Optimoi ja ennusta masennuslääkkeen tehoa MDD-potilaille käyttämällä Multi-omics-analyysiä ja tekoälyn ennustavaa työkalua (OPADE)
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Alessio Fasano
Optimoi ja ennusta masennuslääkkeiden tehoa vakavia masennussairauksia sairastaville potilaille käyttämällä multi-omics-analyysiä ja tekoälyn ennustavaa työkalua
OPADE on voittoa tavoittelematon, monikeskus, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää yksilöllinen hoito vakavaan masennushäiriöön (MDD).
Yhdistämme erityisesti genetiikan, epigenetiikan, mikrobiomi-, immuunivastetiedot sekä MDD-potilailta kerätyt anamneesit, kyselyt, elektroenkefalografia (EEG).
Lopulta luodaan tekoälyn (AI)/koneoppimisen (ML) ennakointityökalu, joka opastaa kliinikoita parantamaan MDD-hoitoa ja potilaiden kerrostumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmesataaviisikymmentä potilasta, joilla on diagnosoitu MDD, otetaan mukaan 24 kuukaudeksi ja jaetaan 4 ryhmään iän mukaan: 14-17 vuotta (70 lapsipotilasta), 18-30 vuotta (100 aikuispotilasta), 31-39 vuotta (90 aikuista). potilaat), 40-50 vuotta (90 aikuista potilasta).
Tutkimusprotokolla sisältää 6 seurantakäyntiä: T0 (ilmoittautuminen), T1, T2, T3, T4 ja T5. Jokaisella lääkärikäynnillä potilaille annetaan psykometrisiä kyselylomakkeita ja kontekstuaalisia biologisia näytteitä, kuten verta, ulostetta ja sylkeä, kerätään. Tutkimuksessa käytetään multi-omiikka-lähestymistapaa, joka sisältää: metagenomisen sekvensoinnin mikrobiomikoostumuksen karakterisoimiseksi; metabolomiikka kiertävien metaboliittien havaitsemiseksi; transkriptomiikka mikroRNA:iden kvantifiointiin; epigenomiikka metylaation vaihtelun arvioimiseksi ryhmien välillä ja sisällä ja immuunitestit vasta-aineiden immuunivasteen ja tulehdusprofiilien (sytokiinit, interleukiinit ja kasvutekijät) analysoimiseksi. Myös kortisoli ja lipoproteiinit mitataan. Samanaikaisesti jokainen potilas tallentaa kognitiivisen arvioinnin ja emotionaalisen tilan etänä chatbotin ja puettavien EEG-laitteiden avulla. Erityisesti chatbot kerää potilaan keskusteluja ja tarkkailee hänen tunteitaan; chat-keskustelu muutetaan sitten koneellisesti luettavaksi dataksi. EEG-laite on mobiilisovellus, joka mahdollistaa myös aivoaaltojen yhdistämisen potilaiden tunteisiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Università degli Studi di Siena
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vakavaa masennusta sairastavat potilaat
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö SCID 5:n (DSM-5:n strukturoitu kliininen haastattelu) sertifioimana DSM-S:lle aikuisille ja K-SADS-PL-DSM 5:lle (lasten aikataulu affektiivisille häiriöille ja skitsofrenialle – DSM:n nykyisyys ja elinikä) 5) nuorille.
- Sinulla on tällä hetkellä vakava masennusjakso, jonka HAM-D (Hamilton Depression) -pistemäärä on 18 tai enemmän, tai vaihtoehtoisesti MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) -pistemäärä on 18 tai enemmän.
- Aloitetaan uusi masennuslääke.
- Ei samanaikaisesti aloita uutta psykotrooppista lääkettä.
- Ikä 14-50 vuotta.
- Pystyy käyttämään mobiililaitteita (älypuhelin, tabletti).
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvamma.
- Neurologinen sairaus (multippeliskleroosi, vaikea neurokognitiivinen häiriö, epilepsia).
- Nykyinen psykoottinen häiriö tai mielialahäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä.
- Alkoholin tai päihteiden käytön häiriön (DSM-5) ensisijainen diagnoosi.
- Potilaat, jotka aloittivat samanaikaisen psykotrooppisten lääkkeiden käytön alle viikko sitten.
- Aktiiviset, jatkuvat tulehdussairaudet (kuten nivelreuma ja reumaattinen polymyalgia). tai vakava ja epävakaa fyysinen sairaus (kuten äskettäinen sydäninfarkti).
- Aiemmin hepatiitti B tai C, ihmisen immuunikatovirus tai näyttöä aktiivisesta tuberkuloosiinfektiosta tai mistä tahansa aktiivisesta systeemisestä infektiosta 2 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Antibioottien tai muiden mikrobiston koostumukseen vaikuttaneiden lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen lähtötasoa.
