Optimiser et prédire l'efficacité des antidépresseurs pour les patients atteints de TDM à l'aide de l'analyse multi-omique et de l'outil prédictif d'IA (OPADE)
13 mai 2026 mis à jour par: Alessio Fasano
Optimiser et prédire l'efficacité des antidépresseurs chez les patients souffrant de troubles dépressifs majeurs à l'aide de l'analyse multiomique et de l'outil prédictif de l'IA
OPADE est une étude observationnelle, multicentrique et ouverte à but non lucratif visant à définir un traitement personnalisé pour le trouble dépressif majeur (TDM).
En particulier, nous combinerons la génétique, l'épigénétique, le microbiome, les données de réponse immunitaire ainsi que l'anamnèse, les questionnaires et l'électroencéphalographie (EEG) collectés auprès de sujets souffrant de TDM.
À terme, un outil prédictif d'intelligence artificielle (IA)/apprentissage automatique (ML) sera créé pour guider les cliniciens dans l'amélioration du traitement du TDM et de la stratification des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Trois cent cinquante patients diagnostiqués avec un TDM seront inscrits pendant 24 mois et répartis en 4 groupes selon l'âge : 14-17 ans (70 patients pédiatriques), 18-30 ans (100 patients adultes), 31-39 ans (90 patients adultes). patients), 40-50 ans (90 patients adultes).
Le protocole de l'étude comprend 6 visites de suivi : T0 (inscription), T1, T2, T3, T4 et T5. A chaque visite médicale, des questionnaires psychométriques seront administrés aux patients et des échantillons biologiques contextuels comprenant du sang, des selles et de la salive seront collectés. L'étude utilisera une approche multiomique comprenant : le séquençage métagénomique pour caractériser la composition du microbiome ; la métabolomique pour détecter les métabolites en circulation ; la transcriptomique pour quantifier les microARN ; l'épigénomique pour évaluer la variabilité de la méthylation entre et au sein des groupes et des tests immunitaires pour analyser la réponse immunitaire des anticorps et les profils inflammatoires (cytokines, interleukines et facteurs de croissance). Le cortisol et les lipoprotéines seront également quantifiés. En parallèle, l'évaluation cognitive et l'état émotionnel seront enregistrés à distance par chaque patient via un chatbot et des appareils EEG portables, respectivement. Plus précisément, le chatbot collectera les conversations du patient et surveillera ses sentiments ; la conversation de chat sera ensuite transformée en données lisibles par machine. L'appareil EEG est une application mobile qui permettra également d'associer les ondes cérébrales aux sentiments des patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
350
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Siena, Italie, 53100
- Università degli Studi di Siena
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients souffrant de troubles dépressifs majeurs
La description
Critères d'intégration :
- Patients diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur certifié par un SCID 5 (entretien clinique structuré pour le DSM-5) pour le DSM-S pour adultes et K-SADS-PL-DSM 5 (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime pour le DSM 5) pour les adolescents.
- Vous souffrez actuellement d'un épisode dépressif majeur avec un score HAM-D (Hamilton Depression) de 18 ou plus, ou alternativement, un score MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) de 18 ou plus.
- Sur le point de commencer un nouvel antidépresseur.
- Ne pas commencer simultanément un nouveau médicament psychotrope.
- Âge 14-50 ans.
- Capable d'utiliser des appareils mobiles (smartphone, tablette).
- Volonté de fournir un consentement éclairé écrit pour participer.
Critères d'exclusion :
- Déficience intellectuelle.
- Maladie neurologique (sclérose en plaques, troubles neurocognitifs sévères, épilepsie).
- Trouble psychotique actuel ou trouble de l'humeur avec caractéristiques psychotiques.
- Diagnostic primaire de trouble lié à l'alcool ou à une substance (DSM-5).
- Patients ayant commencé un traitement concomitant par des médicaments psychotropes il y a moins d'une semaine.
- Maladies inflammatoires actives et persistantes (telles que la polyarthrite rhumatoïde et la polymyalgie rhumatismale). ou une maladie physique grave et instable (comme un infarctus du myocarde récent).
- Des antécédents d'hépatite B ou C, de virus de l'immunodéficience humaine ou des signes d'infection tuberculeuse active ou de toute infection systémique active dans les 2 semaines précédant le début de l'étude.
- Utilisation d'antibiotiques ou d'autres médicaments pouvant avoir affecté la composition du microbiote au cours des 30 jours précédant la ligne de base.
- Grossesse et allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients pédiatriques atteints de TDM
14-17 ans (70 patients pédiatriques)
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Groupe 1 de patients adultes atteints de TDM
18-30 ans (100 patients adultes)
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Groupe 2 de patients adultes atteints de TDM
31-39 ans (90 patients adultes)
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Groupe 3 de patients adultes atteints de TDM
40-50 ans (90 patients adultes)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier les indices neuroinflammatoires
Délai: 2 ans
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Plusieurs marqueurs inflammatoires tels que G-CSF, GM-CSF, IFN-γ IL-10, IL-12p40, IL-15, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL- 6, IL-8/CXCL8, MCP-1/CCL2, TNF-α, TNFβ seront analysés.
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2 ans
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Analyse du microbiome
Délai: 2 ans
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Identification des composants bactériens et fongiques.
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2 ans
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Analyse métabolomique
Délai: 2 ans
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L'analyse métabolomique impliquera trois groupes différents de métabolites : 1) Intermédiaire du métabolisme du tryptophane (tryptophane, sérotonine, 5-HIAA, quinurénine, acide quinurénique et autres hormones et dérivés impliqués dans la voie) et autres liés aux purines (rapport paraxanthine/xanthine ); 2) Les L-acylcarnitines (y compris les acylcarnitines à chaîne courte et de durée moyennement longue), avec un accent particulier sur la laurylcarnitine et l'acétylcarnitine ; 3) Phénolique (et apparenté), tel que l'acide phénolique, l'acide mandélique ou le méthoxy-hydroxyphénylglycol.
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2 ans
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Analyse du profil lipoprotéique
Délai: 2 ans
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Différentes formes de lipoprotéines seront évaluées : apolipoprotéines A1 et A2, HDL-apolipoprotéines A1 et A2, cholestérol libre HDL3, HDL3-apolipoprotéine A1, HDL2-apolipoprotéine A2, apolipoprotéine A2, IDL, HDL-apolipoprotéine A2, VLDL et ses sous-types, VLDL2. -triglycérides, VLDL3-triglycéridestriglycérides, VLDL2- cholestérol, cholestérol VLDL3, cholestérol VLDL4 sans VLDL4, phospholipides VLDL2, phospholipides VLDL3, cholestérol LDL5, cholestérol LDL5 sans cholestérol, phospholipides LDL5, LDL5-apolipoprotéine B, cholestérol HDL3, cholestérol HDL4 HDL4, cholestérol HDL3 cholestérol libre et libre HDL4, HDL3-phospholipides, HDL4-phospholipides, HDL3-apolipoprotéine A1, HDL4-apolipoprotéine A1, HDL3-apolipoprotéine A2 et HDL4-apolipoprotéine A2.
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2 ans
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Identifier les signatures épigénomiques et liées au profil immunitaire
Délai: 2 ans
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Une analyse du méthylome sur l'ADN génomique sera effectuée.
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2 ans
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Évaluation de l'humeur grâce à un biomarqueur cérébral
Délai: 2 ans
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Validez un outil de suivi des patients pour l'évaluation de l'humeur à l'aide d'un biomarqueur cérébral.
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2 ans
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Outil numérique d’engagement des patients
Délai: 2 ans
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Validez un outil numérique d’engagement des patients qui peut être déployé dans n’importe quelle communauté de patients pour améliorer les résultats des études cliniques.
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2 ans
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Découverte d'un nouvel ensemble de biomarqueurs
Délai: 2 ans
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Proposer un nouvel ensemble de biomarqueurs pouvant guider le développement de nouveaux antidépresseurs
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2 ans
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Enquête sur l'axe intestin-cerveau et des biomarqueurs d'intérêt dans le contexte des maladies mentales commençant par le TDM
Délai: 2 ans
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Identifiez les indices du TDM pour améliorer la précision du diagnostic pour la prévention primaire et la stratification des patients.
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2 ans
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Outil prédictif de diagnostic assisté par IA (similaire à un diagnostic compagnon)
Délai: 2 ans
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Déployer un outil prédictif alimenté par l'IA (de type diagnostic compagnon) dans la pratique clinique pour la prescription d'antidépresseurs.
L'outil prédictif OPADE alimenté par l'IA sera un dispositif médical de classe C selon la classification des diagnostics in vitro.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2024
Première publication (Réel)
12 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro23479
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .