia, 53100
- Università degli Studi di Siena
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con trastornos depresivos mayores
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con trastorno depresivo mayor según lo certificado por un SCID 5 (Entrevista clínica estructurada para DSM-5) para DSM-S para adultos y K-SADS-PL-DSM 5 (Programa infantil para trastornos afectivos y esquizofrenia: presente y de por vida para DSM 5) para adolescentes.
- Actualmente experimenta un episodio depresivo mayor con una puntuación HAM-D (Depresión de Hamilton) de 18 o más, o alternativamente, una puntuación MADRS (Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg) de 18 o más.
- A punto de empezar un nuevo antidepresivo.
- No iniciar simultáneamente una nueva medicación psicotrópica.
- Edad 14-50 años.
- Capaz de utilizar dispositivos móviles (teléfono inteligente, tableta).
- Voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar.
Criterios de exclusión:
- Discapacidad intelectual.
- Enfermedad neurológica (esclerosis múltiple, trastorno neurocognitivo grave, epilepsia).
- Trastorno psicótico actual o trastorno del estado de ánimo con características psicóticas.
- Diagnóstico primario de trastorno por consumo de alcohol o sustancias (DSM-5).
- Pacientes que iniciaron medicación psicotrópica concomitante hace menos de una semana.
- Enfermedades inflamatorias activas y en curso (como artritis reumatoide y polimialgia reumática). o enfermedad física grave e inestable (como un infarto de miocardio reciente).
- Antecedentes de hepatitis B o C, virus de inmunodeficiencia humana o evidencia de infección tuberculosa activa o cualquier infección sistémica activa dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Uso de antibióticos u otros medicamentos que hayan podido afectar la composición de la microbiota durante los 30 días previos al inicio.
- Embarazo y lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes pediátricos afectados por TDM
14-17 años (70 pacientes pediátricos)
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Grupo 1 de pacientes adultos afectados por TDM
18-30 años (100 pacientes adultos)
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Grupo 2 de pacientes adultos afectados por TDM
31-39 años (90 pacientes adultos)
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Grupo 3 de pacientes adultos afectados por TDM
40-50 años (90 pacientes adultos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar índices neuroinflamatorios.
Periodo de tiempo: 2 años
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Varios marcadores inflamatorios como G-CSF, GM-CSF, IFN-γ IL-10, IL-12p40, IL-15, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL- 6, se analizarán IL-8/CXCL8, MCP-1/CCL2, TNF-α, TNFβ.
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2 años
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Análisis de microbioma
Periodo de tiempo: 2 años
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Identificación de componentes bacterianos y fúngicos.
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2 años
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Análisis metabolómico
Periodo de tiempo: 2 años
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El análisis metabolómico involucrará tres grupos diferentes de metabolitos: 1) Intermedios del metabolismo del triptófano (triptófano, serotonina, 5-HIAA, quinurenina, ácido quinurénico y otras hormonas y derivados implicados en la vía) y otros relacionados con las purinas (relación paraxantina/xantina). ); 2) L-acilcarnitinas (incluida la acilcarnitina de cadena corta y duración media-larga), con especial énfasis en laurilcarnitina y acetilcarnitina; 3) Fenólicos (y afines), como el ácido fenólico, el ácido mandélico o el metoxi-hidroxifenilglicol.
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2 años
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Análisis del perfil de lipoproteínas.
Periodo de tiempo: 2 años
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Se evaluarán diferentes formas de lipoproteínas: Apolipoproteínas A1 y A2, HDL-apolipoproteínas A1 y A2, colesterol libre HDL3, HDL3-apolipoproteína A1, HDL2-apolipoproteína A2, apolipoproteína A2, IDL, HDL-apolipoproteína A2, VLDL y sus subtipos, VLDL2 -triglicéridos, VLDL3-triglicéridosestriglicéridos, VLDL2- colesterol, VLDL3 colesterol, VLDL4 colesterol libre de VLDL4, fosfolípidos VLDL2, Fosfolípidos VLDL3, Colesterol LDL5, Colesterol libre LDL5, Fosfolípidos LDL5, LDL5-apolipoproteína B, colesterol HDL3, colesterol HDL4 HDL4, colesterol HDL3 libre, colesterol libre HDL4, HDL3-fosfolípidos, HDL4-fosfolípidos, HDL3-apolipoproteína A1, HDL4-apolipoproteína A1, HDL3-apolipoproteína A2 y HDL4-apolipoproteína A2.
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2 años
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Identificar firmas epigenómicas y vinculadas al perfil inmunológico
Periodo de tiempo: 2 años
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Se realizarán análisis de metiloma en ADN genómico.
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2 años
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Evaluación del estado de ánimo mediante biomarcadores cerebrales.
Periodo de tiempo: 2 años
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Validar una herramienta de seguimiento de pacientes para la evaluación del estado de ánimo mediante un biomarcador cerebral.
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2 años
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Herramienta digital de participación del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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Valide una herramienta digital de participación del paciente que pueda implementarse en cualquier comunidad de pacientes para mejorar los resultados de los estudios clínicos.
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2 años
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Descubrimiento de un nuevo conjunto de biomarcadores
Periodo de tiempo: 2 años
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Proponer un nuevo conjunto de biomarcadores que puedan guiar el desarrollo de nuevos antidepresivos
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2 años
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Investigación del eje intestino-cerebro y de los biomarcadores de interés en el contexto de las enfermedades mentales desde el TDM
Periodo de tiempo: 2 años
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Identificar índices en TDM para mejorar la precisión diagnóstica para la prevención primaria y la estratificación de los pacientes.
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2 años
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Herramienta predictiva de diagnóstico con inteligencia artificial (similar a diagnóstico complementario)
Periodo de tiempo: 2 años
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Implementar una herramienta predictiva con inteligencia artificial (similar a un diagnóstico complementario) en la práctica clínica para la prescripción de antidepresivos.
La herramienta predictiva OPADE con inteligencia artificial será un dispositivo médico de clase C según la clasificación de diagnóstico in vitro.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro23479
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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