다중 오믹스 분석 및 AI 예측 도구를 사용하여 MDD 환자의 항우울제 효능 최적화 및 예측 (OPADE)
2026년 5월 13일 업데이트: Alessio Fasano
다중 오믹스 분석 및 AI 예측 도구를 사용하여 주요 우울증 장애 환자의 항우울제 효능 최적화 및 예측
OPADE는 주요우울장애(MDD)에 대한 맞춤형 치료법을 정의하기 위한 비영리 관찰 다기관 공개 라벨 연구입니다.
특히 MDD를 앓고 있는 피험자로부터 수집한 유전학, 후성유전학, 미생물군집, 면역 반응 데이터를 병력, 설문지, 뇌파검사(EEG)와 결합할 것입니다.
결국, 임상의가 MDD 치료 및 환자 계층화를 개선하도록 안내하기 위해 인공 지능(AI)/기계 학습(ML) 예측 도구가 만들어질 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
MDD 진단을 받은 350명의 환자는 24개월 동안 등록되며 연령에 따라 4개 그룹으로 나뉩니다: 14~17세(소아 환자 70명), 18~30세(성인 환자 100명), 31~39세(성인 90명) 환자), 40~50세(성인 환자 90명).
연구 프로토콜에는 T0(등록), T1, T2, T3, T4 및 T5의 6회 후속 방문이 포함됩니다. 각 의료 방문 시 환자에게 심리 측정 설문지를 실시하고 혈액, 대변 및 타액을 포함한 상황에 맞는 생물학적 샘플을 수집합니다. 이 연구에서는 다음을 포함한 다중 오믹스 접근법을 사용할 것입니다: 미생물군집 구성을 특성화하기 위한 메타게놈 서열분석; 순환하는 대사산물을 검출하는 대사체학; microRNA를 정량화하기 위한 전사체학; 그룹 간 및 그룹 내 메틸화 변동성을 평가하기 위한 후성유전학 및 항체 면역 반응 및 염증 프로필(사이토카인, 인터루킨 및 성장 인자)을 분석하기 위한 면역 분석. 코티솔과 지질단백질도 정량화됩니다. 이와 동시에 인지 평가와 감정 상태는 각각 챗봇과 웨어러블 EEG 장치를 통해 각 환자의 원격으로 기록됩니다. 구체적으로 말하면, 챗봇은 환자의 대화를 수집하고 환자의 감정을 모니터링합니다. 채팅 대화는 기계가 읽을 수 있는 데이터로 변환됩니다. EEG 장치는 뇌파를 환자의 감정과 연관시킬 수도 있는 모바일 앱입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
350
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Siena, 이탈리아, 53100
- Università degli Studi di Siena
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
주요우울장애 환자
설명
포함 기준:
- 성인용 DSM-S에 대한 SCID 5(DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰) 및 K-SADS-PL-DSM 5(정동 장애 및 정신분열증에 대한 아동 일정 - DSM에 대한 현재 및 평생)에 의해 인증된 주요 우울 장애 진단을 받은 환자 5) 청소년의 경우.
- 현재 HAM-D(Hamilton Depression) 점수 18점 이상 또는 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 점수 18점 이상의 주요우울 삽화를 경험하고 있습니다.
- 새로운 항우울제를 시작하려고 합니다.
- 새로운 향정신성 약물을 동시에 시작하지 않습니다.
- 14~50세.
- 모바일 기기(스마트폰, 태블릿) 사용이 가능합니다.
- 참여에 대한 서면 동의를 제공하려는 의지.
제외 기준:
- 지적 장애.
- 신경질환(다발성 경화증, 중증 신경인지 장애, 간질).
- 현재 정신병적 장애 또는 정신병적 특징을 지닌 기분 장애.
- 알코올 또는 약물 사용 장애의 일차 진단(DSM-5).
- 향정신성 약물을 병용하기 시작한 지 1주일 미만인 환자.
- 활동적이고 진행 중인 염증성 질환(예: 류마티스 관절염 및 류마티스성 다발근통). 또는 심각하고 불안정한 신체 질환(최근 심근경색 등).
- 연구 시작 전 2주 이내에 B형 또는 C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스, 활동성 결핵 감염 또는 활동성 전신 감염의 증거.
