- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06550232
ПАПАВЕРИН внутривенно перед началом индукции родов
Влияние внутривенного введения ПАПАВЕРИНА в дозе 80 мг до пропесса на оценку Бишопа и боль, двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более 22% всех беременных женщин подвергаются индукции родов. Индукция родов обычно показана с медицинской точки зрения при состояниях, связанных с матерью и плодом; однако после исследования ARRIVE выборная индукция стала более распространенной. Женщины с неблагоприятной шейкой матки, по шкале Бишопа (<6), склонны к более высокому проценту неудач индукции и являются кандидатами на созревание шейки матки.
Шейка матки состоит из соединительной ткани и гладких мышц, расположенных преимущественно под внутренним зевом. Папаверин – спазмолитический мышечнотропный препарат, воздействующий на гладкую мускулатуру, приводящий к уменьшению мышечного спазма и последующему расслаблению гладких мышц. Период полувыведения препарата находится в пределах 0,5-2 часов, а его действие начинается через 10 минут после приема. Сообщается, что кратковременное применение папаверина в первом триместре беременности безопасно. Однако данные о результатах использования мукозотропных агентов до введения PGE2 (пропесса) отсутствуют. Мы будем исследовать это в исследовании, в котором первичными результатами были изменение показателя Бишопа после извлечения PGE2 и интервала между введением и доставкой PGE2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nahariyya, Израиль
- Galilee Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- одноплодная беременность на сроке
- счет слона
- необходимость индукции родов с помощью PGE2
- представление вершин
- жизнеспособный плод
Критерии исключения:
- Предродовой разрыв плодного пузыря
- Беременность двойней
- предыдущее кесарево сечение
- аллергия на исследуемый препарат
- Пороки развития плода, противопоказания к вагинальным родам
- наджелудочковая тахикардия у матери
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: папаверин рука
Папаверин в/в 80 мг в 100 мл 0,9% физиологического раствора однократно
|
В течение 30 минут до установки катетера женщины в группе вмешательства получат внутривенно 80 мг папаверина в 100 мл 0,9% физиологического раствора.
|
|
Плацебо Компаратор: Рукоятка управления
В/в 100 мл 0,9% физиологического раствора
|
И.В. Сальне
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дельта епископ счет
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка епископа до и после вставки Propess
|
24 часа
|
|
Время от вставки пропессы до доставки
Временное ограничение: 72 часа
|
Индукция в срок доставки
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по материнской удовлетворенности
Временное ограничение: 24 часа
|
Материнское удовлетворение по шкале 1-5.
Более высокие баллы означают более высокое удовлетворение
|
24 часа
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка боли с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub2.
- Singh KC, Jain P, Goel N, Saxena A. Drotaverine hydrochloride for augmentation of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00276-5.
- Ibrahim MI, Alzeeniny HA, Ellaithy MI, Salama AH, Abdellatif MA. Drotaverine to improve progression of labor among nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):112-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.08.013. Epub 2013 Nov 7.
- Madhu C, Mahavarkar S, Bhave S. A randomised controlled study comparing Drotaverine hydrochloride and Valethamate bromide in the augmentation of labour. Arch Gynecol Obstet. 2010 Jul;282(1):11-5. doi: 10.1007/s00404-009-1188-8. Epub 2009 Jul 31.
- Oliveira MV, Oberst PV, Leite GK, Aguemi A, Kenj G, Leme VD, Sass N. [Cervical Foley catheter versus vaginal misoprostol for cervical ripening and induction of labor: a randomized clinical trial]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2010 Jul;32(7):346-51. doi: 10.1590/s0100-72032010000700007. Portuguese.
- Yilmaz B, Kart C, Kelekci S, Gokturk U, Sut N, Tarlan N, Mollamahmutoglu L. Meperidine versus valethamate bromide in shortening the duration of active labor. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Nov;107(2):126-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.06.021. Epub 2009 Aug 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0112-24-NHR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .