Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IV PAPAVERINE Voorafgaand aan Propess voor arbeidsinductie

22 juni 2025 bijgewerkt door: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Het effect van IV PAPAVERINE 80 mg voorafgaand aan Propess op de score en pijn van de bisschop, dubbelblind gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek

We streven ernaar het effect van het toedienen van papaverine voorafgaand aan het inbrengen van PGE2 (propess) op veranderingen in Bishop-scores en op het interval van inductie tot bevalling te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Ruim 22% van alle zwangere vrouwen ondergaat een inleiding van de bevalling. Het inleiden van de bevalling is meestal medisch geïndiceerd voor aandoeningen die verband houden met de moeder en de foetus; Sinds de ARRIVE-studie is electieve inductie echter gebruikelijker geworden. Vrouwen met een ongunstige baarmoederhals zijn, volgens de Bishop-score (<6), gevoelig voor hogere inductiefouten en komen in aanmerking voor rijping van de baarmoederhals.

De baarmoederhals bestaat uit bindweefsel en gladde spieren die zich voornamelijk onder de interne os bevinden. Papaverine is een krampstillend-musculotropisch medicijn dat zich richt op de gladde spieren, wat resulteert in verminderde spierspasmen en daaropvolgende ontspanning van de gladde spieren. De halfwaardetijd van het medicijn ligt in het bereik van 0,5-2 uur en de werking begint 10 minuten na toediening. Kortdurend gebruik van papaverine tijdens het eerste trimester is als veilig gemeld. Er ontbreken echter uitkomstgegevens over het gebruik van mucosotrope middelen vóór PGE2 (propess)-insertie. We zullen dit onderzoeken in een onderzoek waarin de co-primaire uitkomsten de verandering in Bishop-score na PGE2-extractie en het PGE2-insertie-tot-afleveringsinterval waren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nahariyya, Israël
        • Galilee Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eenlingzwangerschap
  • bisschop scoort
  • behoefte aan arbeidsinductie met PGE2
  • hoekpunt presentatie
  • levensvatbare foetus

Uitsluitingscriteria:

  • Prelabor breuk van het membraan
  • Zwangerschap van een tweeling
  • vorige keizersnede
  • allergie voor de onderzoeksmedicatie
  • foetale anomalie contra-indicaties voor vaginale bevalling
  • maternale supraventriculaire tachicardie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: papaverine arm
IV-papaverine 80 mg in 100 ml 0,9% zoutoplossing, eenmalig
Binnen 30 minuten voorafgaand aan het inbrengen van de katheter ontvangen vrouwen in de interventiegroep IV-papaverine 80 mg in 100 ml 0,9% zoutoplossing
Placebo-vergelijker: Controle-arm
IV 100 ml 0,9% zoutoplossing
I.V Salne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta Bishop Score
Tijdsspanne: 24 uur
De bisschopscore voor en na het inbrengen van de propess
24 uur
de tijd van het inbrengen van de propess tot de bevalling
Tijdsspanne: 72 uur
inductie tot levertijd
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale tevredenheidsscores
Tijdsspanne: 24 uur
Maternale tevredenheid op 1-5 schaal. Hogere scores betekenen hogere tevredenheid
24 uur
Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 24 uur
Pijnbeoordeling met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek van de redactie zijn de auteurs bereid de gegevens van het onderzoek te delen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren