Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di AHB-137 in soggetti con epatite cronica B (CHB).

Criteri di inclusione:

1. I partecipanti partecipano volontariamente allo studio e firmano il modulo di consenso informato (ICF) prima dello screening, in grado di completare lo studio e interrompere la terapia con NA secondo il protocollo;
2. Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato;
3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m^2 (incluso);
4. Partecipanti che risultano negativi all'antigene involucro dell'epatite B (HBeAg) durante lo screening;
5. Partecipanti che hanno documentato siero HBsAg positivo per almeno 6 mesi prima dello screening;
6. Partecipanti che hanno una terapia stabile con NA almeno 6 mesi prima dello screening;
7. Partecipanti con concentrazione di HBsAg >100 IU/mL e ≤3000 IU/mL, HBV DNA <100 IU/mL;
8. Partecipanti con ALT ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN);
9. I partecipanti (e i partner) sono disposti ad adottare misure contraccettive efficaci dallo screening fino all'ultima visita o almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione.

Criteri di esclusione:

1. Anomalie cliniche significative ad eccezione dell'infezione cronica da HBV, come sindrome coronarica acuta entro 6 mesi prima dello screening, evidenza di interventi chirurgici maggiori, malattia cardiaca grave o instabile, tendenza al sanguinamento o disturbo significativo della coagulazione entro 3 mesi prima dello screening;
2. Qualsiasi malattia epatica clinicamente significativa, inclusa ma non limitata a epatite causata da altre infezioni patogene, emocromatosi, malattia di Wilson, cirrosi biliare primitiva, malattie epatiche autoimmuni, malattia epatica alcolica, grave steatosi epatica non alcolica, danno epatico indotto da farmaci, ecc. .;
3. Partecipanti con infezione grave che richiedevano un trattamento anti-infezione per via endovenosa 1 mese prima della randomizzazione;
4. Coinfezione con: HCV, HIV e HDV;
5. LSM≥9,0 kPa durante lo screening;
6. Carcinoma epatocellulare diagnosticato o sospetto;
7. I risultati degli esami di laboratorio sono ovviamente anormali;
8. Storia di vasculite o segni e sintomi di potenziale vasculite;
9. Storia di malattia extraepatica che può essere correlata allo stato immunitario dell'HBV;
10. Somministrazione di immunosoppressori entro 3 mesi prima dello screening, ad eccezione dell'uso a breve termine (≤2 settimane) o di steroidi topici/inalatori. Somministrazione di immunomodulatori (timosina) e farmaci citotossici entro 6 mesi prima del primo intervento in studio o storia di vaccinazioni entro 1 mese prima dello screening o somministrazione pianificata durante lo studio.
11. Somministrazione di qualsiasi interferone entro 6 mesi prima dello screening;
12. Storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni;
13. Qualsiasi sospetto di allergia ai componenti del farmaco o di costituzione allergica (allergie a vari farmaci e alimenti, giudicate clinicamente significative dallo sperimentatore) nei partecipanti;
14. Partecipanti che hanno subito traumi significativi o interventi chirurgici importanti entro 3 mesi prima dello screening o che intendono eseguire un intervento chirurgico durante lo studio;
15. Donazione di sangue o perdita di sangue superiore a 400 ml entro 12 settimane prima dello screening; Trasfusione di sangue; Donazione di sangue o perdita di sangue non inferiore a 200 ml entro 1 mese prima dello screening;
16. Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico o ricevere un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 5 emivite o due volte la durata dell'effetto biologico del trattamento in studio o 90 giorni;
17. Qualsiasi trattamento con oligonucleotidi o siRNA nei 12 mesi precedenti la prima dose;
18. Qualsiasi altra circostanza o condizione per la quale lo sperimentatore ritiene che i partecipanti non siano idonei a partecipare allo studio.