Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimer og forudsige antidepressiv effekt for patienter med MDD ved hjælp af multi-omics-analyse og AI-forudsigelsesværktøj (OPADE)

13. maj 2026 opdateret af: Alessio Fasano

Optimer og forudsige antidepressiv effekt for patienter med alvorlige depressive lidelser ved hjælp af multi-omics-analyse og AI-forudsigelsesværktøj

OPADE er en non-profit, observationel, multicenter, åben-label undersøgelse, der sigter på at definere personlig behandling for Major Depressive Disorder (MDD). Vi vil især kombinere genetik, epigenetik, mikrobiom, immunresponsdata sammen med anamnese, spørgeskemaer, elektroencefalografi (EEG) indsamlet fra forsøgspersoner, der lider af MDD. Til sidst vil der blive skabt et prædiktivt værktøj til kunstig intelligens (AI)/Machine Learning (ML) til at vejlede klinikere i at forbedre MDD-behandling og patientens stratificering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tre hundrede og halvtreds patienter diagnosticeret med MDD vil blive indskrevet i 24 måneder og opdelt i 4 grupper efter alder: 14-17 år (70 pædiatriske patienter), 18-30 år (100 voksne patienter), 31-39 år (90 voksne). patienter), 40-50 år (90 voksne patienter).

Studieprotokollen omfatter 6 opfølgningsbesøg: T0 (tilmelding), T1, T2, T3, T4 og T5. Ved hvert lægebesøg vil psykometriske spørgeskemaer blive administreret til patienterne, og kontekstuelle biologiske prøver inklusive blod, afføring og spyt vil blive indsamlet. Undersøgelsen vil bruge en multi-omics tilgang, herunder: metagenomisk sekventering for at karakterisere mikrobiomets sammensætning; metabolomics til påvisning af cirkulerende metabolitter; transkriptomik til at kvantificere mikroRNA'er; epigenomics til at vurdere methyleringsvariabilitet mellem og inden for grupper og immunassays til at analysere antistof-immunrespons og inflammatoriske profiler (cytokiner, interleukiner og vækstfaktorer). Kortisol og lipoproteiner vil også blive kvantificeret. Parallelt hermed vil kognitiv vurdering og følelsesmæssig status blive optaget på afstand af hver patient via henholdsvis chatbot og bærbare EEG-enheder. Specifikt vil chatbotten indsamle patientens samtaler og overvåge hendes/hans følelser; chatsamtalen vil blive omdannet til maskinlæsbare data. EEG-enheden er en mobilapp, der også gør det muligt at forbinde hjernebølger med patienters følelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Università degli Studi di Siena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svære depressive lidelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med Major Depressive Disorder som certificeret af et SCID 5 (Structured Clinical Interview for DSM-5) for DSM-S for voksne og K-SADS-PL-DSM 5 (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia - Nuværende og levetid for DSM 5) for unge.
  • Oplever i øjeblikket en alvorlig depressiv episode med en HAM-D (Hamilton Depression)-score på 18 eller højere, eller alternativt en MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)-score på 18 eller højere.
  • Er ved at starte på et nyt antidepressivt middel.
  • Ikke samtidig påbegyndelse af en ny psykofarmaka.
  • Alder 14-50 år.
  • Kan bruge mobile enheder (smartphone, tablet).
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuel handicap.
  • Neurologisk sygdom (multipel sklerose, svær neurokognitiv lidelse, epilepsi).
  • Aktuel psykotisk lidelse eller stemningslidelse med psykotiske træk.
  • Primær diagnose af alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (DSM-5).
  • Patienter, der startede samtidig psykotrop medicin for mindre end en uge siden.
  • Aktive, vedvarende inflammatoriske sygdomme (såsom leddegigt og reumatisk polymyalgi). eller alvorlig og ustabil fysisk sygdom (såsom nyligt myokardieinfarkt).
  • En historie med hepatitis B eller C, human immundefektvirus eller tegn på aktiv tuberkuloseinfektion eller enhver aktiv systemisk infektion inden for 2 uger før studiets start.
  • Brug af antibiotika eller anden medicin, der kan have påvirket mikrobiotaens sammensætning i løbet af de 30 dage før baseline.
  • Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Pædiatriske patienter ramt af MDD
14-17 år (70 pædiatriske patienter)
Gruppe 1 af voksne patienter ramt af MDD
18-30 år (100 voksne patienter)
Gruppe 2 af voksne patienter ramt af MDD
31-39 år (90 voksne patienter)
Gruppe 3 af voksne patienter ramt af MDD
40-50 år (90 voksne patienter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer neuroinflammatoriske indekser
Tidsramme: 2 år
Adskillige inflammatoriske markører såsom G-CSF, GM-CSF, IFN-y IL-10, IL-12p40, IL-15, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL- 6, IL-8/CXCL8, MCP-1/CCL2, TNF-a, TNFβ vil blive analyseret.
2 år
Mikrobiom analyse
Tidsramme: 2 år
Identifikation af bakterie- og svampekomponenter.
2 år
Metabolomisk analyse
Tidsramme: 2 år
Den metabolomiske analyse vil involvere tre forskellige grupper af metabolitter: 1) Mellemprodukt af tryptophanmetabolisme (tryptophan, serotonin, 5-HIAA, quinurenin, quinureninsyre og andre hormoner og derivater involveret i pathwayen) og andre relateret til puriner (paraxanthin/xanthin-forholdet) ); 2) L-acylcarnitiner (herunder kortkædet, middellangvarig acylcarnitin), med særlig vægt på laurylcarnitin og acetylcarnitin; 3) Phenol (og beslægtet), såsom phenolsyre, mandelsyre eller methoxy-hydroxyphenylglycol.
2 år
Analyse af lipoproteinprofil
Tidsramme: 2 år
Forskellige former for lipoproteiner vil blive evalueret: Apolipoprotein A1 og A2, HDL-apolipoprotein A1 og A2, frit kolesterol HDL3, HDL3-apolipoprotein A1, HDL2-apolipoprotein A2, apolipoprotein A2, IDL, HDL-apolipoprotein A2, VLDs,L dets subtype -triglycerider, VLDL3-triglyceridstriglycerider, VLDL2- kolesterol, VLDL3-kolesterol, VLDL4-kolesterol fri for VLDL4, fosfolipider VLDL2, Fosfolipider VLDL3, Kolesterol LDL5, Kolesterolfri LDL-polipid5-, HDL-kolesterol-, HDL-, HDL-, HDL-, poli-, HDL-, HDL-, HDL-, 4 kolesterol HDL4, HDL3 kolesterol frit, frit kolesterol HDL4, HDL3-phospholipider, HDL4-phospholipider, HDL3-apolipoprotein A1, HDL4-apolipoprotein A1, HDL3-apolipoprotein A2 og HDL4-apolipoprotein A2.
2 år
Identificer immunprofilforbundne og epigenomiske signaturer
Tidsramme: 2 år
Methylomanalyse på genomisk DNA vil blive udført.
2 år
Stemningsvurdering gennem hjernebiomarkør
Tidsramme: 2 år
Valider et patientsporingsværktøj til humørvurdering ved hjælp af hjernebiomarkør.
2 år
Digitalt værktøj til patientinddragelse
Tidsramme: 2 år
Valider et digitalt værktøj til patientengagement, der kan implementeres i ethvert patientsamfund for at forbedre resultaterne af kliniske undersøgelser.
2 år
Opdagelse af et nyt sæt biomarkører
Tidsramme: 2 år
Foreslå nyt sæt biomarkører, der kan guide udviklingen af ​​nye antidepressiva
2 år
Undersøgelse af tarm-hjerne-aksen og af biomarkører af interesse i forbindelse med psykiske sygdomme startende med MDD
Tidsramme: 2 år
Identificer indekser i MDD for at forbedre diagnostisk nøjagtighed til primær forebyggelse og patienters stratificering.
2 år
AI-drevet diagnostisk prognoseværktøj (lignende ledsagediagnostik)
Tidsramme: 2 år
Implementer et AI-drevet prædiktivt værktøj (lignende en ledsagediagnostik) i klinisk praksis til ordinering af antidepressiva. OPADE AI-drevet prædiktivt værktøj vil være en medicinsk udstyrsklasse C under in vitro-diagnostikkens klassifikation.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alessio Fasano

Samarbejdspartnere

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Istanbul Medipol University Hospital
University of Siena
Fundació Eurecat
Accare
Sanitas University
Perseus Biomics
ARTIFICIAL INTELLIGENCE EXPERT SRL
Mama Health Technologies GmbH
Protobios OU
Cephalgo
Biokeralty Research Institute
CEINGE
Fondazione di ricerca biomedica EBRIS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro23479

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner