IV PAPAVERINE A munkaerő beindítása előtt
A Propess előtt adott 80 mg IV PAPAVERINE hatása a Bishop Score-ra és a fájdalomra, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az összes várandós nő több mint 22%-a átesik a szülés indukcióján. A szülés előidézése általában orvosilag indokolt anyával és magzattal kapcsolatos állapotok esetén; az elektív indukció azonban az ARRIVE vizsgálat óta gyakoribbá vált. A Bishop-pontszám (<6) szerint a kedvezőtlen méhnyakkal rendelkező nők hajlamosak a magasabb indukciós kudarc arányára, és a méhnyak érésének jelöltjei.
A méhnyak kötőszövetből és simaizomból áll, amelyek főként a belső nyálkahártya alatt helyezkednek el. A papaverin egy görcsoldó-musculotróp gyógyszer, amely a simaizomzatot célozza meg, ami csökkenti az izomgörcsöt és ezt követően a simaizom relaxációját. A gyógyszer felezési ideje 0,5-2 óra, hatása a beadás után 10 perccel kezdődik. A papaverin rövid távú alkalmazása az első trimeszterben biztonságosnak bizonyult. Mindazonáltal hiányoznak az eredmények a mukozotróp szerek PGE2 (propess) behelyezése előtti alkalmazásáról. Ezt egy olyan kísérletben fogjuk megvizsgálni, amelyben a társ-elsődleges kimenetel a Bishop-pontszám változása volt a PGE2 extrakció után és a PGE2 beillesztés és beadás közötti intervallum.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nahariyya, Izrael
- Galilee Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyszeri terhesség
- püspök pontszáma
- munkaerő-indukció szükségessége PGE2-vel
- vertex bemutatása
- életképes magzat
Kizárási kritériumok:
- A membrán szülés előtti szakadása
- Ikrek terhessége
- előző császármetszés
- allergia a vizsgált gyógyszerre
- magzati anomália ellenjavallatok hüvelyi szülés esetén
- anyai supraventricularis tachicardia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: papaverin kar
IV-papaverin 80 mg 100 ml 0,9%-os sóoldatban, egyszer
|
A katéter behelyezése előtt 30 percen belül a beavatkozási csoportba tartozó nők 80 mg IV-papaverint kapnak 100 ml 0,9%-os sóoldatban.
|
|
Placebo Comparator: Vezérlőkar
I.V. 100 ml 0,9%-os sóoldat
|
I. V. Sallne
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delta püspök pontszáma
Időkeret: 24 óra
|
A püspök pontszáma a támogatás beillesztése előtt és után
|
24 óra
|
|
Az idő a támogatási beillesztéstől a szállításig
Időkeret: 72 óra
|
bevezetés a szállítási időre
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anyai elégedettségi pontszámok
Időkeret: 24 óra
|
anyai elégedettség 1-5 skálán.
A magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jelentenek
|
24 óra
|
|
vizuális analóg skála pontszám
Időkeret: 24 óra
|
Fájdalomértékelés 10 pontos vizuális analóg skálán
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub2.
- Singh KC, Jain P, Goel N, Saxena A. Drotaverine hydrochloride for augmentation of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00276-5.
- Ibrahim MI, Alzeeniny HA, Ellaithy MI, Salama AH, Abdellatif MA. Drotaverine to improve progression of labor among nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):112-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.08.013. Epub 2013 Nov 7.
- Madhu C, Mahavarkar S, Bhave S. A randomised controlled study comparing Drotaverine hydrochloride and Valethamate bromide in the augmentation of labour. Arch Gynecol Obstet. 2010 Jul;282(1):11-5. doi: 10.1007/s00404-009-1188-8. Epub 2009 Jul 31.
- Oliveira MV, Oberst PV, Leite GK, Aguemi A, Kenj G, Leme VD, Sass N. [Cervical Foley catheter versus vaginal misoprostol for cervical ripening and induction of labor: a randomized clinical trial]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2010 Jul;32(7):346-51. doi: 10.1590/s0100-72032010000700007. Portuguese.
- Yilmaz B, Kart C, Kelekci S, Gokturk U, Sut N, Tarlan N, Mollamahmutoglu L. Meperidine versus valethamate bromide in shortening the duration of active labor. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Nov;107(2):126-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.06.021. Epub 2009 Aug 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0112-24-NHR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .