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만성 B형 간염(CHB) 환자를 대상으로 AHB-137 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구.

2026년 5월 6일 업데이트: Ausper Biopharma Co., Ltd.

안정적인 Nucleos(t)Ide 유사 치료를 받는 HBeAg 음성 CHB 피험자에서 AHB-137의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 다기관 제2상 연구

AB-10-8003은 안정적인 NA 치료를 받고 있는 HBeAg 음성 CHB 대상자를 대상으로 AHB-137의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 다기관 제2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 HBeAg 음성 CHB 대상자를 대상으로 AHB-137의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 약 60명의 피험자를 모집하여 무작위로 2개의 집단으로 나눕니다. 스크리닝 단계(최대 28일), AHB-137 ON 치료 단계(최대 24주)를 포함한 총 연구 기간; AHB-137 OFF 치료 단계(24주); 및 후속 단계(24주). 코호트 A는 AHB-137 ON 치료 단계 동안 24주 동안 AHB-137로 치료를 받는 반면, 코호트 B는 처음 8주 동안 위약을 투여한 후 AHB-137 ON 치료 동안 16주 동안 AHB-137을 투여하게 됩니다. 단계.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, 중국
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Jilin, 중국
        • The First Hospital of Jilin University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 자발적으로 연구에 참여하고 스크리닝 전에 사전 동의서(ICF)에 서명하여 프로토콜에 따라 연구를 완료하고 NA 치료를 중단할 수 있습니다.
  2. 사전 동의서에 서명할 당시 최소 18세 이상입니다.
  3. 체질량지수(BMI) 18~32kg/m^2(포함);
  4. 스크리닝 동안 B형 간염 외피 항원(HBeAg) 음성인 참가자;
  5. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 혈청 HBsAg 양성으로 기록된 참가자
  6. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 NA 치료에 안정적인 상태를 보인 참가자;
  7. HBsAg 농도가 >100 IU/mL 및 ≤3000 IU/mL이고 HBV DNA가 <100 IU/mL인 참가자;
  8. ALT가 정상 상한치(ULN)의 2배 이하인 참가자;
  9. 참가자(및 파트너)는 선별 검사부터 마지막 ​​방문까지 또는 마지막 투여 후 최소 6개월까지 효과적인 피임 조치를 기꺼이 취합니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 6개월 이내의 급성 관상동맥 증후군, 대수술의 증거, 주요 또는 불안정한 심장 질환, 출혈 경향 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 심각한 응고 장애 등 만성 HBV 감염을 제외한 임상적으로 유의미한 이상;
  2. 기타 병원성 감염으로 인한 간염, 혈색소증, 윌슨병, 원발성 담즙성 간경변증, 자가면역 간질환, 알코올성 간질환, 중증 비알코올성 지방간질환, 약물 유발 간 손상 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 모든 간 질환 .;
  3. 무작위 배정 1개월 전 정맥 내 항감염 치료가 필요한 심각한 감염이 있는 참가자;
  4. 다음과의 동시 감염: HCV, HIV 및 HDV;
  5. 스크리닝 시 LSM≥9.0 kPa;
  6. 간세포암종이 진단되거나 의심되는 경우
  7. 실험실 검사 결과가 명백히 비정상입니다.
  8. 혈관염의 병력 또는 잠재적인 혈관염의 징후 및 증상;
  9. HBV 면역 상태와 관련될 수 있는 간외 질환의 병력;
  10. 단기간 사용(2주 이하) 또는 국소/흡입 스테로이드를 제외하고 스크리닝 전 3개월 이내에 면역억제제 투여. 첫 번째 연구 개입 전 6개월 이내에 면역조절제(티모신) 및 세포독성 약물을 투여했거나 스크리닝 전 1개월 이내에 백신 접종 이력이 있거나 연구 중 투여 계획이 있는 경우.
  11. 스크리닝 전 6개월 이내에 인터페론을 투여함;
  12. 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력;
  13. 참가자의 약물 성분 알레르기 또는 알레르기 체질(다양한 약물 및 식품 알레르기, 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한) 의심,
  14. 스크리닝 전 3개월 이내에 심각한 외상이나 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 시행할 계획인 참가자
  15. 스크리닝 전 12주 이내에 헌혈 또는 혈액 손실이 400mL 이상인 경우 수혈; 스크리닝 전 1개월 이내에 헌혈 또는 혈액 손실량이 200mL 이상인 경우
  16. 다른 임상 연구에 동시에 참여하거나 현재 연구의 첫 번째 투여일 이전 다음 기간 내에 연구용 제품을 투여받은 경우: 반감기 5회 또는 연구 치료제의 생물학적 효과 기간의 2배 또는 90일;
  17. 첫 번째 투여 전 12개월 이내에 임의의 올리고뉴클레오티드 또는 siRNA 치료;
  18. 연구자가 참가자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 기타 상황이나 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: AHB-137 및 위약
AHB-137 및 위약은 피하로 투여 될 것이다.
실험적: AHB-137
의약품: AHB-137
AHB-137 주사는 피하에 투여 될 것이다.
실험적: AHB-137 (16 주)
의약품: AHB-137 (16 주)
AHB-137 주사는 피하에 투여 될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 종료 시 HBsAg < 검출 한계(LOD) 0.05 국제 단위/mL(IU/mL) 및 HBV DNA < 정량 한계 하한(LLOQ)를 달성한 참가자의 비율(항-HBs 혈청전환 유무와 관계없이).
기간: 최대 24주
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 HBsAg 감소 수준이 다른 참가자의 비율
기간: 최대 72주
최대 72주
AHB-137의 약물 내성 검출을 위한 바이러스 DNA 및/또는 바이러스 RNA 분석의 서열분석
기간: 최대 24주
최대 24주
안전성: 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 실험실 검사, 심전도(ECG) 검사, 신체 검사 및 활력 징후를 포함하여 임상적으로 중요한 검사 결과가 있는 참가자 수
기간: 최대 72주
최대 72주
면역원성: 검출 가능한 항약물항체(ADA)를 보유한 참가자의 수와 비율
기간: 최대 72주
최대 72주
기준선과 비교한 사이토카인 수준의 변화
기간: 최대 72주
최대 72주
AHB-137의 약동학 프로파일: 혈장 내 AHB-137의 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 72주
최대 72주
AHB-137의 약동학 프로파일: AHB-137의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 72주
최대 72주
AHB-137의 혈장 농도
기간: 최대 72주
최대 72주
HBSAG seroconversion이 관찰되는지 여부에 관계없이 LOD와 HBV DNA보다 낮은 HBSAG를 달성하는 참가자의 비율
기간: 8 주에
8 주에
NA 치료 중단 기준을 충족하는 참가자의 비율.
기간: 최대 48 주
최대 48 주
HBV DNA, HBSAG, 매우 민감한 HBSAG, HBCRAG, HBV RNA, HBSAB, HBEAB 및 HBSAG-HBSAB의 혈청 수준.
기간: 최대 72 주
최대 72 주
NA 처리 중단에서 바이러스 성 재발까지의 시간
기간: 최대 72 주
최대 72 주
NA 치료 중단에서 임상 재발까지의 시간
기간: 최대 72 주
최대 72 주
지속적인 응답을 유지하는 참가자의 비율.
기간: 최대 72 주
최대 72 주
베이스라인과 비교한 B형 간염 삶의 질 측정 도구(HBQOL) 점수의 변화
기간: 최대 72주
이 척도는 심리적 상태, 예상 불안, 활력, 수치심, 감염성, 건강 취약성, 바이러스 반응 등 7가지 차원을 포함한 31개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 5점 척도로 점수가 매겨지며, 높은 점수는 B형 간염이 삶의 질에 미치는 영향이 더 심각함을 나타냅니다.
최대 72주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ausper Biopharma Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Junqi Niu, The First Hospital of Jilin University
  • 수석 연구원: Jinlin Hou, Nanfang Hospital, Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 26일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB-10-8003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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