IV 分娩誘発前のパパベリン
2025年6月22日 更新者：Dr. Maya Wolf、Western Galilee Hospital-Nahariya
治療前のパパベリン 80 mg の静脈内投与のビショップ スコアと疼痛に対する効果、二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
我々は、ビショップスコアの変化および誘発から分娩までの間隔に対する、PGE2（プロプロセス）挿入前のパパベリン投与の効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
全妊婦の 22% 以上が分娩誘発を受けています。 分娩誘発は通常、母体と胎児に関連する症状に対して医学的に適応されます。しかし、ARRIVE試験以来、選択的導入はより一般的になりました。 ビショップスコア (<6) によれば、子宮頸部の状態が良好でない女性は、誘発失敗率が高くなる傾向があり、子宮頸部の成熟の候補となります。
子宮頸部は、主に内子宮口の下に位置する結合組織と平滑筋で構成されています。 パパベリンは、平滑筋を標的とする鎮痙性筋向薬であり、筋肉のけいれんを減少させ、その後平滑筋を弛緩させます。 薬の半減期は0.5～2時間で、投与後10分で作用が始まります。 パパベリンの妊娠初期の短期使用は安全であると報告されています。 しかし、転帰データには、PGE2 (処理) 挿入前の粘膜変性剤の使用に関するデータが欠けています。 我々は、PGE2抽出後のビショップスコアの変化とPGE2挿入から送達までの間隔を共主結果とする試験でこれを調査する予定である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nahariyya、イスラエル
- Galilee Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 単期妊娠
- ビショップスコア
- PGE2による分娩誘発の必要性
- 頂点のプレゼンテーション
- 生存可能な胎児
除外基準:
- 陣痛前駆膜破裂
- 双子の妊娠
- 前回の帝王切開
- 研究薬に対するアレルギー
- 胎児異常の場合は経腟分娩の禁忌
- 母親の上室性頻脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：パパベリンの腕
IV-パパベリン 80 mg（100 ml 0.9% 生理食塩水中）、1 回
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カテーテル挿入前の 30 分以内に、介入グループの女性は 0.9% 生理食塩水 100 ml に溶解したパパベリン 80 mg を IV 投与されます。
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
I.V 100 ml 0.9% 生理食塩水
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I.V.サルネ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デルタビショップスコア
時間枠：24時間
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挿入の前後のビショップスコア
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24時間
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提案の挿入から配達までの時間
時間枠：72時間
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納期への誘導
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体の満足度スコア
時間枠：24時間
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1〜5スケールでの母親の満足。
スコアが高いほど満足度が高いことを意味します
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24時間
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ビジュアルアナログスケールスコア
時間枠：24時間
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10ポイントの視覚的アナログスケールを使用した痛みの評価
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub2.
- Singh KC, Jain P, Goel N, Saxena A. Drotaverine hydrochloride for augmentation of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00276-5.
- Ibrahim MI, Alzeeniny HA, Ellaithy MI, Salama AH, Abdellatif MA. Drotaverine to improve progression of labor among nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):112-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.08.013. Epub 2013 Nov 7.
- Madhu C, Mahavarkar S, Bhave S. A randomised controlled study comparing Drotaverine hydrochloride and Valethamate bromide in the augmentation of labour. Arch Gynecol Obstet. 2010 Jul;282(1):11-5. doi: 10.1007/s00404-009-1188-8. Epub 2009 Jul 31.
- Oliveira MV, Oberst PV, Leite GK, Aguemi A, Kenj G, Leme VD, Sass N. [Cervical Foley catheter versus vaginal misoprostol for cervical ripening and induction of labor: a randomized clinical trial]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2010 Jul;32(7):346-51. doi: 10.1590/s0100-72032010000700007. Portuguese.
- Yilmaz B, Kart C, Kelekci S, Gokturk U, Sut N, Tarlan N, Mollamahmutoglu L. Meperidine versus valethamate bromide in shortening the duration of active labor. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Nov;107(2):126-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.06.021. Epub 2009 Aug 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月12日
一次修了 (実際)
2025年3月23日
研究の完了 (実際)
2025年3月23日
試験登録日
最初に提出
2024年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月8日
最初の投稿 (実際)
2024年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月22日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0112-24-NHR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
著者らは編集者の要請に応じて研究データを共有することに同意します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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