- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06550128
Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af AHB-137-injektion hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis B (CHB).
6. maj 2026 opdateret af: Ausper Biopharma Co., Ltd.
Randomiseret, multicenter fase II-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af AHB-137 i HBeAg-negative CHB-individer under stabil Nucleos(t)Ide-analogbehandling
AB-10-8003 er et randomiseret, multicenter fase II-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af AHB-137 hos personer med HBeAg-negativ CHB under stabil NA-behandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af AHB-137 hos HBeAg-negative CHB-personer.
Omkring 60 forsøgspersoner vil blive rekrutteret og tilfældigt opdelt i to kohorter.
Den samlede varighed af undersøgelsen, inklusive screeningsfase (op til 28 dage), AHB-137 ON behandlingsfase (op til 24 uger); AHB-137 OFF behandlingsfase (24 uger); og opfølgningsfase (24 uger).
Kohorte A vil blive behandlet med AHB-137 i 24 uger i AHB-137 ON behandlingsfasen, mens kohorte B vil blive administreret med placebo i de første 8 uger efterfulgt af AHB-137 dosering i 16 uger under AHB-137 ON behandlingen fase.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Chongqing, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Kina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver den informerede samtykkeformular (ICF) før screening, i stand til at fuldføre undersøgelsen og afbryde deres NA-terapi i henhold til protokollen;
- Mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke;
- Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m^2 (inklusive) ;
- Deltagere, der er negative for hepatitis B-kappeantigen (HBeAg) under screening;
- Deltagere, der har dokumenteret serum HBsAg positivt i mindst 6 måneder før screening;
- Deltagere, der er stabile på NA-terapi mindst 6 måneder før screening;
- Deltagere med HBsAg-koncentration >100 IE/mL og ≤3000 IE/mL, HBV-DNA<100 IE/ml;
- Deltagere med ALT≤ 2x øvre normalgrænse (ULN);
- Deltagerne (og partnere) er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger fra screeningen til sidste besøg eller mindst 6 måneder efter sidste dosering.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante abnormiteter undtagen Kronisk HBV-infektion, såsom akut koronarsyndrom inden for 6 måneder før screening, tegn på større operation, større eller ustabil hjertesygdom, blødningstendens eller signifikant koagulationsforstyrrelse inden for 3 måneder før screening;
- Alle klinisk signifikante leversygdomme, inklusive men ikke begrænset til hepatitis forårsaget af andre patogene infektioner, hæmokromatose, Wilsons sygdom, primær galdecirrhose, autoimmune leversygdomme, alkoholisk leversygdom, alvorlig ikke-alkoholisk fedtleversygdom, lægemiddelinduceret leverskade osv. .;
- Deltagere med alvorlig infektion, der kræver intravenøs anti-infektionsbehandling 1 måned før randomisering;
- Samtidig infektion med: HCV, HIV og HDV;
- LSM≥9,0 kPa ved screening;
- Diagnosticeret eller mistænkt hepatocellulært karcinom;
- Laboratorieundersøgelsesresultaterne er åbenlyst unormale;
- Anamnese med vaskulitis eller tegn og symptomer på potentiel vaskulitis;
- Anamnese med ekstrahepatisk sygdom, der kan være relateret til HBV-immunstatus;
- Administration af immunsuppressiva inden for 3 måneder før screening, undtagen ved kortvarig brug (≤2 uger) eller topiske/inhalerede steroider. Administration af immunmodulatorer (thymosin) og cytotoksiske lægemidler inden for 6 måneder før den første undersøgelsesintervention eller har en historie med vaccination inden for 1 måned før screening eller planlagt administration under undersøgelsen.
- Administration af interferon inden for 6 måneder før screening;
- Anamnese med ondartet tumor inden for de seneste 5 år;
- Enhver mistanke om lægemiddelkomponentallergi eller allergisk konstitution (forskellige lægemiddel- og fødevareallergier og vurderet af investigator til at være klinisk signifikant) hos deltagere;
- Deltagere, der har væsentlige traumer eller større operationer inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at udføre operation under undersøgelsen;
- Bloddonation eller blodtab mere end 400 ml inden for 12 uger før screening; Blodtransfusion; Bloddonation eller blodtab ikke mindre end 200 ml inden for 1 måned før screening;
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, eller modtaget et forsøgsprodukt inden for den følgende tidsperiode forud for den første doseringsdag i den aktuelle undersøgelse: 5 halveringstider eller to gange varigheden af den biologiske effekt af undersøgelsesbehandlingen eller 90 dage;
- Enhver oligonukleotid- eller siRNA-behandling inden for 12 måneder før første dosering;
- Eventuelle andre forhold eller forhold, for hvilke investigator vurderer, at deltagerne er uegnede til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
AHB-137 og placebo administreres subkutant.
|
|
Eksperimentel: AHB-137
|
AHB-137-injektion administreres subkutant.
|
|
Eksperimentel: AHB-137 (16 uger)
|
AHB-137-injektion administreres subkutant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere, der opnår HBsAg < detektionsgrænse (LOD) 0,05 internationale enheder/ml (IE/ml) og HBV DNA < nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) med eller uden anti-HBs serokonvertering ved behandlingens afslutning.
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med forskellige niveauer af HBsAg-reduktion sammenlignet med baseline
Tidsramme: Op til 72 uger
|
Op til 72 uger
|
|
|
Sekventering af viral DNA og/eller viral RNA analyse til påvisning af lægemiddelresistens af AHB-137
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
|
Sikkerhed: antal deltagere med bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og klinisk signifikante undersøgelsesresultater, herunder laboratorieundersøgelse, elektrokardiogram (EKG) undersøgelse, fysisk undersøgelse og vitale tegn
Tidsramme: Op til 72 uger
|
Op til 72 uger
|
|
|
Immunogenicitet: antal og procentdel af deltagere med påviselige antistof-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til 72 uger
|
Op til 72 uger
|
|
|
Ændringer i cytokinniveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Op til 72 uger
|
Op til 72 uger
|
|
|
Den farmakokinetiske profil af AHB-137: Maksimal koncentration (Cmax) af AHB-137 i plasma
Tidsramme: Op til 72 uger
|
Op til 72 uger
|
|
|
Den farmakokinetiske profil af AHB-137: Areal under koncentration-tidskurven (AUC) for AHB-137
Tidsramme: Op til 72 uger
|
Op til 72 uger
|
|
|
Plasmakoncentrationer af AHB-137
Tidsramme: Op til 72 uger
|
Op til 72 uger
|
|
|
Andel af deltagerne, der opnår HBsAg lavere end LOD og HBV DNA lavere end LLOQ, uanset om HBsAg -serokonversion observeres
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
Andel af deltagere, der opfylder NA -behandlingskriterier for behandling af NA.
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Op til 48 uger
|
|
|
Serumniveauer af HBV DNA, HBsAg, meget følsom HBsAg, HBCRAG, HBV RNA, HBSAB, HBEAB og HBsAg-HBSAB.
Tidsramme: Op til 72 uger
|
Op til 72 uger
|
|
|
Tiden fra seponering af NA -behandling til virologisk tilbagefald
Tidsramme: Op til 72 uger
|
Op til 72 uger
|
|
|
Tiden fra seponering af NA -behandling til klinisk tilbagefald
Tidsramme: Op til 72 uger
|
Op til 72 uger
|
|
|
Andel af deltagere, der opretholder vedvarende respons.
Tidsramme: Op til 72 uger
|
Op til 72 uger
|
|
|
Ændringer i scoren fra hepatitis B livskvalitetsinstrument (HBQOL) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Op til 72 uger
|
Denne skala har 31 emner, herunder 7 dimensioner: psykologisk status, forventet angst, vitalitet, skam, smitsomhed, sundhedssårbarhed og virusrespons.
Hvert emne vurderes på en 5-punkts skala, hvor højere score indikerer en mere alvorlig påvirkning af hepatitis B på livskvaliteten.
|
Op til 72 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Junqi Niu, The First Hospital of Jilin University
- Ledende efterforsker: Jinlin Hou, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2024
Først opslået (Faktiske)
12. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Virussygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Overførbare sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hepatitis B
- Hepatitis B, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- AB-10-8003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Tam Anh Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis b | Hepatitis Delta med Hepatitis B Carrier StateVietnam
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtKronisk hepatitis b
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutteringKronisk hepatitis bKorea, Republikken
-
Antios Therapeutics, IncAfsluttetKronisk hepatitis bForenede Stater
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Ukendt
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKronisk hepatitis b | Cirrhose på grund af hepatitis BKina
-
The Task Force for Global HealthMinistry of Health, Thailand; Phichit Provincial Public Health Office,... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk hepatitis B | Hepatitis B-virusinfektionThailand
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
Kliniske forsøg med AHB-137
-
Ausper Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
AusperBio Therapeutics Inc.RekrutteringHepatitis B, kroniskTaiwan, New Zealand, Australien, Sydkorea, Singapore, Kina
-
AusperBio Therapeutics Inc.AfsluttetKronisk hepatitis BForenede Stater, Hong Kong, Taiwan, New Zealand
-
Ausper Biopharma Co., Ltd.Afsluttet
-
Ausper Biopharma Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ausper Biopharma Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ausper Biopharma Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ausper Biopharma Co., Ltd.RekrutteringKronisk hepatitis BKina
-
TakedaTrukket tilbage
-
TakedaAfsluttetAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater