评估 AHB-137 注射液对慢性乙型肝炎 (CHB) 受试者的疗效和安全性的研究。
2026年9月11日 更新者：Ausper Biopharma Co., Ltd.
随机、多中心 II 期研究，评估 AHB-137 对接受稳定核 (t)Ide 类似物治疗的 HBeAg 阴性 CHB 受试者的疗效和安全性
AB-10-8003 是一项随机、多中心 II 期研究，旨在评估 AHB-137 对接受稳定 NA 治疗的 HBeAg 阴性 CHB 受试者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估 AHB-137 在 HBeAg 阴性 CHB 受试者中的有效性和安全性。
将招募约 60 名受试者并随机分为两组。
研究总持续时间，包括筛选阶段（长达28天）、AHB-137 ON治疗阶段（长达24周）； AHB-137 OFF治疗阶段（24周）；和随访阶段（24 周）。
群组 A 将在 AHB-137 ON 治疗阶段接受 AHB-137 治疗 24 周，群组 B 将在前 8 周接受安慰剂，随后在 AHB-137 ON 治疗期间接受 AHB-137 治疗 16 周阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Chongqing、中国
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangzhou、中国
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Jilin City、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Jiangsu
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Zhenjiang、Jiangsu、中国
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿参加研究，并在筛选前签署知情同意书（ICF），能够按照方案完成研究并停止NA治疗；
- 签署知情同意书时年满18岁；
- 体重指数（BMI）在18至32 kg/m^2（含）之间；
- 筛查期间乙型肝炎包膜抗原 (HBeAg) 阴性的参与者；
- 筛选前至少 6 个月内血清 HBsAg 呈阳性的参与者；
- 筛选前至少 6 个月接受 NA 治疗且病情稳定的参与者；
- HBsAg浓度>100 IU/mL且≤3000 IU/mL、HBV DNA<100 IU/mL的参与者；
- ALT ≤ 2 倍正常上限 (ULN) 的参与者；
- 参与者（和伴侣）愿意从筛查到最后一次就诊或最后一次给药后至少 6 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 除慢性乙型肝炎病毒感染外的临床显着异常，如筛查前6个月内出现急性冠脉综合征、筛查前3个月内有重大手术证据、重大或不稳定心脏病、出血倾向或明显凝血障碍；
- 任何有临床意义的肝脏疾病，包括但不限于其他病原感染引起的肝炎、血色素沉着病、Wilson病、原发性胆汁性肝硬化、自身免疫性肝病、酒精性肝病、严重非酒精性脂肪肝、药物性肝损伤等.;
- 随机分组前1个月患有严重感染需要静脉抗感染治疗的受试者；
- 合并感染：HCV、HIV 和 HDV；
- 筛选时LSM≥9.0 kPa；
- 确诊或疑似肝细胞癌；
- 实验室检查结果明显异常；
- 有血管炎病史或潜在血管炎的体征和症状；
- 有可能与乙型肝炎免疫状态有关的肝外疾病史；
- 筛查前 3 个月内服用过免疫抑制剂，短期使用（≤ 2 周）或局部/吸入类固醇除外。 在第一次研究干预前 6 个月内服用过免疫调节剂（胸腺素）和细胞毒性药物，或者在筛选或研究期间计划服用前 1 个月内有疫苗接种史。
- 筛选前 6 个月内服用任何干扰素；
- 近5年内有恶性肿瘤病史；
- 受试者怀疑任何药物成分过敏，或过敏体质（各种药物和食物过敏，并经研究者判断有临床意义）；
- 筛选前3个月内发生过重大创伤或重大手术的受试者，或计划在研究期间进行手术的受试者；
- 筛查前12周内献血或失血超过400mL；输血；筛查前1个月内献血或失血不少于200mL；
- 同时参加另一项临床研究，或在当前研究中第一个给药日之前的以下时间段内接受研究产品：5个半衰期或研究治疗生物效应持续时间的两倍或90天；
- 首次给药前 12 个月内接受过任何寡核苷酸或 siRNA 治疗；
- 研究者认为受试者不适合参加研究的任何其他情况或条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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AHB-137和安慰剂将皮下管理。
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实验性的：AHB-137（16周）
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AHB-137 injection will be administered subcutaneously.
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实验性的：AHB-137 (24 weeks)
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AHB-137 injection will be administered subcutaneously.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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达到HBsAg＜检测限（LOD）0.05国际单位/毫升（IU/mL）且HBV DNA＜定量下限（LLOQ），在治疗结束时伴有或不伴有抗-HBs血清学转换的受试者比例。
大体时间：最长24周
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最长24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，HBsAg 降低程度不同的参与者的百分比
大体时间：长达 72 周
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长达 72 周
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用于检测 AHB-137 耐药性的病毒 DNA 测序和/或病毒 RNA 分析
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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安全性：出现不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）和有临床意义的检查结果（包括实验室检查、心电图（ECG）检查、体格检查和生命体征）的参与者数量
大体时间：长达 72 周
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长达 72 周
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免疫原性：具有可检测到的抗药物抗体（ADA）的参与者的数量和百分比
大体时间：长达 72 周
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长达 72 周
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与基线相比细胞因子水平的变化
大体时间：长达 72 周
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长达 72 周
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AHB-137 的药代动力学特征：血浆中 AHB-137 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：长达 72 周
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长达 72 周
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AHB-137 的药代动力学特征：AHB-137 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 72 周
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长达 72 周
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AHB-137 的血浆浓度
大体时间：长达 72 周
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长达 72 周
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无论是否观察到HBSAG血清转化，
大体时间：8周
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8周
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符合NA治疗中断标准的参与者的比例。
大体时间：长达48周
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长达48周
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HBV DNA，HBSAG，高度敏感的HBSAG，HBCRAG，HBV RNA，HBSAB，HBSAB，HBEAB和HBSAG-HBSAB的血清水平。
大体时间：长达72周
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长达72周
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从停止NA治疗到病毒学复发的时间
大体时间：长达72周
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长达72周
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从中断NA治疗到临床复发的时间
大体时间：长达72周
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长达72周
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维持持续反应的参与者的比例。
大体时间：长达72周
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长达72周
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与基线相比的乙型肝炎生活质量量表（HBQOL）评分变化
大体时间：最多 72 周
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该量表包含31个条目，涵盖7个维度：心理状态、预期焦虑、活力、羞耻感、传染性、健康脆弱性和病毒反应。
每个条目采用5分制评分，得分越高表明乙型肝炎对生活质量的影响越严重。
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最多 72 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Junqi Niu、The First Hospital of Jilin University
- 首席研究员：Jinlin Hou、Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月10日
初级完成 (实际的)
2025年5月26日
研究完成 (实际的)
2026年1月26日
研究注册日期
首次提交
2024年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月8日
首次发布 (实际的)
2024年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月11日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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