Оптимизация и прогнозирование эффективности антидепрессантов для пациентов с БДР с помощью мультиомик-анализа и инструмента прогнозирования искусственного интеллекта (OPADE)
13 мая 2026 г. обновлено: Alessio Fasano
Оптимизация и прогнозирование эффективности антидепрессантов для пациентов с тяжелыми депрессивными расстройствами с использованием мультиомик-анализа и инструмента прогнозирования на базе искусственного интеллекта
OPADE — это некоммерческое обсервационное многоцентровое открытое исследование, направленное на определение персонализированного лечения большого депрессивного расстройства (БДР).
В частности, мы объединим данные генетики, эпигенетики, микробиома, иммунного ответа с анамнезом, анкетами, электроэнцефалографией (ЭЭГ), собранными у субъектов, страдающих БДР.
В конечном итоге будет создан инструмент прогнозирования искусственного интеллекта (ИИ)/машинного обучения (ML), который поможет врачам улучшить лечение БДР и стратификацию пациентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Триста пятьдесят пациентов с диагнозом БДР будут набраны на 24 месяца и разделены на 4 группы в зависимости от возраста: 14-17 лет (70 пациентов детского возраста), 18-30 лет (100 взрослых пациентов), 31-39 лет (90 взрослых пациентов). больных), 40-50 лет (90 взрослых больных).
Протокол исследования включает 6 контрольных визитов: Т0 (включение), Т1, Т2, Т3, Т4 и Т5. При каждом посещении врача пациентам будут раздаваться психометрические анкеты и будут собираться контекстуальные биологические образцы, включая кровь, стул и слюну. В исследовании будет использоваться мультиомный подход, включающий: метагеномное секвенирование для характеристики состава микробиома; метаболомика для обнаружения циркулирующих метаболитов; транскриптомика для количественного определения микроРНК; эпигеномика для оценки изменчивости метилирования между группами и внутри них, а также иммунные анализы для анализа иммунного ответа антител и профилей воспаления (цитокины, интерлейкины и факторы роста). Кортизол и липопротеины также будут определены количественно. Параллельно когнитивная оценка и эмоциональный статус будут записываться каждым пациентом удаленно с помощью чат-бота и носимых устройств ЭЭГ соответственно. В частности, чат-бот будет собирать разговоры пациента и отслеживать его/его чувства; разговор в чате будет преобразован в машиночитаемые данные. Устройство ЭЭГ представляет собой мобильное приложение, которое также позволяет связать мозговые волны с чувствами пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
350
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Siena, Италия, 53100
- Università degli Studi di Siena
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с большими депрессивными расстройствами
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом «большое депрессивное расстройство», подтвержденным SCID 5 (структурированное клиническое интервью для DSM-5) для DSM-S для взрослых и K-SADS-PL-DSM 5 (детский график аффективных расстройств и шизофрении – настоящее и пожизненное для DSM) 5) для подростков.
- В настоящее время переживает большой депрессивный эпизод с оценкой HAM-D (депрессия Гамильтона) 18 или выше или, альтернативно, оценкой MADRS (шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга) 18 или выше.
- Собираюсь начать принимать новый антидепрессант.
- Не одновременно начинать прием нового психотропного препарата.
- Возраст 14-50 лет.
- Умение пользоваться мобильными устройствами (смартфон, планшет).
- Готовность предоставить письменное информированное согласие на участие.
Критерии исключения:
- Интеллектуальная инвалидность.
- Неврологические заболевания (рассеянный склероз, тяжелые нейрокогнитивные расстройства, эпилепсия).
- Текущее психотическое расстройство или расстройство настроения с психотическими особенностями.
- Первичный диагноз расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (DSM-5).
- Пациенты, начавшие сопутствующий прием психотропных препаратов менее одной недели назад.
- Активные, продолжающиеся воспалительные заболевания (такие как ревматоидный артрит и ревматическая полимиалгия). или тяжелое и нестабильное соматическое заболевание (например, недавний инфаркт миокарда).
- В анамнезе гепатит B или C, вирус иммунодефицита человека или признаки активной туберкулезной инфекции или любой активной системной инфекции в течение 2 недель до начала исследования.
- Использование антибиотиков или других лекарств, которые могли повлиять на состав микробиоты в течение 30 дней до исходного уровня.
- Беременность и лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты детского возраста, страдающие БДР
14-17 лет (70 пациентов детского возраста)
|
|
1-я группа взрослых пациентов с БДР.
18-30 лет (100 взрослых пациентов)
|
|
2-я группа взрослых пациентов с БДР.
31-39 лет (90 взрослых пациентов)
|
|
3-я группа взрослых пациентов с БДР.
40-50 лет (90 взрослых пациентов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить нейровоспалительные индексы
Временное ограничение: 2 года
|
Несколько маркеров воспаления, таких как G-CSF, GM-CSF, IFN-γ, IL-10, IL-12p40, IL-15, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL- 6, будут анализироваться IL-8/CXCL8, MCP-1/CCL2, TNF-α, TNFβ.
|
2 года
|
|
Анализ микробиома
Временное ограничение: 2 года
|
Идентификация бактериальных и грибковых компонентов.
|
2 года
|
|
Метаболомный анализ
Временное ограничение: 2 года
|
Метаболомный анализ будет включать три различные группы метаболитов: 1) Промежуточные продукты метаболизма триптофана (триптофан, серотонин, 5-HIAA, хинуренин, хинуреновая кислота и другие гормоны и производные, участвующие в этом пути) и другие, связанные с пуринами (соотношение параксантин/ксантин). ); 2) L-ацилкарнитины (включая ацилкарнитин с короткой цепью и средней продолжительностью действия), с особым упором на лаурилкарнитин и ацетилкарнитин; 3) Фенольные (и родственные), такие как фенольная кислота, миндальная кислота или метоксигидроксифенилгликоль.
|
2 года
|
|
Анализ липопротеинового профиля
Временное ограничение: 2 года
|
Будут оцениваться различные формы липопротеинов: аполипопротеины А1 и А2, ЛПВП-аполипопротеины А1 и А2, свободный холестерин ЛПВП3, ЛПВП3-аполипопротеин А1, ЛПВП2-аполипопротеин А2, аполипопротеин А2, ИДЛ, ЛПВП-аполипопротеин А2, ЛПОНП и его подтипы, ЛПОНП2. -триглицериды, ЛПОНП3-триглицеридыстриглицериды, ЛПОНП2- холестерин, ЛПОНП3 холестерин, ЛПОНП4 холестерин свободный от ЛПОНП4, фосфолипиды ЛПОНП2, фосфолипиды ЛПОНП3, холестерин ЛПНП5, свободный холестерин ЛПНП5, фосфолипиды ЛПНП5, ЛПНП5-аполипопротеин В, холестерин ЛПВП3, холестерин ЛПВП4, холестерин ЛПВП3 свободный, свободный холестерин HDL4, HDL3-фосфолипиды, HDL4-фосфолипиды, HDL3-аполипопротеин A1, HDL4-аполипопротеин A1, HDL3-аполипопротеин A2 и HDL4-аполипопротеин A2.
|
2 года
|
|
Определить связанные с иммунным профилем и эпигеномные сигнатуры
Временное ограничение: 2 года
|
Будет проведен метиломный анализ геномной ДНК.
|
2 года
|
|
Оценка настроения с помощью биомаркера мозга
Временное ограничение: 2 года
|
Проверка инструмента отслеживания пациентов для оценки настроения с использованием биомаркера мозга.
|
2 года
|
|
Цифровой инструмент взаимодействия с пациентами
Временное ограничение: 2 года
|
Проверьте цифровой инструмент взаимодействия с пациентами, который можно будет использовать в любом сообществе пациентов для улучшения результатов клинических исследований.
|
2 года
|
|
Открытие нового набора биомаркеров
Временное ограничение: 2 года
|
Предложить новый набор биомаркеров, которые могут помочь в разработке новых антидепрессантов.
|
2 года
|
|
Исследование оси кишечник-мозг и представляющих интерес биомаркеров в контексте психических заболеваний, начинающихся с БДР.
Временное ограничение: 2 года
|
Определите показатели БДР для повышения точности диагностики для первичной профилактики и стратификации пациентов.
|
2 года
|
|
AI-прогностический инструмент диагностики (подобный компаньон-диагностике)
Временное ограничение: 2 года
|
Внедрение в клиническую практику инструмента прогнозирования на основе искусственного интеллекта (аналогичного компаньон-диагностике) для назначения антидепрессантов.
Инструмент прогнозирования OPADE на основе искусственного интеллекта будет медицинским изделием класса C согласно классификации in vitro диагностических средств.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro23479
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .