- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06550128
Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AHB-137-injektion hos patienter med kronisk hepatit B (CHB).
11 september 2026 uppdaterad av: Ausper Biopharma Co., Ltd.
Randomiserad, multicenter fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AHB-137 i HBeAg-negativa CHB-subjekt under stabil nukleos(t)Ide-analogbehandling
AB-10-8003 är en randomiserad, multicenter fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AHB-137 hos patienter med HBeAg-negativ CHB under stabil NA-behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien ska utvärdera effektiviteten och säkerheten av AHB-137 hos HBeAg-negativa CHB-personer.
Ett 60-tal ämnen kommer att rekryteras och slumpmässigt delas upp i två kohorter.
Studiens totala varaktighet, inklusive screeningsfas (upp till 28 dagar), AHB-137 ON-behandlingsfas (upp till 24 veckor); AHB-137 OFF behandlingsfas (24 veckor); och uppföljningsfas (24 veckor).
Kohort A kommer att behandlas med AHB-137 i 24 veckor under AHB-137 ON-behandlingsfasen, medan kohort B kommer att administreras med placebo under de första 8 veckorna följt av AHB-137-dosering under 16 veckor under AHB-137 ON-behandlingen fas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Chongqing, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Kina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Jilin City, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna deltar frivilligt i studien och undertecknar Informed Consent Form (ICF) före screening, kan slutföra studien och avbryta sin NA-terapi enligt protokollet;
- Minst 18 år gammal vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket;
- Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m^2 (inklusive) ;
- Deltagare som är negativa för hepatit B-höljeantigen (HBeAg) under screening;
- Deltagare som har dokumenterat serum HBsAg positivt i minst 6 månader före screening;
- Deltagare som har stabilt på NA-terapi minst 6 månader före screening;
- Deltagare med HBsAg-koncentration >100 IE/ml och ≤3000 IE/ml, HBV-DNA<100 IE/ml;
- Deltagare med ALT≤ 2x övre normalgräns (ULN);
- Deltagarna (och partners) är villiga att vidta effektiva preventivmedel från screeningen till sista besöket eller minst 6 månader efter den senaste doseringen.
Uteslutningskriterier:
- Kliniskt signifikanta avvikelser förutom Kronisk HBV-infektion, såsom akut kranskärlssyndrom inom 6 månader före screening, tecken på större operation, allvarlig eller instabil hjärtsjukdom, blödningstendens eller signifikant koagulationsstörning inom 3 månader före screening;
- Alla kliniskt signifikanta leversjukdomar, inklusive men inte begränsat till hepatit orsakad av andra patogena infektioner, hemokromatos, Wilsons sjukdom, primär biliär cirros, autoimmuna leversjukdomar, alkoholisk leversjukdom, allvarlig icke-alkoholisk fettleversjukdom, läkemedelsinducerad leverskada, etc. .;
- Deltagare med allvarlig infektion som kräver intravenös antiinfektionsbehandling 1 månad före randomisering;
- Samtidig infektion med: HCV, HIV och HDV;
- LSM≥9,0 kPa vid screening;
- Diagnostiserat eller misstänkt hepatocellulärt karcinom;
- Laboratorieundersökningsresultaten är uppenbarligen onormala;
- Historik av vaskulit eller tecken och symtom på potentiell vaskulit;
- Historik av extrahepatisk sjukdom som kan vara relaterad till HBV-immunstatus;
- Administrering av immunsuppressiva medel inom 3 månader före screening, förutom för korttidsanvändning (≤2 veckor) eller topikala/inhalerade steroider. Administrering av immunmodulatorer (tymosin) och cytotoxiska läkemedel inom 6 månader före den första studieinterventionen eller ha en historia av vaccination inom 1 månad före screening eller planerad administrering under studien.
- Administrering av något interferon inom 6 månader före screening;
- Historik av maligna tumörer under de senaste 5 åren;
- Varje misstanke om läkemedelskomponentallergi eller allergisk konstitution (olika läkemedels- och födoämnesallergier, och bedöms av utredaren som kliniskt signifikanta) hos deltagarna;
- Deltagare som har betydande trauma eller större operation inom 3 månader före screening, eller planerar att utföra operation under studien;
- Blodgivning eller blodförlust mer än 400 ml inom 12 veckor före screening; Blodtransfusion; Blodgivning eller blodförlust inte mindre än 200 ml inom 1 månad före screening;
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, eller fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av studiebehandlingen eller 90 dagar;
- Eventuella oligonukleotid- eller siRNA-behandlingar inom 12 månader före första doseringen;
- Alla andra omständigheter eller förhållanden för vilka utredaren anser att deltagarna är olämpliga att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
AHB-137 och placebo kommer att administreras subkutant.
|
|
Experimentell: AHB-137 (16 veckor)
|
AHB-137 injection will be administered subcutaneously.
|
|
Experimentell: AHB-137 (24 weeks)
|
AHB-137 injection will be administered subcutaneously.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår HBsAg < detektionsgräns (LOD) 0,05 internationell enhet/ml (IE/ml) och HBV-DNA < nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) med eller utan anti-HBs serokonvertering vid behandlingens slut.
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med olika nivåer av HBsAg-reduktion jämfört med baslinjen
Tidsram: Upp till 72 veckor
|
Upp till 72 veckor
|
|
|
Sekvensering av viral DNA och/eller viral RNA-analys för detektion av läkemedelsresistens av AHB-137
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
|
|
Säkerhet: antal deltagare med biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och kliniskt signifikanta undersökningsresultat, inklusive laboratorieundersökning, elektrokardiogram (EKG) undersökning, fysisk undersökning och vitala tecken
Tidsram: Upp till 72 veckor
|
Upp till 72 veckor
|
|
|
Immunogenicitet: antal och procentandel av deltagare med detekterbara anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Upp till 72 veckor
|
Upp till 72 veckor
|
|
|
Förändringar av cytokinnivåer jämfört med baslinjen
Tidsram: Upp till 72 veckor
|
Upp till 72 veckor
|
|
|
Den farmakokinetiska profilen för AHB-137: Maximal koncentration (Cmax) av AHB-137 i plasma
Tidsram: Upp till 72 veckor
|
Upp till 72 veckor
|
|
|
Den farmakokinetiska profilen för AHB-137: Area under koncentration-tidskurvan (AUC) för AHB-137
Tidsram: Upp till 72 veckor
|
Upp till 72 veckor
|
|
|
Plasmakoncentrationer av AHB-137
Tidsram: Upp till 72 veckor
|
Upp till 72 veckor
|
|
|
Andel deltagare som uppnår HBsAg lägre än LOD- och HBV -DNA lägre än LLOQ, oavsett om HBSAG -serokonversion observeras
Tidsram: Vid 8 veckor
|
Vid 8 veckor
|
|
|
Andel av deltagarna som uppfyller NA -behandlingskriterier.
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Upp till 48 veckor
|
|
|
Serumnivåer av HBV-DNA, HBSAG, mycket känslig HBsAg, HBCRAG, HBV RNA, HBSAB, HBEAB och HBSAG-HBSAB.
Tidsram: Upp till 72 veckor
|
Upp till 72 veckor
|
|
|
Tiden från avbrott av NA -behandling till virologiska återfall
Tidsram: Upp till 72 veckor
|
Upp till 72 veckor
|
|
|
Tiden från avbrott av NA -behandling till kliniskt återfall
Tidsram: Upp till 72 veckor
|
Upp till 72 veckor
|
|
|
Andel deltagare upprätthåller långvarigt svar.
Tidsram: Upp till 72 veckor
|
Upp till 72 veckor
|
|
|
Förändringar i poängen för hepatit B livskvalitetsinstrument (HBQOL) jämfört med baslinjen
Tidsram: Upp till 72 veckor
|
Denna skala har 31 frågor, inklusive 7 dimensioner: psykologiskt tillstånd, förväntad ångest, vitalitet, skam, smittsamhet, hälsosårbarhet och virusrespons.
Varje fråga poängsätts på en 5-gradig skala, där högre poäng indikerar en svårare påverkan av hepatit B på livskvaliteten.
|
Upp till 72 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Junqi Niu, The First Hospital of Jilin University
- Huvudutredare: Jinlin Hou, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
26 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
26 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Smittsamma sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hepatit B
- Hepatit B, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- AB-10-8003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .