Tutkimus AHB-137-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B (CHB).

Sisällön kriteerit:

1. Osallistujat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen seulontaa, voivat suorittaa tutkimuksen loppuun ja lopettaa NA-hoitonsa protokollan mukaisesti;
2. Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;
3. kehon massaindeksi (BMI) välillä 18-32 kg/m2 (mukaan lukien);
4. Osallistujat, jotka ovat hepatiitti B -vaippaantigeenin (HBeAg) negatiivisia seulonnan aikana;
5. Osallistujat, jotka ovat dokumentoineet seerumin HBsAg-positiivisia vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa;
6. Osallistujat, joiden NA-hoito on pysynyt vakaana vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa;
7. Osallistujat, joiden HBsAg-pitoisuus > 100 IU/ml ja ≤ 3000 IU/ml, HBV DNA < 100 IU/ml;
8. Osallistujat, joiden ALT ≤ 2x normaalin yläraja (ULN);
9. Osallistujat (ja kumppanit) ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta viimeiseen käyntiin tai vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliiniset merkittävät poikkeavuudet paitsi krooninen HBV-infektio, kuten akuutti sepelvaltimotauti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, todisteet suuresta leikkauksesta, vakava tai epävakaa sydänsairaus, verenvuototaipumus tai merkittävä hyytymishäiriö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
2. Kliinisesti merkittävät maksasairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muiden patogeenisten infektioiden aiheuttama hepatiitti, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, primaarinen sappikirroosi, autoimmuunisairaudet, alkoholiperäinen maksasairaus, vaikea alkoholiton rasvamaksasairaus, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio jne. .;
3. Osallistujat, joilla on vakava infektio, joka tarvitsee suonensisäistä infektiolääkitystä 1 kuukausi ennen satunnaistamista;
4. Samanaikainen infektio: HCV, HIV ja HDV;
5. LSM≥9,0 kPa seulonnassa;
6. Diagnosoitu tai epäilty hepatosellulaarinen syöpä;
7. Laboratoriotutkimustulokset ovat selvästi epänormaaleja;
8. Aiempi vaskuliitti tai mahdollisen vaskuliitin merkit ja oireet;
9. Aiempi maksan ulkopuolinen sairaus, joka saattaa liittyä HBV-immuunitilaan;
10. Immunosuppressanttien anto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, paitsi lyhytaikaisessa käytössä (≤ 2 viikkoa) tai paikallisesti/inhaloitavissa steroideissa. Immunomodulaattoreiden (tymosiini) ja sytotoksisten lääkkeiden antaminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimea tai rokotus 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua antoa tutkimuksen aikana.
11. Interferonin antaminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
12. Pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisen 5 vuoden aikana;
13. Osallistujien epäilyt lääkeaineallergiasta tai allergisesta rakenteesta (eri lääke- ja ruoka-allergiat, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi);
14. Osallistujat, joilla on merkittävä trauma tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka aikovat suorittaa leikkauksen tutkimuksen aikana;
15. Verenluovutus tai veren menetys yli 400 ml 12 viikon sisällä ennen seulontaa; Verensiirto; Verenluovutus tai verenmenetys vähintään 200 ml 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
16. Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut tutkimustuotetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää nykyisessä tutkimuksessa: 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimushoidon biologisen vaikutuksen kesto tai 90 päivää;
17. kaikki oligonukleotidi- tai siRNA-käsittelyt 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta;
18. Kaikki muut olosuhteet tai olosuhteet, joissa tutkija katsoo, että osallistujat eivät ole sopivia osallistumaan tutkimukseen.