Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizujte a předvídejte účinnost antidepresiv pro pacienty s MDD pomocí analýzy multi-omics a nástroje pro predikci AI (OPADE)

13. května 2026 aktualizováno: Alessio Fasano

Optimalizujte a předvídejte účinnost antidepresiv pro pacienty s velkými depresivními poruchami pomocí multi-omické analýzy a nástroje pro predikci umělé inteligence

OPADE je nezisková, observační, multicentrická, otevřená studie zaměřená na definování personalizované léčby velké depresivní poruchy (MDD). Zejména budeme kombinovat genetiku, epigenetiku, mikrobiom, data imunitní odpovědi spolu s anamnézou, dotazníky, elektroencefalografií (EEG) shromážděnými od subjektů trpících MDD. Nakonec bude vytvořen prediktivní nástroj umělá inteligence (AI)/strojové učení (ML), který bude klinickým lékařům pomáhat při zlepšování léčby MDD a stratifikace pacienta.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Tři sta padesát pacientů s diagnózou MDD bude zařazeno na 24 měsíců a rozděleno do 4 skupin podle věku: 14-17 let (70 dětských pacientů), 18-30 let (100 dospělých pacientů), 31-39 let (90 dospělých pacientů), 40-50 let (90 dospělých pacientů).

Protokol studie zahrnuje 6 následných návštěv: T0 (zápis), T1, T2, T3, T4 a T5. Při každé lékařské návštěvě budou pacientům rozdány psychometrické dotazníky a budou odebrány kontextové biologické vzorky včetně krve, stolice a slin. Studie bude využívat multi-omický přístup zahrnující: metagenomické sekvenování k charakterizaci složení mikrobiomu; metabolomika k detekci cirkulujících metabolitů; transkriptomika pro kvantifikaci mikroRNA; epigenomika k posouzení variability methylace mezi skupinami a v rámci nich a imunitní testy k analýze imunitní odpovědi protilátek a zánětlivých profilů (cytokiny, interleukiny a růstové faktory). Bude také kvantifikován kortizol a lipoproteiny. Paralelně bude kognitivní hodnocení a emoční stav zaznamenáván na dálku každým pacientem prostřednictvím chatbota a nositelných zařízení EEG. Konkrétně bude chatbot shromažďovat rozhovory pacienta a sledovat jeho/jeho pocity; chatová konverzace bude poté transformována do strojově čitelných dat. Zařízení EEG je mobilní aplikace, která také umožní spojit mozkové vlny s pocity pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Siena, Itálie, 53100
        • Università degli Studi di Siena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkými depresivními poruchami

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s diagnózou velké depresivní poruchy podle osvědčení SCID 5 (strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-5) pro DSM-S pro dospělé a K-SADS-PL-DSM 5 (dětský rozvrh pro afektivní poruchy a schizofrenii – současnost a životnost pro DSM 5) pro dospívající.
  • V současné době prožíváte těžkou depresivní epizodu se skóre HAM-D (Hamiltonova deprese) 18 nebo vyšším, případně se skóre MADRS (Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese) 18 nebo vyšším.
  • Chystám se začít s novým antidepresivem.
  • Ne souběžné zahájení užívání nových psychotropních léků.
  • Věk 14-50 let.
  • Schopnost používat mobilní zařízení (chytrý telefon, tablet).
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Intelektuální postižení.
  • Neurologické onemocnění (roztroušená skleróza, těžká neurokognitivní porucha, epilepsie).
  • Současná psychotická porucha nebo porucha nálady s psychotickými rysy.
  • Primární diagnóza poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek (DSM-5).
  • Pacienti, kteří začali souběžně užívat psychofarmaka před méně než týdnem.
  • Aktivní, probíhající zánětlivá onemocnění (jako je revmatoidní artritida a revmatická polymyalgie). nebo těžké a nestabilní fyzické onemocnění (jako je nedávný infarkt myokardu).
  • Anamnéza hepatitidy B nebo C, viru lidské imunodeficience nebo důkaz aktivní tuberkulózní infekce nebo jakékoli aktivní systémové infekce během 2 týdnů před začátkem studie.
  • Použití antibiotik nebo jiných léků, které mohly ovlivnit složení mikroflóry během 30 dnů před výchozí hodnotou.
  • Těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pediatričtí pacienti postižení MDD
14-17 let (70 dětských pacientů)
Skupina 1 dospělých pacientů postižených MDD
18-30 let (100 dospělých pacientů)
Skupina 2 dospělých pacientů postižených MDD
31-39 let (90 dospělých pacientů)
Skupina 3 dospělých pacientů postižených MDD
40-50 let (90 dospělých pacientů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte neurozánětlivé indexy
Časové okno: 2 roky
Několik zánětlivých markerů, jako je G-CSF, GM-CSF, IFN-y IL-10, IL-12p40, IL-15, IL-la, IL-lp, IL-2, IL-4, IL-5, IL- 6, budou analyzovány IL-8/CXCL8, MCP-1/CCL2, TNF-a, TNFp.
2 roky
Analýza mikrobiomů
Časové okno: 2 roky
Identifikace bakteriálních a plísňových složek.
2 roky
Metabolomická analýza
Časové okno: 2 roky
Metabolomická analýza bude zahrnovat tři různé skupiny metabolitů: 1) Meziprodukt metabolismu tryptofanu (tryptofan, serotonin, 5-HIAA, chinurenin, kyselina chinurenová a další hormony a deriváty účastnící se dráhy) a další související s puriny (poměr paraxanthin/xanthin ); 2) L-acylkarnitiny (včetně acylkarnitinu s krátkým řetězcem, středně dlouhého trvání), se zvláštním důrazem na laurylkarnitin a acetylkarnitin; 3) Fenolové (a příbuzné), jako je kyselina fenolová, kyselina mandlová nebo methoxy-hydroxyfenylglykol.
2 roky
Analýza lipoproteinového profilu
Časové okno: 2 roky
Budou hodnoceny různé formy lipoproteinů: apolipoproteiny A1 a A2, HDL-apolipoproteiny A1 a A2, volný cholesterol HDL3, HDL3-apolipoprotein A1, HDL2-apolipoprotein A2, apolipoprotein A2, IDL, HDL-apolipoprotein A2, VLDL a jeho subtypy -triglyceridy, VLDL3-triglyceridestriglyceridy, VLDL2- cholesterol, VLDL3 cholesterol, VLDL4 cholesterol bez VLDL4, fosfolipidy VLDL2, Fosfolipidy VLDL3, Cholesterol LDL5, Bez cholesterolu LDL5, Fosfolipidy LDL5, HDL3L HDL cholesterol, HDL3 cholesterol, B cholesterol, LDL5 HDL cholesterol, B cholesterol volný, volný cholesterol HDL4, HDL3-fosfolipidy, HDL4-fosfolipidy, HDL3-apolipoprotein A1, HDL4-apolipoprotein A1, HDL3-apolipoprotein A2 a HDL4-apolipoprotein A2.
2 roky
Identifikujte s imunitním profilem spojené a epigenomické signatury
Časové okno: 2 roky
Bude provedena methylomová analýza genomové DNA.
2 roky
Hodnocení nálady pomocí mozkového biomarkeru
Časové okno: 2 roky
Ověřte nástroj pro sledování pacienta pro hodnocení nálady pomocí mozkového biomarkeru.
2 roky
Digitální nástroj pro zapojení pacienta
Časové okno: 2 roky
Ověřte digitální nástroj pro zapojení pacientů, který lze nasadit v jakékoli komunitě pacientů za účelem zlepšení výsledků klinických studií.
2 roky
Objev nové sady biomarkerů
Časové okno: 2 roky
Navrhněte novou sadu biomarkerů, které mohou řídit vývoj nových antidepresiv
2 roky
Vyšetřování osy střevo-mozek a biomarkerů zájmu v kontextu duševních chorob počínaje MDD
Časové okno: 2 roky
Identifikujte indexy v MDD pro zlepšení diagnostické přesnosti pro primární prevenci a stratifikaci pacientů.
2 roky
Diagnostický prediktivní nástroj využívající umělou inteligenci (podobný doprovodné diagnostice)
Časové okno: 2 roky
Zavést v klinické praxi prediktivní nástroj poháněný umělou inteligencí (podobný doprovodné diagnostice) pro předepisování antidepresiv. Nástroj OPADE poháněný umělou inteligencí bude zdravotnickým prostředkem třídy C podle klasifikace in vitro diagnostiky.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alessio Fasano

Spolupracovníci

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Istanbul Medipol University Hospital
University of Siena
Fundació Eurecat
Accare
Sanitas University
Perseus Biomics
ARTIFICIAL INTELLIGENCE EXPERT SRL
Mama Health Technologies GmbH
Protobios OU
Cephalgo
Biokeralty Research Institute
CEINGE
Fondazione di ricerca biomedica EBRIS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro23479

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit