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IV PAPAVERINE vor Propess zur Weheneinleitung

22. Juni 2025 aktualisiert von: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Die Wirkung von IV PAPAVERINE 80 mg vor Propess auf Bishop Score und Schmerzen, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Unser Ziel ist es, die Wirkung der Verabreichung von Papaverin vor der Einführung von PGE2 (propess) auf Veränderungen der Bishop-Scores und auf das Intervall von der Einleitung bis zur Abgabe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei mehr als 22 % aller schwangeren Frauen wird eine Weheneinleitung durchgeführt. Die Einleitung der Wehen ist in der Regel bei mütterlichen und fetalen Erkrankungen medizinisch indiziert; Allerdings ist die elektive Einleitung seit der ARRIVE-Studie häufiger geworden. Frauen mit einem ungünstigen Gebärmutterhals sind laut Bishop-Score (<6) anfälliger für eine höhere Rate an Induktionsfehlern und sind Kandidaten für die Reifung des Gebärmutterhalses.

Der Gebärmutterhals besteht aus Bindegewebe und glatter Muskulatur und befindet sich hauptsächlich unter dem inneren Muttermund. Papaverin ist ein krampflösend-muskulotropes Medikament, das auf die glatte Muskulatur abzielt, was zu einer Verringerung von Muskelkrämpfen und einer anschließenden Entspannung der glatten Muskulatur führt. Die Halbwertszeit des Arzneimittels liegt im Bereich von 0,5 bis 2 Stunden und seine Wirkung beginnt 10 Minuten nach der Verabreichung. Die kurzfristige Anwendung von Papaverin im ersten Trimester gilt als sicher. Es fehlen jedoch Ergebnisdaten zum Einsatz von Mukosotropika vor der PGE2-Insertion (Process). Wir werden dies in einer Studie untersuchen, in der die co-primären Ergebnisse die Veränderung des Bishop-Scores nach der PGE2-Extraktion und das PGE2-Insertions-zu-Abgabe-Intervall waren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Nahariyya, Israel
        • Galilee Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Läufer-Punktzahl
  • Notwendigkeit einer Weheneinleitung mit PGE2
  • Schädellage
  • lebensfähiger Fötus

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeburtlicher Blasensprung
  • Zwillingsschwangerschaft
  • vorheriger Kaiserschnitt
  • Allergie gegen das Studienmedikament
  • Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung durch fetale Anomalie
  • mütterliche supraventrikuläre Tachikardie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Papaverin-Arm
IV-Papaverin 80 mg in 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, einmal
Arzneimittel: Papaverin
Innerhalb von 30 Minuten vor dem Einführen des Katheters erhalten Frauen in der Interventionsgruppe 80 mg Papaverin i.v. in 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Steuerarm
I.V. 100 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo
I.V. Sallne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta Bishop Score
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Bischof erzielte vor und nach dem Einfügen von Propess
24 Stunden
die Zeit vom Einfügen von Propess bis zur Lieferung
Zeitfenster: 72 Stunden
Einführung in die Lieferzeit
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mütterliche Zufriedenheitswerte
Zeitfenster: 24 Stunden
mütterliche Zufriedenheit auf 1-5 Skala. Höhere Werte bedeuten höhere Zufriedenheit
24 Stunden
visuelle Analogskala -Punktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzbewertung unter Verwendung einer 10-Punkte-visuellen Analogskala
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0112-24-NHR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Autoren sind bereit, die Daten der Studie auf Anfrage der Herausgeber weiterzugeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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