Tanulmány az AHB-137 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő betegeknél.

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevők önként vesznek részt a vizsgálatban, és a szűrés előtt aláírják az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF), képesek a vizsgálatot befejezni és a protokollnak megfelelően abbahagyni az NA-terápiát;
2. Legalább 18 éves a beleegyezés aláírásának időpontjában;
3. testtömeg-index (BMI) 18-32 kg/m2 (beleértve);
4. Azok a résztvevők, akik Hepatitis B burok antigén (HBeAg) negatívak a szűrés során;
5. Olyan résztvevők, akik szérum HBsAg pozitívnak bizonyultak legalább 6 hónapig a szűrés előtt;
6. Azok a résztvevők, akik a szűrés előtt legalább 6 hónappal stabilan NA-terápiában részesültek;
7. Résztvevők, akiknek HBsAg koncentrációja >100 IU/ml és ≤3000 IU/ml, HBV DNS < 100 NE/ml;
8. Azok a résztvevők, akiknél az ALT ≤ a normál felső határának kétszerese (ULN);
9. A résztvevők (és partnerek) hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a szűréstől az utolsó látogatásig, vagy legalább 6 hónappal az utolsó adagolás után.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős eltérések, kivéve a krónikus HBV-fertőzést, például akut koszorúér-szindróma a szűrést megelőző 6 hónapon belül, jelentős műtétre utaló jelek, súlyos vagy instabil szívbetegség, vérzésre való hajlam vagy jelentős véralvadási zavar a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
2. Bármilyen klinikailag jelentős májbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan más patogén fertőzések által okozott hepatitist, hemochromatosist, Wilson-kórt, primer biliaris cirrhosisot, autoimmun májbetegségeket, alkoholos májbetegséget, súlyos nem alkoholos zsírmájbetegséget, gyógyszer okozta májkárosodást stb. .;
3. Súlyos fertőzésben szenvedő, intravénás fertőzés elleni kezelést igénylő résztvevők 1 hónappal a randomizálás előtt;
4. Együttfertőzés: HCV, HIV és HDV;
5. LSM≥9,0 kPa szűréskor;
6. Diagnosztizált vagy gyanított hepatocelluláris karcinóma;
7. A laboratóriumi vizsgálati eredmények nyilvánvalóan kórosak;
8. Vasculitis anamnézisében vagy a lehetséges vasculitis jelei és tünetei;
9. Az anamnézisben szereplő extrahepatikus betegség, amely összefüggésben lehet a HBV immunstátuszával;
10. Immunszuppresszánsok alkalmazása a szűrést megelőző 3 hónapon belül, kivéve a rövid távú (≤2 hét) alkalmazást vagy a helyi/inhalációs szteroidokat. Immunmodulátorok (timozin) és citotoxikus gyógyszerek beadása az első vizsgálati beavatkozást megelőző 6 hónapon belül, vagy a védőoltás a szűrést megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálat során tervezett beadás.
11. Interferon beadása a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
12. rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben;
13. Bármilyen gyógyszerkomponens-allergia vagy allergiás felépítés gyanúja (különböző gyógyszer- és ételallergia, amelyet a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítél) a résztvevőknél;
14. Azok a résztvevők, akiknél a szűrést megelőző 3 hónapon belül jelentős traumán vagy jelentős műtéten estek át, vagy a vizsgálat során műtétet terveznek;
15. 400 ml-nél nagyobb véradás vagy vérveszteség a szűrést megelőző 12 héten belül; Vérátömlesztés; Véradás vagy vérveszteség legalább 200 ml a szűrést megelőző 1 hónapon belül;
16. Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálati készítményt kapott az aktuális vizsgálat első adagolási napját megelőző következő időszakban: 5 felezési idő vagy a vizsgálati kezelés biológiai hatásának kétszerese vagy 90 nap;
17. Bármilyen oligonukleotid- vagy siRNS-kezelés az első adagolást megelőző 12 hónapon belül;
18. Bármely egyéb olyan körülmény vagy feltétel, amelynél a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a résztvevők nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.