- 기준 전 30일 동안 미생물군 구성에 영향을 미칠 수 있는 항생제 또는 기타 약물의 사용.
- 임신과 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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MDD의 영향을 받는 소아 환자
14~17세(소아 환자 70명)
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MDD의 영향을 받는 성인 환자 그룹 1
18~30세(성인 환자 100명)
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MDD의 영향을 받는 성인 환자 그룹 2
31~39세(성인 환자 90명)
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MDD의 영향을 받는 성인 환자 그룹 3
40~50세(성인 환자 90명)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경염증 지수 식별
기간: 2년
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G-CSF, GM-CSF, IFN-γ IL-10, IL-12p40, IL-15, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-와 같은 여러 염증성 마커 6, IL-8/CXCL8, MCP-1/CCL2, TNF-α, TNFβ가 분석됩니다.
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2년
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미생물 분석
기간: 2년
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박테리아 및 곰팡이 성분의 식별.
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2년
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대사분석
기간: 2년
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대사체 분석에는 세 가지 다른 대사물질 그룹이 포함됩니다. 1) 트립토판 대사의 중간물질(트립토판, 세로토닌, 5-HIAA, 퀴누레닌, 퀴누렌산 및 경로에 관련된 기타 호르몬 및 유도체) 및 퓨린과 관련된 기타 물질(파라크산틴/크산틴 비율) ); 2) L-아실카르니틴(단쇄, 중간 지속성 아실카르니틴 포함), 특히 라우릴카르니틴과 아세틸카르니틴에 중점을 둡니다. 3) 페놀산, 만델산 또는 메톡시-하이드록시페닐 글리콜과 같은 페놀(및 관련).
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2년
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지단백질 프로파일 분석
기간: 2년
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다양한 형태의 지질단백질이 평가됩니다: 아포지단백질 A1 및 A2, HDL-아포지단백질 A1 및 A2, 유리 콜레스테롤 HDL3, HDL3-아포지단백질 A1, HDL2-아포지단백질 A2, 아포지단백질 A2, IDL, HDL-아포지단백질 A2, VLDL 및 그 하위 유형, VLDL2 -트리글리세리드, VLDL3-트리글리세리드트리글리세리드, VLDL2- 콜레스테롤, VLDL3 콜레스테롤, VLDL4 없는 VLDL4 콜레스테롤, 인지질 VLDL2, 인지질 VLDL3, 콜레스테롤 LDL5, 콜레스테롤 없는 LDL5, 인지질 LDL5, LDL5-아포지단백질 B, HDL3 콜레스테롤, HDL4 콜레스테롤 HDL4, HDL3 콜레스테롤 유리, 유리 콜레스테롤 HDL4, HDL3-인지질, HDL4-인지질, HDL3-아포지단백질 A1, HDL4-아포지단백질 A1, HDL3-아포지단백질 A2 및 HDL4-아포지단백질 A2.
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2년
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면역 프로필 연결 및 후성유전학 시그니처 식별
기간: 2년
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게놈 DNA에 대한 메틸롬 분석이 수행됩니다.
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2년
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뇌 바이오마커를 통한 기분 평가
기간: 2년
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뇌 바이오마커를 사용하여 기분 평가를 위한 환자 추적 도구를 검증합니다.
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2년
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환자 참여 디지털 도구
기간: 2년
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임상 연구 결과를 향상시키기 위해 모든 환자 커뮤니티에 배포할 수 있는 환자 참여 디지털 도구를 검증합니다.
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2년
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새로운 바이오마커 세트 발견
기간: 2년
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새로운 항우울제 개발을 안내할 수 있는 새로운 바이오마커 세트 제안
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2년
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MDD로 시작하는 정신 질환의 맥락에서 장뇌 축 및 관심 바이오마커 조사
기간: 2년
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MDD의 지표를 식별하여 1차 예방 및 환자 계층화에 대한 진단 정확도를 향상시킵니다.
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2년
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AI 기반 진단 예측 도구 (동반 진단 유사)
기간: 2년
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항우울제 처방을 위한 AI 기반 예측 도구(동반 진단과 유사한)를 임상 실무에 배치합니다.
OPADE AI 기반 예측 도구는 In vitro 진단 분류에 따른 C등급 의료기기가 될 것입니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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