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IV PAPAVERINA antes da proposta de indução do parto

22 de junho de 2025 atualizado por: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

O efeito da PAPAVERINA IV 80 mg antes do Propess na pontuação de Bishop e na dor, ensaio duplo-cego randomizado controlado com placebo

Nosso objetivo é avaliar o efeito da administração de papaverina antes da inserção de PGE2 (propess) nas mudanças nos escores de Bishop e no intervalo de indução ao parto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais de 22% de todas as mulheres grávidas são submetidas à indução do parto. A indução do parto é geralmente indicada clinicamente para condições maternas e fetais; entretanto, a indução eletiva tornou-se mais comum desde o estudo ARRIVE. Mulheres com colo do útero desfavorável, de acordo com a pontuação de Bishop (<6), são propensas a taxas mais altas de falha na indução e são candidatas ao amadurecimento cervical.

O colo do útero é composto de tecido conjuntivo e músculo liso localizado principalmente abaixo do orifício interno. A papaverina é um medicamento antiespasmódico-musculotrópico que tem como alvo o músculo liso, resultando na diminuição do espasmo muscular e subsequente relaxamento do músculo liso. A meia-vida do medicamento varia de 0,5 a 2 horas e sua ação inicia 10 minutos após a administração. O uso de papaverina por curto prazo durante o primeiro trimestre foi relatado como seguro. No entanto, faltam dados de resultados sobre o uso de agentes mucosotrópicos antes da inserção de PGE2 (propess). Iremos investigar isso em um estudo no qual os resultados co-primários foram a mudança no escore de Bishop após a extração de PGE2 e o intervalo de inserção até o parto de PGE2

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Nahariyya, Israel
        • Galilee Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • gravidez a termo única
  • pontuação do bispo
  • necessidade de indução do parto com PGE2
  • apresentação de vértice
  • feto viável

Critérios de exclusão:

  • Ruptura pré-parto da membrana
  • Gravidez de gêmeos
  • cesariana anterior
  • alergia ao medicamento do estudo
  • contra-indicações de anomalia fetal para parto vaginal
  • taquicardia supraventricular materna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: braço de papaverina
IV-papaverina 80 mg em 100 ml de soro fisiológico 0,9%, uma vez
Medicamento: Papaverina
30 minutos antes da inserção do cateter, as mulheres no grupo de intervenção receberão papaverina IV 80 mg em 100 ml de solução salina a 0,9%
Comparador de Placebo: Braço de controle
IV 100 ml de solução salina a 0,9%
Outro: placebo
I. V. Sallne

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delta Bishop Score
Prazo: 24 horas
A pontuação do bispo antes e depois da inserção do propósito
24 horas
o tempo da inserção de protensão até a entrega
Prazo: 72 horas
Indução ao tempo de entrega
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de satisfação materna
Prazo: 24 horas
Satisfação materna em 1-5 escala. Pontuações mais altas significam maior satisfação
24 horas
Pontuação da escala analógica visual
Prazo: 24 horas
Avaliação da dor usando uma escala analógica visual de 10 pontos
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Western Galilee Hospital-Nahariya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0112-24-NHR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os autores estão dispostos a compartilhar os dados do estudo mediante solicitação dos Editores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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