使用多组学分析和人工智能预测工具优化和预测 MDD 患者的抗抑郁疗效 (OPADE)
2026年5月13日 更新者：Alessio Fasano
使用多组学分析和人工智能预测工具优化和预测重度抑郁症患者的抗抑郁疗效
OPADE 是一项非营利性、观察性、多中心、开放标签研究，旨在确定重度抑郁症 (MDD) 的个性化治疗。
特别是，我们将把遗传学、表观遗传学、微生物组、免疫反应数据与从 MDD 受试者收集的病史、问卷调查、脑电图 (EEG) 结合起来。
最终，将创建人工智能 (AI)/机器学习 (ML) 预测工具来指导临床医生改善 MDD 治疗和患者分层。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
350 名诊断为 MDD 的患者将入组，为期 24 个月，并根据年龄分为 4 组：14-17 岁（70 名儿童患者）、18-30 岁（100 名成人患者）、31-39 岁（90 名成人）患者），40-50 岁（90 名成年患者）。
研究方案包括 6 次随访：T0（入组）、T1、T2、T3、T4 和 T5。 每次就诊时，都会对患者进行心理测量问卷，并收集包括血液、粪便和唾液在内的背景生物样本。 该研究将使用多组学方法，包括：宏基因组测序来表征微生物组的组成；代谢组学检测循环代谢物；转录组学来量化 microRNA；表观基因组学可评估组间和组内的甲基化变异性，免疫测定可分析抗体免疫反应和炎症特征（细胞因子、白细胞介素和生长因子）。 皮质醇和脂蛋白也将被量化。 与此同时，每位患者将分别通过聊天机器人和可穿戴脑电图设备远程记录认知评估和情绪状态。 具体来说，聊天机器人将收集患者的对话并监控她/他的感受；聊天对话将被转换为机器可读的数据。 脑电图设备是一款移动应用程序，还可以将脑电波与患者的感受联系起来。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
350
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Siena、意大利、53100
- Università degli Studi di Siena
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
重度抑郁症患者
描述
纳入标准：
- 经 SCID 5（DSM-5 结构化临床访谈）成人 DSM-S 和 K-SADS-PL-DSM 5（儿童情感障碍和精神分裂症时间表 - 目前和终生 DSM）认证的重度抑郁症患者5）针对青少年。
- 目前正在经历重度抑郁发作，HAM-D（汉密尔顿抑郁）评分为 18 或更高，或者 MADRS（蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表）评分为 18 或更高。
- 即将开始使用新的抗抑郁药。
- 不同时开始服用新的精神药物。
- 年龄14-50岁。
- 能够使用移动设备（智能手机、平板电脑）。
- 愿意提供参与的书面知情同意书。
排除标准：
- 智力障碍。
- 神经系统疾病（多发性硬化症、严重神经认知障碍、癫痫）。
- 当前的精神病性障碍或具有精神病性特征的情绪障碍。
- 酒精或物质使用障碍的初步诊断 (DSM-5)。
- 不到一周前开始同时服用精神药物的患者。
- 活动性、持续性炎症性疾病（例如类风湿性关节炎和风湿性多肌痛）。 或严重且不稳定的身体疾病（例如最近的心肌梗塞）。
- 研究开始前 2 周内有乙型或丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒病史，或活动性结核感染或任何活动性全身感染的证据。
- 在基线前 30 天内使用可能影响微生物群组成的抗生素或其他药物。
- 怀孕和哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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受 MDD 影响的儿科患者
14-17岁（70名儿科患者）
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第 1 组受 MDD 影响的成年患者
18-30岁（100名成年患者）
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第 2 组受 MDD 影响的成年患者
31-39岁（90名成年患者）
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第 3 组受 MDD 影响的成年患者
40-50岁（90名成年患者）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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识别神经炎症指标
大体时间：2年
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多种炎症标志物，如 G-CSF、GM-CSF、IFN-γ IL-10、IL-12p40、IL-15、IL-1α、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL- 6、将分析IL-8/CXCL8、MCP-1/CCL2、TNF-α、TNFβ。
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2年
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微生物组分析
大体时间：2年
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细菌和真菌成分的鉴定。
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2年
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代谢组学分析
大体时间：2年
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代谢组学分析将涉及三组不同的代谢物：1）色氨酸代谢中间体（色氨酸、血清素、5-HIAA、奎宁宁、奎宁酸和参与该途径的其他激素和衍生物）和其他与嘌呤相关的中间体（副黄质/黄质比） ）； 2）L-酰基肉碱（包括短链、中长效酰基肉碱），特别是十二烷基肉碱和乙酰肉碱； 3) 酚类（及相关的），例如酚酸、扁桃酸或甲氧基羟基苯基二醇。
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2年
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脂蛋白谱分析
大体时间：2年
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将评估不同形式的脂蛋白：载脂蛋白A1和A2、HDL-载脂蛋白A1和A2、游离胆固醇HDL3、HDL3-载脂蛋白A1、HDL2-载脂蛋白A2、载脂蛋白A2、IDL、HDL-载脂蛋白A2、VLDL及其亚型、VLDL2 -甘油三酯，VLDL3-甘油三酯甘油三酯，VLDL2-胆固醇，VLDL3胆固醇，不含VLDL4的VLDL4胆固醇，磷脂VLDL2，磷脂VLDL3，胆固醇LDL5，不含胆固醇LDL5，磷脂LDL5，LDL5-载脂蛋白B，HDL3胆固醇，HDL4胆固醇HDL4，HDL3胆固醇游离胆固醇HDL4、HDL3-磷脂、HDL4-磷脂、HDL3-载脂蛋白A1、HDL4-载脂蛋白A1、HDL3-载脂蛋白A2和HDL4-载脂蛋白A2。
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2年
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识别免疫特征相关和表观基因组特征
大体时间：2年
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将对基因组 DNA 进行甲基化分析。
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2年
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通过大脑生物标志物评估情绪
大体时间：2年
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使用大脑生物标志物验证用于情绪评估的患者跟踪工具。
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2年
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患者参与数字工具
大体时间：2年
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验证可部署在任何患者社区以提高临床研究成果的患者参与数字工具。
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2年
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发现一组新的生物标志物
大体时间：2年
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提出一组新的生物标志物来指导新型抗抑郁药的开发
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2年
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从 MDD 开始，研究精神疾病背景下的肠脑轴和感兴趣的生物标志物
大体时间：2年
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确定 MDD 指标，以提高一级预防和患者分层的诊断准确性。
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2年
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人工智能驱动的诊断预测工具（类伴随诊断）
大体时间：两年
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在临床实践中部署一款AI驱动的预测工具（类似伴随诊断），用于抗抑郁药物的处方开具。
OPADE AI驱动预测工具将按照体外诊断分类成为C类医疗器械。
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月7日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月9日
首次发布 (实际的)
2024年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月13日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.