PAPAVERINE IV avant le déclenchement du travail
L'effet de la PAPAVERINE IV 80 mg avant Propess sur le score de Bishop et la douleur, essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 22 % de toutes les femmes enceintes subissent un déclenchement du travail. Le déclenchement du travail est généralement médicalement indiqué pour les affections maternelles et fœtales ; cependant, l'induction élective est devenue plus courante depuis l'essai ARRIVE. Les femmes ayant un col défavorable, selon le score de Bishop (<6), sont sujettes à des taux d'échec d'induction plus élevés et sont candidates à la maturation cervicale.
Le col de l'utérus est composé de tissu conjonctif et de muscles lisses situés principalement sous l'orifice interne. La papavérine est un médicament antispasmodique-musculotrope qui cible les muscles lisses, entraînant une diminution des spasmes musculaires et une relaxation ultérieure des muscles lisses. La demi-vie du médicament est comprise entre 0,5 et 2 heures et son action commence 10 minutes après l'administration. L'utilisation à court terme de papavérine au cours du premier trimestre a été signalée comme étant sans danger. Cependant, les données sur les résultats manquent sur l'utilisation d'agents mucosotropes avant l'insertion de PGE2 (propess). Nous étudierons cela dans un essai dans lequel les principaux critères de jugement étaient le changement du score de Bishop après l'extraction de la PGE2 et l'intervalle entre l'insertion et l'administration de la PGE2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nahariyya, Israël
- Galilee Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- grossesse unique à terme
- score de l'évêque
- nécessité d'un déclenchement du travail avec PGE2
- présentation des sommets
- fœtus viable
Critères d'exclusion :
- Rupture de la membrane avant le travail
- Grossesse gémellaire
- césarienne précédente
- allergie au médicament à l'étude
- contre-indications d'anomalies fœtales à l'accouchement vaginal
- tachicardie supraventriculaire maternelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: bras de papavérine
Papavérine IV 80 mg dans 100 ml de solution saline à 0,9 %, une fois
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Dans les 30 minutes précédant l'insertion du cathéter, les femmes du groupe d'intervention recevront 80 mg de papavérine IV dans 100 ml de solution saline à 0,9 %
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Comparateur placebo: Bras de commande
I.V 100 ml de solution saline à 0,9 %
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I.V Sallene
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de Delta Bishop
Délai: 24 heures
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Le score de l'évêque avant et après l'insertion de la propagation
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24 heures
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L'heure de l'insertion de la propagation jusqu'à la livraison
Délai: 72 heures
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Induction à l'heure de livraison
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de satisfaction maternelle
Délai: 24 heures
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Satisfaction maternelle à l'échelle 1-5.
Des scores plus élevés signifient une satisfaction plus élevée
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24 heures
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Score de l'échelle visuelle analogique
Délai: 24 heures
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Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle analogique visuelle de 10 points
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub2.
- Singh KC, Jain P, Goel N, Saxena A. Drotaverine hydrochloride for augmentation of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00276-5.
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- Oliveira MV, Oberst PV, Leite GK, Aguemi A, Kenj G, Leme VD, Sass N. [Cervical Foley catheter versus vaginal misoprostol for cervical ripening and induction of labor: a randomized clinical trial]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2010 Jul;32(7):346-51. doi: 10.1590/s0100-72032010000700007. Portuguese.
- Yilmaz B, Kart C, Kelekci S, Gokturk U, Sut N, Tarlan N, Mollamahmutoglu L. Meperidine versus valethamate bromide in shortening the duration of active labor. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Nov;107(2):126-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.06.021. Epub 2009 Aug 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0112-24-NHR
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