Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AHB-137-injektion hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis B (CHB).

6. maj 2026 opdateret af: Ausper Biopharma Co., Ltd.

Randomiseret, multicenter fase II-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AHB-137 i HBeAg-negative CHB-individer under stabil Nucleos(t)Ide-analogbehandling

AB-10-8003 er et randomiseret, multicenter fase II-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AHB-137 hos personer med HBeAg-negativ CHB under stabil NA-behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiet skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AHB-137 hos HBeAg-negative CHB-personer. Omkring 60 forsøgspersoner vil blive rekrutteret og tilfældigt opdelt i to kohorter. Den samlede varighed af undersøgelsen, inklusive screeningsfase (op til 28 dage), AHB-137 ON behandlingsfase (op til 24 uger); AHB-137 OFF behandlingsfase (24 uger); og opfølgningsfase (24 uger). Kohorte A vil blive behandlet med AHB-137 i 24 uger i AHB-137 ON behandlingsfasen, mens kohorte B vil blive administreret med placebo i de første 8 uger efterfulgt af AHB-137 dosering i 16 uger under AHB-137 ON behandlingen fase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver den informerede samtykkeformular (ICF) før screening, i stand til at fuldføre undersøgelsen og afbryde deres NA-terapi i henhold til protokollen;
  2. Mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
  3. Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m^2 (inklusive) ;
  4. Deltagere, der er negative for hepatitis B-kappeantigen (HBeAg) under screening;
  5. Deltagere, der har dokumenteret serum HBsAg positivt i mindst 6 måneder før screening;
  6. Deltagere, der er stabile på NA-terapi mindst 6 måneder før screening;
  7. Deltagere med HBsAg-koncentration >100 IE/mL og ≤3000 IE/mL, HBV-DNA<100 IE/ml;
  8. Deltagere med ALT≤ 2x øvre normalgrænse (ULN);
  9. Deltagerne (og partnere) er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger fra screeningen til sidste besøg eller mindst 6 måneder efter sidste dosering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante abnormiteter undtagen Kronisk HBV-infektion, såsom akut koronarsyndrom inden for 6 måneder før screening, tegn på større operation, større eller ustabil hjertesygdom, blødningstendens eller signifikant koagulationsforstyrrelse inden for 3 måneder før screening;
  2. Alle klinisk signifikante leversygdomme, inklusive men ikke begrænset til hepatitis forårsaget af andre patogene infektioner, hæmokromatose, Wilsons sygdom, primær galdecirrhose, autoimmune leversygdomme, alkoholisk leversygdom, alvorlig ikke-alkoholisk fedtleversygdom, lægemiddelinduceret leverskade osv. .;
  3. Deltagere med alvorlig infektion, der kræver intravenøs anti-infektionsbehandling 1 måned før randomisering;
  4. Samtidig infektion med: HCV, HIV og HDV;
  5. LSM≥9,0 kPa ved screening;
  6. Diagnosticeret eller mistænkt hepatocellulært karcinom;
  7. Laboratorieundersøgelsesresultaterne er åbenlyst unormale;
  8. Anamnese med vaskulitis eller tegn og symptomer på potentiel vaskulitis;
  9. Anamnese med ekstrahepatisk sygdom, der kan være relateret til HBV-immunstatus;
  10. Administration af immunsuppressiva inden for 3 måneder før screening, undtagen ved kortvarig brug (≤2 uger) eller topiske/inhalerede steroider. Administration af immunmodulatorer (thymosin) og cytotoksiske lægemidler inden for 6 måneder før den første undersøgelsesintervention eller har en historie med vaccination inden for 1 måned før screening eller planlagt administration under undersøgelsen.
  11. Administration af interferon inden for 6 måneder før screening;
  12. Anamnese med ondartet tumor inden for de seneste 5 år;
  13. Enhver mistanke om lægemiddelkomponentallergi eller allergisk konstitution (forskellige lægemiddel- og fødevareallergier og vurderet af investigator til at være klinisk signifikant) hos deltagere;
  14. Deltagere, der har væsentlige traumer eller større operationer inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at udføre operation under undersøgelsen;
  15. Bloddonation eller blodtab mere end 400 ml inden for 12 uger før screening; Blodtransfusion; Bloddonation eller blodtab ikke mindre end 200 ml inden for 1 måned før screening;
  16. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, eller modtaget et forsøgsprodukt inden for den følgende tidsperiode forud for den første doseringsdag i den aktuelle undersøgelse: 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af undersøgelsesbehandlingen eller 90 dage;
  17. Enhver oligonukleotid- eller siRNA-behandling inden for 12 måneder før første dosering;
  18. Eventuelle andre forhold eller forhold, for hvilke investigator vurderer, at deltagerne er uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
AHB-137 og placebo administreres subkutant.
Eksperimentel: AHB-137
AHB-137-injektion administreres subkutant.
Eksperimentel: AHB-137 (16 uger)
AHB-137-injektion administreres subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår HBsAg < detektionsgrænse (LOD) 0,05 internationale enheder/ml (IE/ml) og HBV DNA < nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) med eller uden anti-HBs serokonvertering ved behandlingens afslutning.
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forskellige niveauer af HBsAg-reduktion sammenlignet med baseline
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
Sekventering af viral DNA og/eller viral RNA analyse til påvisning af lægemiddelresistens af AHB-137
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Sikkerhed: antal deltagere med bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og klinisk signifikante undersøgelsesresultater, herunder laboratorieundersøgelse, elektrokardiogram (EKG) undersøgelse, fysisk undersøgelse og vitale tegn
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
Immunogenicitet: antal og procentdel af deltagere med påviselige antistof-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
Ændringer i cytokinniveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
Den farmakokinetiske profil af AHB-137: Maksimal koncentration (Cmax) af AHB-137 i plasma
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
Den farmakokinetiske profil af AHB-137: Areal under koncentration-tidskurven (AUC) for AHB-137
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
Plasmakoncentrationer af AHB-137
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
Andel af deltagerne, der opnår HBsAg lavere end LOD og HBV DNA lavere end LLOQ, uanset om HBsAg -serokonversion observeres
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Andel af deltagere, der opfylder NA -behandlingskriterier for behandling af NA.
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Serumniveauer af HBV DNA, HBsAg, meget følsom HBsAg, HBCRAG, HBV RNA, HBSAB, HBEAB og HBsAg-HBSAB.
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
Tiden fra seponering af NA -behandling til virologisk tilbagefald
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
Tiden fra seponering af NA -behandling til klinisk tilbagefald
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
Andel af deltagere, der opretholder vedvarende respons.
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
Ændringer i scoren fra hepatitis B livskvalitetsinstrument (HBQOL) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Op til 72 uger
Denne skala har 31 emner, herunder 7 dimensioner: psykologisk status, forventet angst, vitalitet, skam, smitsomhed, sundhedssårbarhed og virusrespons. Hvert emne vurderes på en 5-punkts skala, hvor højere score indikerer en mere alvorlig påvirkning af hepatitis B på livskvaliteten.
Op til 72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junqi Niu, The First Hospital of Jilin University
  • Ledende efterforsker: Jinlin Hou, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med AHB-137

Abonner