- Raskaus ja imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
MDD:tä sairastavat lapsipotilaat
14-17 vuotta (70 lapsipotilasta)
|
|
Ryhmä 1 aikuispotilaista, joilla on MDD
18-30 vuotta (100 aikuista potilasta)
|
|
Ryhmä 2 aikuispotilaista, joilla on MDD
31-39 vuotta (90 aikuista potilasta)
|
|
Ryhmä 3 aikuispotilaista, joilla on MDD
40-50 vuotta (90 aikuista potilasta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista neuroinflammatoriset indeksit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Useita tulehdusmarkkereita, kuten G-CSF, GM-CSF, IFN-y IL-10, IL-12p40, IL-15, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL- 6, IL-8/CXCL8, MCP-1/CCL2, TNF-a, TNFp analysoidaan.
|
2 vuotta
|
|
Mikrobiomianalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Bakteeri- ja sienikomponenttien tunnistaminen.
|
2 vuotta
|
|
Metabolinen analyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Metabolinen analyysi koskee kolmea eri aineenvaihduntatuotteiden ryhmää: 1) tryptofaaniaineenvaihdunnan välituote (tryptofaani, serotoniini, 5-HIAA, kinureniini, kinureenihappo ja muut reitissä mukana olevat hormonit ja johdannaiset) ja muut puriineihin liittyvät (paraksantiini/ksantiini-suhde) ); 2) L-asyylikarnitiinit (mukaan lukien lyhytketjuinen, keskipitkäkestoinen asyylikarnitiini), painottaen erityisesti lauryylikarnitiinia ja asetyylikarnitiinia; 3) Fenolihappo (ja samankaltaiset), kuten fenolihappo, mantelihappo tai metoksihydroksifenyyliglykoli.
|
2 vuotta
|
|
Lipoproteiiniprofiilin analyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioidaan erilaisia lipoproteiinien muotoja: Apolipoproteiinit A1 ja A2, HDL-apolipoproteiinit A1 ja A2, vapaa kolesteroli HDL3, HDL3-apolipoproteiini A1, HDL2-apolipoproteiini A2, apolipoproteiini A2, IDL, HDL-apolipoproteiinit, VLDL-apolipoproteiinit ja alatyyppi VLD2 -triglyseridit, VLDL3-triglyseridriglyseridit, VLDL2-kolesteroli, VLDL3-kolesteroli, VLDL4-kolesteroli, jossa ei ole VLDL4, fosfolipidit VLDL2, fosfolipidit VLDL3, kolesteroli LDL5, kolesteroliton LDL5, fosfolipidit HDL-kolesteroli, HDL-pro kolesteroli, LDL5, fosfolipidit , HDL3-kolesteroli vapaa, vapaa kolesteroli HDL4, HDL3-fosfolipidit, HDL4-fosfolipidit, HDL3-apolipoproteiini A1, HDL4-apolipoproteiini A1, HDL3-apolipoproteiini A2 ja HDL4-apolipoproteiini A2.
|
2 vuotta
|
|
Tunnista immuuniprofiiliin liittyvät ja epigenomiset allekirjoitukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Genomisen DNA:n metylomianalyysi suoritetaan.
|
2 vuotta
|
|
Mielialan arviointi aivojen biomarkkerin avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vahvista potilaan seurantatyökalu mielialan arviointiin aivojen biomarkkerin avulla.
|
2 vuotta
|
|
Digitaalinen työkalu potilaiden sitouttamiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vahvista potilaan sitouttamiseen tarkoitettu digitaalinen työkalu, jota voidaan käyttää missä tahansa potilasyhteisössä kliinisten tutkimusten tulosten parantamiseksi.
|
2 vuotta
|
|
Uusien biomarkkereiden löytäminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ehdota uusia biomarkkereita, jotka voivat ohjata uusien masennuslääkkeiden kehitystä
|
2 vuotta
|
|
Suoli-aivo-akselin ja kiinnostavien biomarkkerien tutkiminen mielenterveyssairauksien kontekstissa alkaen MDD:stä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tunnista indeksit MDD:stä parantaaksesi diagnostista tarkkuutta primaarisessa ennaltaehkäisyssä ja potilaiden kerrostumista varten.
|
2 vuotta
|
|
Tehokäyttöinen ennakoiva diagnostiikkatyökalu (kumppanidiagnostiikan kaltainen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käyttöön ennakoiva tekoälyn avulla toteutettu työkalu (kuten seurantadiagnostiikka) kliiniseen käytäntöön masennuslääkkeiden määritystä varten.
OPADE-tekoälyllä toteutettu ennakoiva työkalu tulee olemaan luokan C lääkinnällinen laite in vitro -diagnostiikan luokituksen mukaisesti.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro23479
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .