IV PAPAWERYNA Przed przystąpieniem do indukcji porodu
Wpływ papaweryny dożylnie w dawce 80 mg przed podaniem leku na punktację w skali Bishopa i ból, randomizowane badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 22% wszystkich kobiet w ciąży poddawanych jest indukcji porodu. Indukcja porodu jest zwykle wskazana z medycznego punktu widzenia w przypadku schorzeń związanych z matką i płodem; jednakże od czasu badania ARRIVE indukcja planowa stała się coraz bardziej powszechna. Według Bishop-score (<6) kobiety z niekorzystną szyjką macicy są bardziej podatne na niepowodzenie indukcji i są kandydatkami do dojrzewania szyjki macicy.
Szyjka macicy składa się z tkanki łącznej i mięśni gładkich, zlokalizowanych głównie pod ujściem wewnętrznym. Papaweryna jest lekiem przeciwskurczowo-muskulotropowym działającym na mięśnie gładkie, powodując zmniejszenie skurczu mięśni i późniejsze rozluźnienie mięśni gładkich. Okres półtrwania leku mieści się w zakresie 0,5-2 godzin, a jego działanie rozpoczyna się 10 minut po podaniu. Donoszono, że krótkotrwałe stosowanie papaweryny w pierwszym trymestrze ciąży jest bezpieczne. Brakuje jednak danych dotyczących wyników stosowania środków mukozotropowych przed wprowadzeniem PGE2 (propes). Zbadamy to w badaniu, w którym równorzędnymi głównymi wynikami była zmiana wyniku w skali Bishopa po ekstrakcji PGE2 i odstęp czasu od wprowadzenia PGE2 do dostarczenia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nahariyya, Izrael
- Galilee Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ciąża pojedyncza donoszona
- wynik biskupa
- konieczność indukcji porodu za pomocą PGE2
- prezentacja wierzchołków
- żywotny płód
Kryteria wykluczenia:
- Przedporodowe pęknięcie błony
- Ciąża bliźniacza
- poprzednie cięcie cesarskie
- alergia na badany lek
- Przeciwwskazania do porodu drogą pochwową w przypadku wad płodu
- częstoskurcz nadkomorowy u matki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ramię papaweryny
IV-papaweryna 80 mg w 100 ml 0,9% soli fizjologicznej, jednorazowo
|
W ciągu 30 minut przed wprowadzeniem cewnika kobiety w grupie interwencyjnej otrzymają dożylnie papawerynę w dawce 80 mg w 100 ml 0,9% soli fizjologicznej
|
|
Komparator placebo: Ramię sterujące
I.V. 100 ml 0,9% soli fizjologicznej
|
I.V Sallne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Delta Bishop
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik biskupa przed i po wstawieniu Propessa
|
24 godziny
|
|
czas od wstawienia Propess do dostawy
Ramy czasowe: 72 godziny
|
wprowadzenie do czasu dostawy
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki satysfakcji matki
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zadowolenie matki w skali 1-5.
Wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję
|
24 godziny
|
|
Wizualny wynik skali analogowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena bólu za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub2.
- Singh KC, Jain P, Goel N, Saxena A. Drotaverine hydrochloride for augmentation of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00276-5.
- Ibrahim MI, Alzeeniny HA, Ellaithy MI, Salama AH, Abdellatif MA. Drotaverine to improve progression of labor among nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):112-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.08.013. Epub 2013 Nov 7.
- Madhu C, Mahavarkar S, Bhave S. A randomised controlled study comparing Drotaverine hydrochloride and Valethamate bromide in the augmentation of labour. Arch Gynecol Obstet. 2010 Jul;282(1):11-5. doi: 10.1007/s00404-009-1188-8. Epub 2009 Jul 31.
- Oliveira MV, Oberst PV, Leite GK, Aguemi A, Kenj G, Leme VD, Sass N. [Cervical Foley catheter versus vaginal misoprostol for cervical ripening and induction of labor: a randomized clinical trial]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2010 Jul;32(7):346-51. doi: 10.1590/s0100-72032010000700007. Portuguese.
- Yilmaz B, Kart C, Kelekci S, Gokturk U, Sut N, Tarlan N, Mollamahmutoglu L. Meperidine versus valethamate bromide in shortening the duration of active labor. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Nov;107(2):126-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.06.021. Epub 2009 Aug 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0112-24-NHR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poród indukowany drogą pochwową
-
Hospices Civils de LyonZakończonyChirurgia wypadania przedniego odcinka przy użyciu naprawy przezzasłonowej przez Vaginal PlastronFrancja
Badania kliniczne na Papaweryna
-
US Neuropathy CentersZakończony
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak odbytnicy stopnia III AJCC v8 | Miejscowo zaawansowany gruczolakorak odbytnicy | Rak odbytnicy stopnia II AJCC v8Stany Zjednoczone