Исследование по оценке эффективности и безопасности инъекции AHB-137 пациентам с хроническим гепатитом B (ХГВ).

Критерии включения:

1. Участники добровольно участвуют в исследовании и подписывают форму информированного согласия (ICF) перед скринингом, имея возможность завершить исследование и прекратить терапию NA в соответствии с протоколом;
2. Возраст не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия;
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м^2 (включительно);
4. Участники, у которых во время скрининга был отрицательный результат на антиген оболочки гепатита B (HBeAg);
5. Участники, у которых был подтвержден положительный результат на HBsAg в сыворотке в течение как минимум 6 месяцев до скрининга;
6. Участники, у которых стабильное состояние на терапии NA по крайней мере за 6 месяцев до скрининга;
7. Участники с концентрацией HBsAg >100 МЕ/мл и ≤3000 МЕ/мл, ДНК HBV<100 МЕ/мл;
8. Участники с уровнем АЛТ ≤ 2х верхней границы нормы (ВГН);
9. Участники (и партнеры) готовы принимать эффективные меры контрацепции с момента скрининга до последнего визита или по крайней мере через 6 месяцев после последней дозы.

Критерии исключения:

1. Клинически значимые отклонения, за исключением хронической инфекции ВГВ, такие как острый коронарный синдром в течение 6 месяцев до скрининга, признаки серьезного хирургического вмешательства, серьезного или нестабильного сердечного заболевания, склонности к кровотечениям или значительного нарушения свертываемости крови в течение 3 месяцев до скрининга;
2. Любые клинически значимые заболевания печени, включая, помимо прочего, гепатит, вызванный другими патогенными инфекциями, гемохроматоз, болезнь Вильсона, первичный билиарный цирроз печени, аутоиммунные заболевания печени, алкогольную болезнь печени, тяжелую неалкогольную жировую болезнь печени, лекарственное поражение печени и т. д. .;
3. Участники с тяжелой инфекцией, требующие внутривенного противоинфекционного лечения за 1 месяц до рандомизации;
4. Коинфекция: ВГС, ВИЧ и HDV;
5. LSM≥9,0 кПа при скрининге;
6. диагностированная или подозреваемая гепатоцеллюлярная карцинома;
7. Результаты лабораторного исследования явно ненормальны;
8. Васкулит в анамнезе или признаки и симптомы потенциального васкулита;
9. В анамнезе внепеченочные заболевания, которые могут быть связаны с иммунным статусом HBV;
10. Прием иммунодепрессантов в течение 3 месяцев до скрининга, за исключением кратковременного применения (<2 недель) или местных/ингаляционных стероидов. Прием иммуномодуляторов (тимозина) и цитотоксических препаратов в течение 6 месяцев до первого вмешательства в рамках исследования или наличие вакцинации в анамнезе в течение 1 месяца до скрининга или запланированного введения во время исследования.
11. Прием любого интерферона в течение 6 месяцев до скрининга;
12. Злокачественная опухоль в анамнезе в течение последних 5 лет;
13. Любое подозрение на аллергию на компоненты лекарственного средства или аллергическую конституцию (различные лекарственные и пищевые аллергии, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми) у участников;
14. Участники, перенесшие серьезную травму или серьезную операцию в течение 3 месяцев до скрининга или планирующие провести операцию во время исследования;
15. Сдача крови или кровопотеря более 400 мл в течение 12 недель до скрининга; переливание крови; Сдача крови или кровопотеря не менее 200 мл в течение 1 месяца до скрининга;
16. Одновременно участвуя в другом клиническом исследовании или получая исследуемый препарат в течение следующего периода времени до первого дня приема в текущем исследовании: период полураспада 5 или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого лечения или 90 дней;
17. Любое лечение олигонуклеотидами или миРНК в течение 12 месяцев до первого введения дозы;
18. Любые другие обстоятельства или условия, при которых исследователь считает, что участники не подходят для участия в исследовании.