- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06550232
IV PAPAVERINE Voorafgaand aan Propess voor arbeidsinductie
Het effect van IV PAPAVERINE 80 mg voorafgaand aan Propess op de score en pijn van de bisschop, dubbelblind gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ruim 22% van alle zwangere vrouwen ondergaat een inleiding van de bevalling. Het inleiden van de bevalling is meestal medisch geïndiceerd voor aandoeningen die verband houden met de moeder en de foetus; Sinds de ARRIVE-studie is electieve inductie echter gebruikelijker geworden. Vrouwen met een ongunstige baarmoederhals zijn, volgens de Bishop-score (<6), gevoelig voor hogere inductiefouten en komen in aanmerking voor rijping van de baarmoederhals.
De baarmoederhals bestaat uit bindweefsel en gladde spieren die zich voornamelijk onder de interne os bevinden. Papaverine is een krampstillend-musculotropisch medicijn dat zich richt op de gladde spieren, wat resulteert in verminderde spierspasmen en daaropvolgende ontspanning van de gladde spieren. De halfwaardetijd van het medicijn ligt in het bereik van 0,5-2 uur en de werking begint 10 minuten na toediening. Kortdurend gebruik van papaverine tijdens het eerste trimester is als veilig gemeld. Er ontbreken echter uitkomstgegevens over het gebruik van mucosotrope middelen vóór PGE2 (propess)-insertie. We zullen dit onderzoeken in een onderzoek waarin de co-primaire uitkomsten de verandering in Bishop-score na PGE2-extractie en het PGE2-insertie-tot-afleveringsinterval waren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nahariyya, Israël
- Galilee Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenlingzwangerschap
- bisschop scoort
- behoefte aan arbeidsinductie met PGE2
- hoekpunt presentatie
- levensvatbare foetus
Uitsluitingscriteria:
- Prelabor breuk van het membraan
- Zwangerschap van een tweeling
- vorige keizersnede
- allergie voor de onderzoeksmedicatie
- foetale anomalie contra-indicaties voor vaginale bevalling
- maternale supraventriculaire tachicardie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: papaverine arm
IV-papaverine 80 mg in 100 ml 0,9% zoutoplossing, eenmalig
|
Binnen 30 minuten voorafgaand aan het inbrengen van de katheter ontvangen vrouwen in de interventiegroep IV-papaverine 80 mg in 100 ml 0,9% zoutoplossing
|
|
Placebo-vergelijker: Controle-arm
IV 100 ml 0,9% zoutoplossing
|
I.V Salne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delta Bishop Score
Tijdsspanne: 24 uur
|
De bisschopscore voor en na het inbrengen van de propess
|
24 uur
|
|
de tijd van het inbrengen van de propess tot de bevalling
Tijdsspanne: 72 uur
|
inductie tot levertijd
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale tevredenheidsscores
Tijdsspanne: 24 uur
|
Maternale tevredenheid op 1-5 schaal.
Hogere scores betekenen hogere tevredenheid
|
24 uur
|
|
Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pijnbeoordeling met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub2.
- Singh KC, Jain P, Goel N, Saxena A. Drotaverine hydrochloride for augmentation of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00276-5.
- Ibrahim MI, Alzeeniny HA, Ellaithy MI, Salama AH, Abdellatif MA. Drotaverine to improve progression of labor among nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):112-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.08.013. Epub 2013 Nov 7.
- Madhu C, Mahavarkar S, Bhave S. A randomised controlled study comparing Drotaverine hydrochloride and Valethamate bromide in the augmentation of labour. Arch Gynecol Obstet. 2010 Jul;282(1):11-5. doi: 10.1007/s00404-009-1188-8. Epub 2009 Jul 31.
- Oliveira MV, Oberst PV, Leite GK, Aguemi A, Kenj G, Leme VD, Sass N. [Cervical Foley catheter versus vaginal misoprostol for cervical ripening and induction of labor: a randomized clinical trial]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2010 Jul;32(7):346-51. doi: 10.1590/s0100-72032010000700007. Portuguese.
- Yilmaz B, Kart C, Kelekci S, Gokturk U, Sut N, Tarlan N, Mollamahmutoglu L. Meperidine versus valethamate bromide in shortening the duration of active labor. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Nov;107(2):126-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.06.021. Epub 2009 Aug 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0112-24-NHR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .