慢性B型肝炎（CHB）患者におけるAHB-137注射の有効性と安全性を評価する研究。
2026年7月28日 更新者：Ausper Biopharma Co., Ltd.
安定したNucleos(t)Ideアナログ治療を受けているHBe抗原陰性CHB被験者におけるAHB-137の有効性と安全性を評価するための無作為化多施設第II相試験
AB-10-8003 は、安定した NA 治療を受けている HBeAg 陰性 CHB 患者における AHB-137 の有効性と安全性を評価するためのランダム化多施設第 II 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、HBe抗原陰性CHB被験者におけるAHB-137の有効性と安全性を評価することを目的としています。
約60人の被験者が募集され、ランダムに2つのコホートに分けられます。
スクリーニング段階（最大28日間）、AHB-137 ON治療段階（最大24週間）を含む研究の総期間。 AHB-137 オフ治療期 (24 週間)。追跡段階（24週間）。
コホートAはAHB-137 ON治療期間中に24週間AHB-137で治療され、コホートBは最初の8週間プラセボが投与され、その後AHB-137 ON治療期間中の16週間AHB-137が投与されます。段階。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Chongqing、中国
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangzhou、中国
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Jilin City、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Jiangsu
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Zhenjiang、Jiangsu、中国
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は自発的に研究に参加し、スクリーニング前にインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名し、プロトコールに従って研究を完了し、NA治療を中止することができます。
- インフォームドコンセントへの署名時に少なくとも 18 歳であること。
- BMI (Body Mass Index) が 18 から 32 kg/m^2 (両端を含む) の間。
- スクリーニング中にB型肝炎エンベロープ抗原（HBeAg）陰性となった参加者。
- スクリーニング前の少なくとも6か月間、血清HBs抗原陽性を記録した参加者。
- スクリーニングの少なくとも6か月前にNA療法で安定した参加者。
- HBs抗原濃度＞100 IU/mLかつ≦3000 IU/mL、HBV DNA<100 IU/mLの参加者。
- ALT≤ 正常上限値（ULN）の 2 倍の参加者。
- 参加者（およびパートナー）は、スクリーニングから最後の来院まで、または最後の投与から少なくとも6か月後まで、効果的な避妊措置を積極的に講じる必要があります。
除外基準:
- -スクリーニング前6か月以内の急性冠症候群、大手術の痕跡、重度または不安定な心疾患、出血傾向またはスクリーニング前3か月以内の重大な凝固障害など、慢性HBV感染を除く臨床的に重要な異常。
- 他の病原性感染症による肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、原発性胆汁性肝硬変、自己免疫性肝疾患、アルコール性肝疾患、重度の非アルコール性脂肪性肝疾患、薬物性肝障害などを含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な肝疾患.;
- 重度の感染症を患っており、無作為化の1か月前に静脈内抗感染症治療が必要な参加者。
- HCV、HIV、HDV との同時感染。
- スクリーニング時 LSM≥9.0 kPa。
- 肝細胞癌と診断されている、または肝細胞癌の疑いがある。
- 臨床検査の結果は明らかに異常です。
- 血管炎の病歴、または潜在的な血管炎の兆候および症状。
- HBV免疫状態に関連する可能性のある肝外疾患の病歴;
- -短期使用（2週間以内）または局所/吸入ステロイドを除く、スクリーニング前の3か月以内の免疫抑制剤の投与。 -最初の研究介入前の6か月以内に免疫調節剤（サイモシン）および細胞傷害性薬剤の投与、または研究中にスクリーニングまたは計画された投与の前1か月以内にワクチン接種歴がある。
- スクリーニング前の6か月以内のインターフェロンの投与。
- 過去5年以内の悪性腫瘍の病歴;
- 参加者に薬物成分アレルギーまたはアレルギー体質（さまざまな薬物および食物アレルギー、および治験責任医師が臨床的に重大であると判断したもの）の疑いがある。
- スクリーニング前3か月以内に重大な外傷または大手術を受けた参加者、または研究中に手術を予定している参加者。
- スクリーニング前の12週間以内に献血または400mLを超える失血がある。輸血;スクリーニング前1か月以内に200mL以上の献血または失血がある。
- 別の臨床研究に同時に参加している、または現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験薬の投与を受けた：5半減期または研究治療の生物学的効果の持続期間の2倍または90日。
- 最初の投与前12か月以内のオリゴヌクレオチドまたはsiRNA治療;
- 研究者が参加者が研究に参加するのが不適切であると考えるその他の状況または条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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AHB-137およびプラセボは皮下投与されます。
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実験的：AHB-137
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AHB-137注射は皮下投与されます。
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実験的：AHB-137（16週間）
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AHB-137注射は皮下投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療終了時における、HBsAg < 検出限界 (LOD) 0.05国際単位/mL (IU/mL) および HBV DNA < 定量下限 (LLOQ) を達成し、抗HBs血清転換の有無を問わない参加者の割合。
時間枠：最大24週間
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最大24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して異なるレベルのHBs抗原減少を示した参加者の割合
時間枠：最長72週間
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最長72週間
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AHB-137の薬剤耐性を検出するためのウイルスDNAおよび/またはウイルスRNAの配列決定分析
時間枠：最長24週間
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最長24週間
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安全性: 有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (SAE)、臨床検査、心電図 (ECG) 検査、身体検査、バイタルサインなどの臨床的に重要な検査結果が発生した参加者の数
時間枠：最長72週間
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最長72週間
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免疫原性: 検出可能な抗薬物抗体 (ADA) を有する参加者の数と割合
時間枠：最長72週間
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最長72週間
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ベースラインと比較したサイトカインレベルの変化
時間枠：最長72週間
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最長72週間
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AHB-137 の薬物動態プロファイル: 血漿中の AHB-137 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：最長72週間
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最長72週間
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AHB-137 の薬物動態プロファイル: AHB-137 の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長72週間
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最長72週間
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AHB-137の血漿濃度
時間枠：最長72週間
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最長72週間
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HBSAGセロコンバージョンが観察されているかどうかにかかわらず、LODよりも低いHBSAGおよびHBV DNAがLLOQより低いHBV DNAを達成している参加者の割合
時間枠：8週間で
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8週間で
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NA治療中止基準を満たす参加者の割合。
時間枠：最大48週間
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最大48週間
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HBV DNA、HBSAG、高感度HBSAG、HBCRAG、HBV RNA、HBSAB、HBEAB、およびHBSAG-HBSABの血清レベル。
時間枠：最大72週間
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最大72週間
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NA治療の中止からウイルス学的再発への時間
時間枠：最大72週間
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最大72週間
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NA治療の中止から臨床的再発までの時間
時間枠：最大72週間
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最大72週間
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持続的な反応を維持している参加者の割合。
時間枠：最大72週間
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最大72週間
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ベースラインと比較したB型肝炎QOL質問票（HBQOL）スコアの変化
時間枠：最大72週間
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このスケールは31項目からなり、7つの次元を含みます：心理的状態、予期不安、活力、恥辱、感染力、健康脆弱性、ウイルス反応。
各項目は5段階で評価され、高いスコアはB型肝炎が生活の質に与える影響がより深刻であることを示します。
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最大72週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Junqi Niu、The First Hospital of Jilin University
- 主任研究者：Jinlin Hou、Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月10日
一次修了 (実際)
2025年5月26日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月8日
最初の投稿 (実際)
2024年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AB-10-8003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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