IV PAPAVERIN Før forberedelse til fødselsinduksjon
Effekten av IV PAPAVERINE 80 mg før proess på biskopscore og smerte, dobbeltblindet randomisert placebokontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn 22 % av alle gravide gjennomgår induksjon av fødsel. Induksjon av fødsel er vanligvis medisinsk indisert for mors- og fosterrelaterte tilstander; Imidlertid har elektiv induksjon blitt mer vanlig siden ARRIVE-forsøket. Kvinner med ugunstig livmorhals, ifølge Bishop-score (<6), er tilbøyelige til høyere induksjonssviktfrekvens og er kandidater for livmorhalsmodning.
Livmorhalsen er sammensatt av bindevev og glatt muskulatur som hovedsakelig ligger under det indre os. Papaverine er et antispasmodisk-muskulotropisk legemiddel som retter seg mot glatt muskulatur, noe som resulterer i redusert muskelspasmer og påfølgende avslapning av glatte muskler. Halveringstiden til legemidlet er i området 0,5-2 timer, og virkningen starter 10 minutter etter administrering. Kortvarig bruk av papaverin i første trimester har blitt rapportert som trygt. Imidlertid mangler utfallsdata for bruk av mukosotropiske midler før PGE2 (propess) innsetting. Vi vil undersøke dette i en studie der de primære resultatene var endringen i Bishop-score etter PGE2-ekstraksjon og PGE2-innsetting-til-levering-intervallet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nahariyya, Israel
- Galilee Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- enkeltstående graviditet
- biskopsscore
- behov for arbeidsinduksjon med PGE2
- vertex presentasjon
- levedyktig foster
Ekskluderingskriterier:
- Prelaborruptur av membran
- Tvillingsgraviditet
- tidligere keisersnitt
- allergi mot studiemedisinen
- føtal anomali kontraindikasjoner for vaginal levering
- maternal supraventrikulær tachikardi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: papaverin arm
IV-papaverin 80 mg i 100 ml 0,9 % saltvann, én gang
|
Innen 30 minutter før kateterinnsetting vil kvinner i intervensjonsgruppen få IV-papaverin 80 mg i 100 ml 0,9 % saltvann
|
|
Placebo komparator: Kontrollarm
I.V 100 ml 0,9 % saltvann
|
I.V Sallne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta Bishop Score
Tidsramme: 24 timer
|
Biskop -score før og etter anvendelsesinnsetting
|
24 timer
|
|
tiden fra anvendelse av propess til levering
Tidsramme: 72 timer
|
Induksjon til leveringstid
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors tilfredshetspoeng
Tidsramme: 24 timer
|
Mødres tilfredshet på 1-5 skala.
Høyere score betyr høyere tilfredshet
|
24 timer
|
|
Visuell analog skala score
Tidsramme: 24 timer
|
Smertevurdering ved bruk av en 10-punkts visuell analog skala
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub2.
- Singh KC, Jain P, Goel N, Saxena A. Drotaverine hydrochloride for augmentation of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00276-5.
- Ibrahim MI, Alzeeniny HA, Ellaithy MI, Salama AH, Abdellatif MA. Drotaverine to improve progression of labor among nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):112-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.08.013. Epub 2013 Nov 7.
- Madhu C, Mahavarkar S, Bhave S. A randomised controlled study comparing Drotaverine hydrochloride and Valethamate bromide in the augmentation of labour. Arch Gynecol Obstet. 2010 Jul;282(1):11-5. doi: 10.1007/s00404-009-1188-8. Epub 2009 Jul 31.
- Oliveira MV, Oberst PV, Leite GK, Aguemi A, Kenj G, Leme VD, Sass N. [Cervical Foley catheter versus vaginal misoprostol for cervical ripening and induction of labor: a randomized clinical trial]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2010 Jul;32(7):346-51. doi: 10.1590/s0100-72032010000700007. Portuguese.
- Yilmaz B, Kart C, Kelekci S, Gokturk U, Sut N, Tarlan N, Mollamahmutoglu L. Meperidine versus valethamate bromide in shortening the duration of active labor. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Nov;107(2):126-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.06.021. Epub 2009 Aug 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0112-24-NHR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .