IV PAPAVERIN Innan man vänder sig till förlossningsinduktion
Effekten av IV PAPAVERINE 80 mg före proess på biskopsresultat och smärta, dubbelblindad randomiserad placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mer än 22 % av alla gravida kvinnor genomgår induktion av förlossning. Induktion av förlossning är vanligtvis medicinskt indicerat för moder- och fosterrelaterade tillstånd; Elektiv induktion har dock blivit vanligare sedan ARRIVE-försöket. Kvinnor med ogynnsam livmoderhals, enligt Bishop-poäng (<6), är benägna att få högre induktionsfel och är kandidater för att mogna livmoderhalsen.
Livmoderhalsen består av bindväv och glatt muskulatur som ligger huvudsakligen under det inre os. Papaverine är ett antispasmodiskt-muskulotropiskt läkemedel som riktar sig mot glatta muskler, vilket resulterar i minskad muskelspasmer och efterföljande avslappning av glatta muskler. Halveringstiden för läkemedlet är i intervallet 0,5-2 timmar, och dess verkan börjar 10 minuter efter administrering. Kortvarig användning av papaverin under första trimestern har rapporterats som säker. Däremot saknas resultatdata för användningen av mukosotropa medel före PGE2 (propess) insättning. Vi kommer att undersöka detta i en studie där de primära resultaten var förändringen i Bishop-poäng efter PGE2-extraktion och PGE2-insättning-till-leveransintervallet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nahariyya, Israel
- Galilee Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ensamstående graviditet
- biskopens poäng
- behov av förlossningsinduktion med PGE2
- vertex presentation
- livskraftigt foster
Uteslutningskriterier:
- Prelabor-ruptur av membran
- Tvillinggraviditet
- tidigare kejsarsnitt
- allergi mot studiemedicinen
- fetal anomali kontraindikationer för vaginal leverans
- maternell supraventrikulär takykardi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: papaverin arm
IV-papaverin 80 mg i 100 ml 0,9% koksaltlösning, en gång
|
Inom 30 minuter före kateterinsättning kommer kvinnor i interventionsgruppen att få IV-papaverin 80 mg i 100 ml 0,9 % koksaltlösning
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollarm
I.V 100 ml 0,9% koksaltlösning
|
I.V Sallne
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delta Bishop Score
Tidsram: 24 timmar
|
Biskoppoängen före och efter ett införande
|
24 timmar
|
|
Tiden från Poice Insertion till leverans
Tidsram: 72 timmar
|
induktion till leveranstid
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mödrarnas tillfredsställelse poäng
Tidsram: 24 timmar
|
mödrarnas tillfredsställelse på 1-5 skala.
Högre poäng innebär högre tillfredsställelse
|
24 timmar
|
|
Visual analog skala poäng
Tidsram: 24 timmar
|
Smärtbedömning med en 10-punkts visuell analog skala
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub2.
- Singh KC, Jain P, Goel N, Saxena A. Drotaverine hydrochloride for augmentation of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00276-5.
- Ibrahim MI, Alzeeniny HA, Ellaithy MI, Salama AH, Abdellatif MA. Drotaverine to improve progression of labor among nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):112-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.08.013. Epub 2013 Nov 7.
- Madhu C, Mahavarkar S, Bhave S. A randomised controlled study comparing Drotaverine hydrochloride and Valethamate bromide in the augmentation of labour. Arch Gynecol Obstet. 2010 Jul;282(1):11-5. doi: 10.1007/s00404-009-1188-8. Epub 2009 Jul 31.
- Oliveira MV, Oberst PV, Leite GK, Aguemi A, Kenj G, Leme VD, Sass N. [Cervical Foley catheter versus vaginal misoprostol for cervical ripening and induction of labor: a randomized clinical trial]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2010 Jul;32(7):346-51. doi: 10.1590/s0100-72032010000700007. Portuguese.
- Yilmaz B, Kart C, Kelekci S, Gokturk U, Sut N, Tarlan N, Mollamahmutoglu L. Meperidine versus valethamate bromide in shortening the duration of active labor. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Nov;107(2):126-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.06.021. Epub 2009 Aug 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0112-24-NHR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .