Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV PAPAVERIN Før forberedelse til indledning af fødsel

22. juni 2025 opdateret af: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Effekten af ​​IV PAPAVERIN 80 mg før proess på Bishop Score og smerte, dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg

Vi sigter mod at evaluere effekten af ​​at administrere papaverin før PGE2 (propess) indsættelse på ændringer i Bishop-score og på induktion-til-levering intervallet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end 22% af alle gravide får indledning af fødsel. Induktion af fødsel er sædvanligvis medicinsk indiceret til moder- og fosterrelaterede tilstande; dog er elektiv induktion blevet mere almindelig siden ARRIVE forsøget. Kvinder med en ugunstig livmoderhals, ifølge Bishop-score (<6), er tilbøjelige til højere induktionsfejlrater og er kandidater til modning af livmoderhalsen.

Livmoderhalsen er sammensat af bindevæv og glat muskulatur, der hovedsageligt er placeret under det indre os. Papaverine er et antispasmodisk-muskulotropt lægemiddel, der retter sig mod glatte muskler, hvilket resulterer i nedsat muskelspasmer og efterfølgende afslapning af glatte muskler. Lægemidlets halveringstid er i intervallet 0,5-2 timer, og dets virkning starter 10 minutter efter administration. Kortvarig brug af papaverin i første trimester er blevet rapporteret som sikkert. Der mangler dog resultatdata for brugen af ​​mucosotrope midler før PGE2 (propess) indsættelse. Vi vil undersøge dette i et forsøg, hvor de co-primære resultater var ændringen i Bishop-score efter PGE2-ekstraktion og PGE2-indsættelse-til-levering-intervallet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Nahariyya, Israel
        • Galilee Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • singleton sigt graviditet
  • biskopscore
  • behov for arbejdsinduktion med PGE2
  • vertex præsentation
  • levedygtigt foster

Ekskluderingskriterier:

  • Prelabour brud på membran
  • Tvillingsgraviditet
  • tidligere kejsersnit
  • allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • føtal anomali kontraindikationer for vaginal levering
  • maternal supraventrikulær tachiardi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: papaverin arm
IV-papaverin 80 mg i 100 ml 0,9% saltvand, én gang
Medicin: Papaverin
Inden for 30 minutter før kateterindsættelse vil kvinder i interventionsgruppen modtage IV-papaverin 80 mg i 100 ml 0,9 % saltvand
Placebo komparator: Kontrolarm
I.V. 100 ml 0,9% saltvand
Andet: placebo
I.V Sallne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta Bishop Score
Tidsramme: 24 timer
Biskop score før og efter indsættelse
24 timer
tiden fra indsættelse
Tidsramme: 72 timer
Induktion til leveringstid
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moders tilfredshedsresultater
Tidsramme: 24 timer
Moders tilfredshed i skala 1-5. Højere score betyder højere tilfredshed
24 timer
Visuel analog skala score
Tidsramme: 24 timer
Smertevurdering ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0112-24-NHR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne er villige til at dele undersøgelsens data efter anmodning fra redaktørerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Induceret vaginal levering

Kliniske forsøg med Papaverin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner