Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IV PAPAVERIN Před zahájením porodu Propess

22. června 2025 aktualizováno: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Účinek IV PAPAVERINE 80 mg před Propessem na Bishopovo skóre a bolest, dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Naším cílem je vyhodnotit účinek podávání papaverinu před zavedením PGE2 (propess) na změny v Bishopově skóre a na interval mezi indukcí a porodem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 22 % všech těhotných žen podstoupí indukci porodu. Vyvolání porodu je obvykle lékařsky indikováno u stavů souvisejících s matkou a plodem; elektivní indukce se však od studie ARRIVE stala častější. Ženy s nepříznivým děložním čípkem jsou podle Bishopova skóre (<6) náchylné k vyšší míře selhání indukce a jsou kandidátkami na dozrávání děložního čípku.

Děložní čípek se skládá z pojivové tkáně a hladkého svalstva umístěného hlavně pod vnitřním os. Papaverin je antispasmodický-muskuotropní lék, který se zaměřuje na hladké svalstvo, což vede ke snížení svalového spasmu a následné relaxaci hladkého svalstva. Poločas léčiva je v rozmezí 0,5-2 hodiny a jeho účinek nastupuje 10 minut po podání. Krátkodobé užívání papaverinu během prvního trimestru bylo hlášeno jako bezpečné. Chybí však výsledné údaje o použití mukozotropních činidel před inzercí PGE2 (propess). Budeme to zkoumat ve studii, ve které byly primárními výsledky změna v Bishopově skóre po extrakci PGE2 a interval od vložení PGE2 k doručení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Nahariyya, Izrael
        • Galilee Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • jednodenní těhotenství
  • biskupské skóre
  • potřeba indukce porodu pomocí PGE2
  • prezentace vrcholů
  • životaschopný plod

Kritéria vyloučení:

  • Předporodní ruptura membrány
  • Těhotenství dvojčat
  • předchozí císařský řez
  • alergie na studovaný lék
  • fetální anomálie kontraindikace pro vaginální porod
  • supraventrikulární tachikardie matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: papaverinové rameno
IV-papaverin 80 mg ve 100 ml 0,9% fyziologického roztoku, jednou
Lék: Papaverin
Během 30 minut před zavedením katétru dostanou ženy v intervenční skupině IV-papaverin 80 mg ve 100 ml 0,9% fyziologického roztoku
Komparátor placeba: Ovládací rameno
I.V 100 ml 0,9% fyziologický roztok
Jiný: placebo
I.V Sallne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Delta Bishop
Časové okno: 24 hodin
Biskupské skóre před a po profilu vložení
24 hodin
čas od propojeného vložení až do dodání
Časové okno: 72 hodin
indukce do dodací doby
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti matek
Časové okno: 24 hodin
Spokojenost matek na měřítku 1-5. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost
24 hodin
Skóre vizuálního analogového stupnice
Časové okno: 24 hodin
Posouzení bolesti pomocí 10-bodové vizuální analogové stupnice
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0112-24-NHR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Autoři jsou ochotni sdílet data studie na žádost redakce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indukovaný vaginální porod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit