Otimize e preveja a eficácia do antidepressivo para pacientes com TDM usando análise multiômica e ferramenta preditiva de IA (OPADE)
13 de maio de 2026 atualizado por: Alessio Fasano
Otimize e preveja a eficácia do antidepressivo para pacientes com transtornos depressivos graves usando análise multiômica e ferramenta preditiva de IA
OPADE é um estudo observacional, multicêntrico e aberto, sem fins lucrativos, que visa definir o tratamento personalizado para o Transtorno Depressivo Maior (TDM).
Em particular, combinaremos dados de genética, epigenética, microbioma, resposta imunológica juntamente com anamnese, questionários, eletroencefalografia (EEG) coletados de indivíduos que sofrem de TDM.
Eventualmente, uma ferramenta preditiva de Inteligência Artificial (IA)/Aprendizado de Máquina (ML) será criada para orientar os médicos na melhoria do tratamento do TDM e na estratificação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Trezentos e cinquenta pacientes com diagnóstico de TDM serão inscritos por 24 meses e divididos em 4 grupos de acordo com a idade: 14-17 anos (70 pacientes pediátricos), 18-30 anos (100 pacientes adultos), 31-39 anos (90 adultos pacientes), 40-50 anos (90 pacientes adultos).
O protocolo do estudo inclui 6 visitas de acompanhamento: T0 (inscrição), T1, T2, T3, T4 e T5. Em cada consulta médica, serão aplicados questionários psicométricos aos pacientes e serão coletadas amostras biológicas contextuais, incluindo sangue, fezes e saliva. O estudo utilizará uma abordagem multiômica incluindo: sequenciamento metagenômico para caracterizar a composição do microbioma; metabolômica para detectar metabólitos circulantes; transcriptômica para quantificar microRNAs; epigenômica para avaliar a variabilidade de metilação entre e dentro de grupos e ensaios imunológicos para analisar a resposta imune de anticorpos e perfis inflamatórios (citocinas, interleucinas e fatores de crescimento). Cortisol e lipoproteínas também serão quantificados. Paralelamente, a avaliação cognitiva e o estado emocional serão registrados remotamente por cada paciente por meio de chatbot e dispositivos vestíveis de EEG, respectivamente. Especificamente, o chatbot irá coletar as conversas do paciente e monitorar seus sentimentos; a conversa do chat será então transformada em dados legíveis por máquina. O dispositivo EEG é um aplicativo móvel que também permite associar as ondas cerebrais aos sentimentos dos pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Siena, Itália, 53100
- Università degli Studi di Siena
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com transtornos depressivos maiores
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior, conforme certificado por SCID 5 (Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5) para DSM-S para adultos e K-SADS-PL-DSM 5 (Cronograma Infantil para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia - Presente e Vitalício para DSM 5) para adolescentes.
- Atualmente experimentando um episódio depressivo maior com uma pontuação HAM-D (Depressão de Hamilton) de 18 ou superior, ou alternativamente, uma pontuação MADRS (Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg) de 18 ou superior.
- Prestes a começar um novo antidepressivo.
- Não iniciar simultaneamente uma nova medicação psicotrópica.
- Idade 14-50 anos.
- Capaz de usar dispositivos móveis (smartphone, tablet).
- Disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito para participar.
Critérios de exclusão:
- Deficiência intelectual.
- Doença neurológica (esclerose múltipla, distúrbio neurocognitivo grave, epilepsia).
- Transtorno psicótico atual ou transtorno de humor com características psicóticas.
- Diagnóstico primário de transtorno por uso de álcool ou substâncias (DSM-5).
- Pacientes que iniciaram medicação psicotrópica concomitante há menos de uma semana.
- Doenças inflamatórias ativas e contínuas (como artrite reumatóide e polimialgia reumática). ou doença física grave e instável (como enfarte do miocárdio recente).
- História de hepatite B ou C, vírus da imunodeficiência humana ou evidência de infecção ativa por tuberculose ou qualquer infecção sistêmica ativa nas 2 semanas anteriores ao início do estudo.
- Uso de antibióticos ou outros medicamentos que possam ter afetado a composição da microbiota durante os 30 dias anteriores à consulta inicial.
- Gravidez e lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes pediátricos afetados por TDM
14-17 anos (70 pacientes pediátricos)
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Grupo 1 de pacientes adultos afetados por TDM
18-30 anos (100 pacientes adultos)
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Grupo 2 de pacientes adultos afetados por TDM
31-39 anos (90 pacientes adultos)
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Grupo 3 de pacientes adultos afetados por TDM
40-50 anos (90 pacientes adultos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar índices neuroinflamatórios
Prazo: 2 anos
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Vários marcadores inflamatórios, como G-CSF, GM-CSF, IFN-γ IL-10, IL-12p40, IL-15, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL- 6, IL-8/CXCL8, MCP-1/CCL2, TNF-α, TNFβ serão analisados.
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2 anos
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Análise do microbioma
Prazo: 2 anos
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Identificação de componentes bacterianos e fúngicos.
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2 anos
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Análise metabolômica
Prazo: 2 anos
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A análise metabolômica envolverá três grupos diferentes de metabólitos: 1) Intermediários do metabolismo do triptofano (triptofano, serotonina, 5-HIAA, quinurenina, ácido quinurênico e outros hormônios e derivados envolvidos na via) e outros relacionados às purinas (relação paraxantina/xantina). ); 2) L-acilcarnitinas (incluindo acilcarnitina de cadeia curta e de duração média longa), com particular ênfase na laurilcarnitina e na acetilcarnitina; 3) Fenólicos (e relacionados), tais como ácido fenólico, ácido mandélico ou metoxi-hidroxifenilglicol.
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2 anos
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Análise do perfil lipoproteico
Prazo: 2 anos
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Serão avaliadas diferentes formas de lipoproteínas: Apolipoproteínas A1 e A2, HDL-apolipoproteínas A1 e A2, colesterol livre HDL3, HDL3-apolipoproteína A1, HDL2-apolipoproteína A2, apolipoproteína A2, IDL, HDL-apolipoproteína A2, VLDL e seus subtipos, VLDL2 -triglicerídeos, VLDL3-triglicerídeostriglicerídeos, VLDL2- colesterol, colesterol VLDL3, colesterol VLDL4 livre de VLDL4, fosfolipídios VLDL2, fosfolipídios VLDL3, colesterol LDL5, colesterol LDL5 livre, fosfolipídios LDL5, LDL5-apolipoproteína B, colesterol HDL3, colesterol HDL4 HDL4, colesterol HDL3 livre, colesterol livre HDL4, fosfolipídios HDL3, fosfolipídios HDL4, HDL3-apolipoproteína A1, HDL4-apolipoproteína A1, HDL3-apolipoproteína A2 e HDL4-apolipoproteína A2.
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2 anos
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Identifique assinaturas epigenômicas e vinculadas ao perfil imunológico
Prazo: 2 anos
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A análise do metiloma no DNA genômico será realizada.
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2 anos
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Avaliação do humor através de biomarcador cerebral
Prazo: 2 anos
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Valide uma ferramenta de rastreamento de pacientes para avaliação de humor usando biomarcador cerebral.
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2 anos
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Ferramenta digital de envolvimento do paciente
Prazo: 2 anos
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Valide uma ferramenta digital de envolvimento do paciente que pode ser implantada em qualquer comunidade de pacientes para melhorar os resultados dos estudos clínicos.
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2 anos
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Descoberta de um novo conjunto de biomarcadores
Prazo: 2 anos
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Propor novo conjunto de biomarcadores que possam orientar o desenvolvimento de novos antidepressivos
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2 anos
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Investigação do eixo intestino-cérebro e dos biomarcadores de interesse no contexto das doenças mentais a partir do TDM
Prazo: 2 anos
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Identificar índices no TDM para melhorar a precisão do diagnóstico para prevenção primária e estratificação dos pacientes.
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2 anos
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Ferramenta de diagnóstico preditiva com tecnologia de IA (semelhante a diagnóstico complementar)
Prazo: 2 anos
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Implementar uma ferramenta preditiva com tecnologia de IA (semelhante a um diagnóstico complementar) na prática clínica para a prescrição de antidepressivos.
A ferramenta preditiva OPADE com tecnologia de IA será um dispositivo médico de classe C segundo a classificação de diagnóstico in vitro.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro23479
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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